- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07495605
Effekten av 1% melatonin-gel jämfört med kalciumhydroxid som intracanalmedikament på intensiteten av postoperativ smärta, minskning av bakteriebelastning och periapikala MMP-9-nivåer hos patienter med nekrotisk pulpa. (RCT)
24 mars 2026 uppdaterad av: Alaa Ibrahim Ibrahim Ghazy Mekhimar, Cairo University
Effekt av 1% Melatonin Gel jämfört med Kalciumhydroxid som intracanalmedikament på intensiteten av postoperativ smärta, reduktion av bakteriebelastning och periapikala MMP-9-nivåer hos patienter med nekrotisk pulpa: En randomiserad klinisk prövning
Att jämföra effekten av 1% melatonin gel jämfört med kalciumhydroxid som intracanalmedicin i nekrotiska mandibulära premolarer på:
- Intensiteten av postoperativ smärta.
- Reduktion av bakteriebelastning.
- Periapikal (MMP-9) nivå.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alaa Ibrahim Mekhimar
- Telefonnummer: 00201101700576
- E-post: alaa.ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-50 år.
- Män och kvinnor.
- Friska patienter kategoriserade som I eller II enligt The American Society of Anesthesiologists (ASA I eller II), utan underliggande allergier.
- Enkelrotade mandibulära premolärer med enkel rotkanal: kliniskt diagnostiserade med pulpnekros.
- Patienter som accepterar att delta i försöket.
- Patienter som kan förstå smärtskalan (Bilaga I) och kan underteckna informerat samtycke (Bilaga II).
Exklusionskriterier:
- Medicinskt komprometterade patienter med signifikanta systemiska störningar (ASA III eller IV).
- Gravida kvinnor.
- Om patienten har tagit smärtstillande eller antibiotika under de senaste 24 timmarna före operationen, eftersom det kan påverka deras smärtuppfattning.
- Tänder med flera kanaler.
- Tänder som visar tecken på akut periapikal abscess eller svullnad.
- Tänder med vital pulpa.
- Icke-restaurerbara tänder eller tänder som inte kunde isoleras adekvat med gummidam.
- Omtandade tänder.
- Tänder med större rörlighet än grad I eller fickdjup större än 4 mm.
- Tänder med radiografiska tecken på extern eller intern rotresorption, vertikal rotfraktur, perforation eller förkalkning.
- Patienter med två eller fler angränsande tänder som kräver endodontisk behandling.
- Patienter som rapporterar bruxism, käkpressning eller TMJ-problem.
- Tänder med tidigare endodontisk behandling.
- Oförmåga att förstå de givna instruktionerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kalciumhydroxid
Kalciumhydroxid (Metapaste.
META BIOMED CO., LTD, Korea): Det är ett vattenlösligt, förblandat
|
en vattenlöslig, förblandad kalciumhydroxidpasta med bariumsulfat, levererad i en 2,2 g spruta
|
|
Experimentell: 1% melatoningel
1% melatonin gel: framställdes i enheten för läkemedelsframställning, Farmaceutiska fakulteten, Kairo universitet
|
1% melatonin gel: framställdes i Drug Manufacture Unit, Faculty of Pharmacy, Cairo University
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensiteten av postoperativ smärta
Tidsram: upp till 48 timmar
|
Intensiteten av postoperativ smärta kommer att mätas med numerisk betygsskala (NRS) vid 6, 12, 24 och 48 timmar efter instrumentering och vid 6, 12, 24 och 48 timmar efter obturation
|
upp till 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakteriell belastningsreduktion
Tidsram: intraoperativ
|
Bakteriell belastningsreduktion kommer att fastställas genom bakterieräkning med hjälp av agarodlingsteknik efter rotkanalpreparering och borttagning av det placerade intracanalmedicamentet vid 1 vecka (CFU/ml)
|
intraoperativ
|
|
Periapical MMP-9-nivå
Tidsram: intraoperativ
|
Periapikal MMP-9-nivå kommer att bestämmas vid det första besöket efter instrumentation (PS-1) och vid det andra besöket före obturation (efter borttagning av intracanalmedikament vid 1 vecka) (PS-2) med ELISA
|
intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
22 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Första postat (Faktisk)
27 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- New Endo 3.3.3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .