Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van 1% Melatoninegel versus Calciumhydroxide als intracanaal medicament op de intensiteit van postoperatieve pijn, bacteriële belastingreductie en periapicale MMP-9-niveaus bij patiënten met necrotische pulp. (RCT)

24 maart 2026 bijgewerkt door: Alaa Ibrahim Ibrahim Ghazy Mekhimar, Cairo University

Effect van 1% Melatonine Gel versus Calciumhydroxide als intracanaal medicijn op de intensiteit van postoperatieve pijn, bacteriële belastingvermindering en periapicale MMP-9-niveaus bij patiënten met necrotische pulp: een gerandomiseerde klinische studie

Om het effect van 1% melatoninegel versus calciumhydroxide als intracanale medicatie in necrotische mandibulaire premolaren te vergelijken op:

  • Intensiteit van postoperatieve pijn.
  • Reductie van bacteriële belasting.
  • Periapicaal (MMP-9) niveau.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18-50 jaar.
  2. Mannen en vrouwen.
  3. Gezonde patiënten geclassificeerd als I of II volgens The American Society of Anesthesiologists (ASA I of II), zonder onderliggende allergieën.
  4. Enkelwortelige mandibulaire premolaren met één wortelkanaal: klinisch gediagnosticeerd met pulpaneurose.
  5. Patiënten die akkoord gaan met deelname aan de studie.
  6. Patiënten die de pijnschaal kunnen begrijpen (Bijlage I) en het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen ondertekenen (Bijlage II).

Exclusiecriteria:

  1. Medisch gecompromitteerde patiënten met significante systemische aandoeningen (ASA III of IV).
  2. Zwangere vrouwen.
  3. Als de patiënt tijdens de afgelopen 24 uur preoperatief pijnstillers of antibiotica heeft gebruikt, aangezien dit hun pijnperceptie kan beïnvloeden.
  4. Tanden met meerdere kanalen.
  5. Tanden die geassocieerd zijn met een acuut periapicaal abces of zwelling.
  6. Tanden met vitale pulpa.
  7. Niet-restaureerbare tanden of tanden die niet adequaat geïsoleerd kunnen worden met een rubberdam.
  8. Onrijpe tanden.
  9. Tanden met meer dan graad I mobiliteit of pockets dieper dan 4 mm.
  10. Tanden met radiografisch bewijs van externe of interne wortelresorptie, verticale wortelfractuur, perforatie of verkalking.
  11. Patiënten met twee of meer aangrenzende tanden die endodontische behandeling vereisen.
  12. Patiënten die bruxisme, klemmen of TMJ-problemen melden.
  13. Tanden met eerdere endodontische behandeling.
  14. Onvermogen om de gegeven instructies te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: calciumhydroxide
Calciumhydroxide (Metapaste. META BIOMED CO., LTD, Korea): Het is een wateroplosbaar, vooraf gemengd
een in water oplosbare, vooraf gemengde calciumhydroxidepasta met bariumsulfaat, geleverd in een 2,2g spuit
Experimenteel: 1% melatoninegel
1% melatoninegel: werd bereid in de Drug Manufacture Unit, Faculteit Farmacie, Universiteit van Caïro
1% melatoninegel: werd bereid in de Eenheid voor Geneesmiddelenproductie, Faculteit Farmacie, Universiteit van Caïro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: tot 48 uur
De intensiteit van postoperatieve pijn wordt gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) 6, 12, 24 en 48 uur na instrumentatie en 6, 12, 24 en 48 uur na obturatie
tot 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriële belasting reductie
Tijdsspanne: intraoperatief
Bacteriële belastingreductie wordt bepaald door bacteriële telling met behulp van de agar-kweektechniek na wortelkanaalbereiding en verwijdering van het geplaatste intracanale medicament na 1 week (CFU/ml)
intraoperatief
Periapical MMP-9-niveau
Tijdsspanne: intraoperatief
Het periapicale MMP-9-niveau zal worden bepaald tijdens het eerste bezoek na instrumentatie (PS-1) en tijdens het tweede bezoek vóór obturatie (na verwijdering van intracanale medicatie na 1 week) (PS-2) middels ELISA
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

22 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • New Endo 3.3.3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren