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Wirkung von 1% Melatonin-Gel im Vergleich zu Calciumhydroxid als intrakanaler Wirkstoff auf die Intensität postoperativer Schmerzen, die Reduktion der bakteriellen Belastung und die periapikalen MMP-9-Spiegel bei Patienten mit nekrotischer Pulpa. (RCT)

24. März 2026 aktualisiert von: Alaa Ibrahim Ibrahim Ghazy Mekhimar, Cairo University

Effekt von 1%igem Melatonin-Gel gegenüber Calciumhydroxid als intrakanaler Wirkstoff auf die Intensität postoperativer Schmerzen, die Reduktion der bakteriellen Belastung und die periapikalen MMP-9-Spiegel bei Patienten mit nekrotischer Pulpa: Eine randomisierte klinische Studie

Um die Wirkung von 1% Melatonin-Gel im Vergleich zu Calciumhydroxid als intrakanalen Medikament bei nekrotischen unteren Prämolaren zu vergleichen in Bezug auf:

  • Die Intensität postoperativer Schmerzen.
  • Die Reduzierung der bakteriellen Belastung.
  • Den periapikalen (MMP-9) Spiegel.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
  2. Männer und Frauen.
  3. Gesunde Patienten, die gemäß der American Society of Anesthesiologists als I oder II eingestuft sind (ASA I oder II), ohne zugrunde liegende Allergien.
  4. Einsamwurzelige Prämolaren im Unterkiefer mit einem Wurzelkanal: klinisch diagnostiziert mit Pulpanekrose.
  5. Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
  6. Patienten, die die Schmerzskala (Anhang I) verstehen und die Einwilligungserklärung (Anhang II) unterschreiben können.

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinisch beeinträchtigte Patienten mit signifikanten systemischen Erkrankungen (ASA III oder IV).
  2. Schwangere Frauen.
  3. Wenn der Patient in den letzten 24 Stunden präoperativ Analgetika oder Antibiotika eingenommen hat, da dies die Schmerzwahrnehmung beeinflussen könnte.
  4. Zähne mit mehreren Kanälen.
  5. Zähne, die mit einem akuten periapikalen Abszess oder einer Schwellung assoziiert sind.
  6. Zähne mit vitaler Pulpa.
  7. Nicht restaurierbare Zähne oder Zähne, die nicht ausreichend mit einem Kofferdam isoliert werden konnten.
  8. Unreife Zähne.
  9. Zähne mit einer Mobilität größer als Grad I oder einer Taschentiefe größer als 4 mm.
  10. Zähne mit radiologischem Nachweis von externer oder interner Wurzelresorption, vertikaler Wurzelfraktur, Perforation oder Verkalkung.
  11. Patienten mit zwei oder mehr benachbarten Zähnen, die eine endodontische Behandlung benötigen.
  12. Patienten, die über Bruxismus, Knirschen oder TMJ-Probleme berichten.
  13. Zähne mit vorheriger endodontischer Behandlung.
  14. Unfähigkeit, die gegebenen Anweisungen wahrzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kalziumhydroxid
Calcium Hydroxide (Metapaste. META BIOMED CO., LTD, Korea): Es ist ein wasserlösliches, vorgefertigtes
Arzneimittel: Calciumhydroxid (Ca(OH)₂)
eine wasserlösliche, vorgefertigte Calciumhydroxid-Paste mit Bariumsulfat, geliefert in einer 2,2g-Spritze
Experimental: 1% Melatonin-Gel
1% Melatonin-Gel: wurde in der Arzneimittelherstellungseinheit der Pharmazeutischen Fakultät der Universität Kairo hergestellt
Arzneimittel: 1% Melatonin-Gel
1% Melatonin-Gel: wurde in der Arzneimittelherstellungseinheit der Pharmazeutischen Fakultät der Universität Kairo hergestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Die Intensität postoperativer Schmerzen wird mithilfe einer numerischen Bewertungsskala (NRS) 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Instrumentierung sowie 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Obturation gemessen.
bis zu 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterielle Lastreduktion
Zeitfenster: intraoperativ
Die Reduktion der bakteriellen Last wird durch bakterielles Zählen mittels Agarkulturtechnik nach Wurzelkanalaufbereitung und Entfernung des eingebrachten intrakanalen Medikaments nach 1 Woche (CFU/ml) bestimmt.
intraoperativ
Periapicaler MMP-9-Spiegel
Zeitfenster: intraoperativ
Der periapikale MMP-9-Spiegel wird beim ersten Besuch nach der Instrumentierung (PS-1) und beim zweiten Besuch vor der Obturation (nach Entfernung des intrakanalen Medikaments nach 1 Woche) (PS-2) mittels ELISA bestimmt.
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • New Endo 3.3.3

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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