Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv 1% melatoninu v gelu versus hydroxidu vápenatého jako nitroděložního medikamentu na intenzitu pooperační bolesti, snížení bakteriální zátěže a hladiny MMP-9 v periapikální oblasti u pacientů s nekrotickou dření. (RCT)

24. března 2026 aktualizováno: Alaa Ibrahim Ibrahim Ghazy Mekhimar, Cairo University

Účinek 1% melatoninu ve formě gelu versus hydroxidu vápenatého jako intrakanaálního medikamentu na intenzitu pooperační bolesti, snížení bakteriální zátěže a hladiny MMP-9 v periapikální oblasti u pacientů s nekrotickou dření: randomizovaná klinická studie

Porovnat účinek 1% melatoninu ve formě gelu versus hydroxidu vápenatého jako nitrodřeňové medikace u nekrotických dolních třenových zubů na:

  • Intenzitu pooperační bolesti.
  • Snižování bakteriální nálože.
  • Hladinu periapikálního (MMP-9).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk mezi 18-50 lety.
  2. Muži a ženy.
  3. Zdraví pacienti kategorizovaní jako I nebo II podle Americké společnosti anesteziologů (ASA I nebo II), bez základních alergií.
  4. Jednokořené mandibulární premoláry s jedním kořenovým kanálkem: klinicky diagnostikovaná nekróza dřeně.
  5. Pacienti souhlasící s účastí ve studii.
  6. Pacienti, kteří rozumí stupnici bolesti (Příloha I) a mohou podepsat informovaný souhlas (Příloha II).

Kritéria vyloučení:

  1. Medicínsky kompromitovaní pacienti se závažnými systémovými poruchami (ASA III nebo IV).
  2. Těhotné ženy.
  3. Pokud pacient užíval analgetika nebo antibiotika během posledních 24 hodin před operací, protože to může ovlivnit vnímání bolesti.
  4. Zuby s více kanálky.
  5. Zuby spojené s akutním periapikálním abscesem nebo otokem.
  6. Zuby s vitální dření.
  7. Neobnovitelné zuby nebo zuby, které nelze adekvátně izolovat pomocí kofferdamu.
  8. Nezralé zuby.
  9. Zuby s mobilitou vyšší než stupeň I nebo hloubkou kapsy větší než 4 mm.
  10. Zuby s radiologickým důkazem vnější nebo vnitřní resorpce kořene, vertikální zlomeniny kořene, perforace nebo kalcifikace.
  11. Pacienti se dvěma nebo více sousedními zuby vyžadujícími endodontické ošetření.
  12. Pacienti hlásící bruxismus, skřípání zubů nebo problémy s temporomandibulárním kloubem (TMK).
  13. Zuby s předchozím endodontickým ošetřením.
  14. Neschopnost porozumět daným pokynům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: hydroxid vápenatý
Hydroxid vápenatý (Metapaste. META BIOMED CO., LTD, Korea): Jedná se o ve vodě rozpustnou, předem namíchanou
Lék: Hydroxid vápenatý (Ca(OH)₂)
vodou rozpustná, předem namíchaná pasta hydroxidu vápenatého s síranem barnatým, dodávaná ve 2,2g stříkačce
Experimentální: 1% melatoninu gel
1% gel melatoninu: byl připraven v Jednotce výroby léčiv, Farmaceutická fakulta, Káhirská univerzita
Lék: 1% melatonin gel
1% melatonin gel: byl připraven v Jednotce pro výrobu léčiv, Farmaceutické fakulty, Káhirské univerzity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: až 48 hodin
Intenzita pooperační bolesti bude měřena pomocí numerické škály hodnocení (NRS) 6, 12, 24 a 48 hodin po instrumentaci a 6, 12, 24 a 48 hodin po obturaci
až 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bakteriální zátěže
Časové okno: intraoperativní
Snížení bakteriálního zatížení bude stanoveno počítáním bakterií pomocí techniky kultivace na agaru po přípravě kořenového kanálku a odstranění zavedeného intracanálního medikamentu po 1 týdnu (CFU/ml)
intraoperativní
Hladina MMP-9 v periapikální oblasti
Časové okno: intraoperativní
Hladina MMP-9 v periapikální oblasti bude stanovena při první návštěvě po instrumentaci (PS-1) a při druhé návštěvě před obturační (po odstranění nitrokanálového medikamentu za 1 týden) (PS-2) metodou ELISA
intraoperativní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

22. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • New Endo 3.3.3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydroxid vápenatý (Ca(OH)₂)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit