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Efecto del gel de melatonina al 1% frente al hidróxido de calcio como medicamento intracanal sobre la intensidad del dolor posoperatorio, la reducción de la carga bacteriana y los niveles periapicales de MMP-9 en pacientes con pulpa necrótica. (RCT)

24 de marzo de 2026 actualizado por: Alaa Ibrahim Ibrahim Ghazy Mekhimar, Cairo University

Efecto del gel de melatonina al 1% frente al hidróxido de calcio como medicamento intracanal sobre la intensidad del dolor postoperatorio, la reducción de la carga bacteriana y los niveles de MMP-9 periapical en pacientes con pulpa necrótica: un ensayo clínico aleatorizado

Comparar el efecto del gel de melatonina al 1% frente al hidróxido de calcio como medicación intrarradicular en premolares mandibulares necróticos sobre:

  • Intensidad del dolor postoperatorio.
  • Reducción de la carga bacteriana.
  • Nivel periapical (MMP-9).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad comprendida entre 18 y 50 años.
  2. Hombres y mujeres.
  3. Pacientes sanos categorizados como I o II según la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA I o II), sin alergias subyacentes.
  4. Dientes premolares mandibulares de raíz única, con un solo conducto radicular: diagnosticados clínicamente con necrosis pulpar.
  5. Pacientes que acepten participar en el ensayo.
  6. Pacientes que puedan comprender la escala de dolor (Apéndice I) y puedan firmar el consentimiento informado (Apéndice II).

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes médicamente comprometidos con trastornos sistémicos significativos (ASA III o IV).
  2. Mujeres embarazadas.
  3. Si el paciente ha tomado analgésicos o antibióticos durante las 24 horas previas a la intervención, ya que podría alterar su percepción del dolor.
  4. Dientes con múltiples conductos.
  5. Dientes que presenten asociación con absceso periapical agudo o inflamación.
  6. Dientes con pulpa vital.
  7. Dientes no restaurables o dientes que no puedan aislarse adecuadamente con un dique de goma.
  8. Dientes inmaduros.
  9. Dientes con movilidad superior al grado I o profundidad de bolsa superior a 4 mm.
  10. Dientes que muestren evidencia radiográfica de reabsorción radicular externa o interna, fractura radicular vertical, perforación o calcificación.
  11. Pacientes con dos o más dientes adyacentes que requieran tratamiento endodóntico.
  12. Pacientes que reporten bruxismo, apretamiento o problemas de ATM.
  13. Dientes con tratamiento endodóntico previo.
  14. Incapacidad para comprender las instrucciones dadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: hidróxido de calcio
Hidróxido de Calcio (Metapaste. META BIOMED CO., LTD, Corea): Es un premix soluble en agua
una pasta de hidróxido de calcio premezclada, soluble en agua, con sulfato de bario, suministrada en una jeringa de 2,2 g
Experimental: gel de melatonina al 1%
Gel de melatonina al 1%: se preparó en la Unidad de Fabricación de Medicamentos, Facultad de Farmacia, Universidad de El Cairo
Gel de melatonina al 1%: fue preparado en la Unidad de Fabricación de Medicamentos, Facultad de Farmacia, Universidad de El Cairo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
La intensidad del dolor postoperatorio se medirá mediante la escala de valoración numérica (NRS) a las 6, 12, 24 y 48 horas post-instrumentación y a las 6, 12, 24 y 48 horas post-obturación
hasta 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la carga bacteriana
Periodo de tiempo: intraoperatorio
La reducción de la carga bacteriana se determinará mediante el recuento bacteriano utilizando la técnica de cultivo en agar después de la preparación del conducto radicular y la eliminación del medicamento intracanal colocado a la semana (UFC/ml)
intraoperatorio
Nivel periapical de MMP-9
Periodo de tiempo: intraoperatorio
El nivel de MMP-9 periapical se determinará en la primera visita posterior a la instrumentación (PS-1) y en la segunda visita previa a la obturación (tras la remoción del medicamento intracanal a la semana) (PS-2) mediante ELISA
intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

22 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • New Endo 3.3.3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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