- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07495605
Efecto del gel de melatonina al 1% frente al hidróxido de calcio como medicamento intracanal sobre la intensidad del dolor posoperatorio, la reducción de la carga bacteriana y los niveles periapicales de MMP-9 en pacientes con pulpa necrótica. (RCT)
24 de marzo de 2026 actualizado por: Alaa Ibrahim Ibrahim Ghazy Mekhimar, Cairo University
Efecto del gel de melatonina al 1% frente al hidróxido de calcio como medicamento intracanal sobre la intensidad del dolor postoperatorio, la reducción de la carga bacteriana y los niveles de MMP-9 periapical en pacientes con pulpa necrótica: un ensayo clínico aleatorizado
Comparar el efecto del gel de melatonina al 1% frente al hidróxido de calcio como medicación intrarradicular en premolares mandibulares necróticos sobre:
- Intensidad del dolor postoperatorio.
- Reducción de la carga bacteriana.
- Nivel periapical (MMP-9).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alaa Ibrahim Mekhimar
- Número de teléfono: 00201101700576
- Correo electrónico: alaa.ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 50 años.
- Hombres y mujeres.
- Pacientes sanos categorizados como I o II según la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA I o II), sin alergias subyacentes.
- Dientes premolares mandibulares de raíz única, con un solo conducto radicular: diagnosticados clínicamente con necrosis pulpar.
- Pacientes que acepten participar en el ensayo.
- Pacientes que puedan comprender la escala de dolor (Apéndice I) y puedan firmar el consentimiento informado (Apéndice II).
Criterios de exclusión:
- Pacientes médicamente comprometidos con trastornos sistémicos significativos (ASA III o IV).
- Mujeres embarazadas.
- Si el paciente ha tomado analgésicos o antibióticos durante las 24 horas previas a la intervención, ya que podría alterar su percepción del dolor.
- Dientes con múltiples conductos.
- Dientes que presenten asociación con absceso periapical agudo o inflamación.
- Dientes con pulpa vital.
- Dientes no restaurables o dientes que no puedan aislarse adecuadamente con un dique de goma.
- Dientes inmaduros.
- Dientes con movilidad superior al grado I o profundidad de bolsa superior a 4 mm.
- Dientes que muestren evidencia radiográfica de reabsorción radicular externa o interna, fractura radicular vertical, perforación o calcificación.
- Pacientes con dos o más dientes adyacentes que requieran tratamiento endodóntico.
- Pacientes que reporten bruxismo, apretamiento o problemas de ATM.
- Dientes con tratamiento endodóntico previo.
- Incapacidad para comprender las instrucciones dadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: hidróxido de calcio
Hidróxido de Calcio (Metapaste.
META BIOMED CO., LTD, Corea): Es un premix soluble en agua
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una pasta de hidróxido de calcio premezclada, soluble en agua, con sulfato de bario, suministrada en una jeringa de 2,2 g
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Experimental: gel de melatonina al 1%
Gel de melatonina al 1%: se preparó en la Unidad de Fabricación de Medicamentos, Facultad de Farmacia, Universidad de El Cairo
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Gel de melatonina al 1%: fue preparado en la Unidad de Fabricación de Medicamentos, Facultad de Farmacia, Universidad de El Cairo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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La intensidad del dolor postoperatorio se medirá mediante la escala de valoración numérica (NRS) a las 6, 12, 24 y 48 horas post-instrumentación y a las 6, 12, 24 y 48 horas post-obturación
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hasta 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la carga bacteriana
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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La reducción de la carga bacteriana se determinará mediante el recuento bacteriano utilizando la técnica de cultivo en agar después de la preparación del conducto radicular y la eliminación del medicamento intracanal colocado a la semana (UFC/ml)
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intraoperatorio
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Nivel periapical de MMP-9
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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El nivel de MMP-9 periapical se determinará en la primera visita posterior a la instrumentación (PS-1) y en la segunda visita previa a la obturación (tras la remoción del medicamento intracanal a la semana) (PS-2) mediante ELISA
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
22 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- New Endo 3.3.3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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