- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07495605
Влияние 1% геля мелатонина по сравнению с гидроксидом кальция в качестве внутриканального препарата на интенсивность послеоперационной боли, снижение бактериальной нагрузки и уровень ММП-9 в периапикальных тканях у пациентов с некрозом пульпы. (RCT)
24 марта 2026 г. обновлено: Alaa Ibrahim Ibrahim Ghazy Mekhimar, Cairo University
Влияние 1% геля мелатонина в сравнении с гидроксидом кальция в качестве внутриканального лекарственного средства на интенсивность послеоперационной боли, снижение бактериальной нагрузки и уровень ММР-9 в периапикальных тканях у пациентов с некротизированной пульпой: рандомизированное клиническое исследование
Сравнить эффект 1% геля мелатонина по сравнению с гидроксидом кальция в качестве внутриканального лекарственного средства при некрозе нижних премоляров на:
- Интенсивность послеоперационной боли.
- Снижение бактериальной нагрузки.
- Уровень периапикального (MMP-9).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alaa Ibrahim Mekhimar
- Номер телефона: 00201101700576
- Электронная почта: alaa.ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 50 лет.
- Мужчины и женщины.
- Здоровые пациенты, классифицированные как I или II по Американскому обществу анестезиологов (ASA I или II), без сопутствующих аллергий.
- Однокорневые премоляры нижней челюсти с одним корневым каналом: клинически диагностированный некроз пульпы.
- Пациенты, согласные участвовать в исследовании.
- Пациенты, которые понимают шкалу боли (Приложение I) и могут подписать информированное согласие (Приложение II).
Критерии исключения:
- Пациенты с медицинскими ограничениями, имеющие значительные системные заболевания (ASA III или IV).
- Беременные женщины.
- Если пациент принимал анальгетики или антибиотики в течение последних 24 часов до операции, так как это может повлиять на восприятие боли.
- Зубы с множественными каналами.
- Зубы, связанные с острым периапикальным абсцессом или отеком.
- Зубы с жизнеспособной пульпой.
- Невосстанавливаемые зубы или зубы, которые не могут быть адекватно изолированы с помощью коффердама.
- Несформированные зубы.
- Зубы с подвижностью более I степени или глубиной кармана более 4 мм.
- Зубы с рентгенологическими признаками внешней или внутренней резорбции корня, вертикального перелома корня, перфорации или кальцификации.
- Пациенты с двумя или более соседними зубами, требующими эндодонтического лечения.
- Пациенты, сообщающие о бруксизме, стискивании зубов или проблемах с ВНЧС.
- Зубы с предыдущим эндодонтическим лечением.
- Неспособность воспринимать данные инструкции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: гидроксид кальция
Гидроксид кальция (Metapaste.
META BIOMED CO., LTD, Корея): Это водорастворимая, предварительно смешанная
|
водорастворимая предварительно смешанная паста гидроксида кальция с сульфатом бария, поставляемая в шприце объемом 2,2 г
|
|
Экспериментальный: 1% гель мелатонина
1% гель мелатонина: был приготовлен в Отделении производства лекарственных средств Фармацевтического факультета Каирского университета
|
1% гель мелатонина: был приготовлен в Отделе производства лекарственных средств фармацевтического факультета Каирского университета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: до 48 часов
|
Интенсивность послеоперационной боли будет измеряться с использованием числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) через 6, 12, 24 и 48 часов после инструментальной обработки и через 6, 12, 24 и 48 часов после пломбирования
|
до 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение бактериальной нагрузки
Временное ограничение: интраоперационный
|
Снижение бактериальной нагрузки будет определено путем подсчета бактерий с использованием метода культивирования на агаре после инструментальной обработки корневого канала и удаления внесенного внутриканального препарата через 1 неделю (КОЕ/мл)
|
интраоперационный
|
|
Уровень MMP-9 в периапикальной области
Временное ограничение: интраоперационный
|
Уровень ММР-9 в периапикальной области будет определен при первом визите после инструментации (PS-1) и при втором визите перед обтурацией (после удаления внутриканального лекарства через 1 неделю) (PS-2) с помощью ИФА
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
22 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- New Endo 3.3.3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .