- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07495605
Efeito do Gel de Melatonina a 1% Versus Hidróxido de Cálcio como Medicamento Intracanal na Intensidade da Dor Pós-Operatória, Redução da Carga Bacteriana e Níveis Periapicais de MMP-9 em Pacientes com Polpa Necrótica. (RCT)
24 de março de 2026 atualizado por: Alaa Ibrahim Ibrahim Ghazy Mekhimar, Cairo University
Efeito do Gel de Melatonina a 1% versus Hidróxido de Cálcio como Medicamento Intracanal na Intensidade da Dor Pós-Operatória, Redução da Carga Bacteriana e Níveis de MMP-9 Periapical em Pacientes com Polpa Necrótica: Um Ensaio Clínico Randomizado
Para comparar o efeito de gel de melatonina a 1% versus hidróxido de cálcio como medicação intra-canal em pré-molares mandibulares necróticos em:
- Intensidade da dor pós-operatória.
- Redução da carga bacteriana.
- Nível periapical (MMP-9).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alaa Ibrahim Mekhimar
- Número de telefone: 00201101700576
- E-mail: alaa.ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18-50 anos.
- Indivíduos do sexo masculino e feminino.
- Pacientes saudáveis classificados como I ou II de acordo com a Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA I ou II), sem alergias subjacentes.
- Dentes pré-molares mandibulares de raiz única, com canal radicular único: diagnosticados clinicamente com necrose pulpar.
- Pacientes que aceitem participar no ensaio.
- Pacientes que compreendam a escala de dor (Anexo I) e possam assinar o consentimento informado (Anexo II).
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com comprometimento médico que apresentem distúrbios sistémicos significativos (ASA III ou IV).
- Mulheres grávidas.
- Se o paciente tiver tomado analgésicos ou antibióticos nas últimas 24 horas pré-operatórias, pois isso pode alterar a perceção da dor.
- Dentes com múltiplos canais.
- Dentes que apresentem associação com abcesso periapical agudo ou edema.
- Dentes com polpa vital.
- Dentes irrestauráveis ou dentes que não possam ser adequadamente isolados com dique de borracha.
- Dentes imaturos.
- Dentes com mobilidade superior ao grau I ou profundidade de bolsa superior a 4 mm.
- Dentes que apresentem evidência radiográfica de reabsorção radicular externa ou interna, fratura radicular vertical, perfuração ou calcificação.
- Pacientes com dois ou mais dentes adjacentes que necessitem de tratamento endodôntico.
- Pacientes que relatem bruxismo, apertamento ou problemas na ATM.
- Dentes com tratamento endodôntico prévio.
- Incapacidade de compreender as instruções fornecidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: hidróxido de cálcio
Hidróxido de Cálcio (Metapaste.
META BIOMED CO., LTD, Coreia): É um pré-misturado, solúvel em água
|
uma pasta de hidróxido de cálcio pré-misturada, hidrossolúvel, com sulfato de bário, fornecida numa seringa de 2,2g
|
|
Experimental: gel de melatonina a 1%
Gel de melatonina a 1%: foi preparado na Unidade de Produção Farmacêutica, Faculdade de Farmácia, Universidade do Cairo
|
Gel de melatonina a 1%: foi preparado na Unidade de Fabricação de Medicamentos, Faculdade de Farmácia, Universidade do Cairo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: até 48 horas
|
A intensidade da dor pós-operatória será medida utilizando a escala de avaliação numérica (NRS) às 6, 12, 24 e 48 horas após a instrumentação e às 6, 12, 24 e 48 horas após a obturação
|
até 48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da carga bacteriana
Prazo: intraoperatório
|
A redução da carga bacteriana será determinada através da contagem bacteriana utilizando a técnica de cultura em ágar após a preparação do canal radicular e remoção do medicamento intracanal colocado ao fim de 1 semana (UFC/ml)
|
intraoperatório
|
|
Nível periapical de MMP-9
Prazo: intraoperatório
|
O nível periapical de MMP-9 será determinado na primeira consulta pós-instrumentação (PS-1) e na segunda consulta pré-obturação (após remoção do medicamento intracanal na 1ª semana) (PS-2) por ELISA
|
intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
22 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- New Endo 3.3.3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .