- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07495605
Effect van 1% Melatoninegel versus Calciumhydroxide als intracanaal medicament op de intensiteit van postoperatieve pijn, bacteriële belastingreductie en periapicale MMP-9-niveaus bij patiënten met necrotische pulp. (RCT)
24 maart 2026 bijgewerkt door: Alaa Ibrahim Ibrahim Ghazy Mekhimar, Cairo University
Effect van 1% Melatonine Gel versus Calciumhydroxide als intracanaal medicijn op de intensiteit van postoperatieve pijn, bacteriële belastingvermindering en periapicale MMP-9-niveaus bij patiënten met necrotische pulp: een gerandomiseerde klinische studie
Om het effect van 1% melatoninegel versus calciumhydroxide als intracanale medicatie in necrotische mandibulaire premolaren te vergelijken op:
- Intensiteit van postoperatieve pijn.
- Reductie van bacteriële belasting.
- Periapicaal (MMP-9) niveau.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alaa Ibrahim Mekhimar
- Telefoonnummer: 00201101700576
- E-mail: alaa.ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-50 jaar.
- Mannen en vrouwen.
- Gezonde patiënten geclassificeerd als I of II volgens The American Society of Anesthesiologists (ASA I of II), zonder onderliggende allergieën.
- Enkelwortelige mandibulaire premolaren met één wortelkanaal: klinisch gediagnosticeerd met pulpaneurose.
- Patiënten die akkoord gaan met deelname aan de studie.
- Patiënten die de pijnschaal kunnen begrijpen (Bijlage I) en het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen ondertekenen (Bijlage II).
Exclusiecriteria:
- Medisch gecompromitteerde patiënten met significante systemische aandoeningen (ASA III of IV).
- Zwangere vrouwen.
- Als de patiënt tijdens de afgelopen 24 uur preoperatief pijnstillers of antibiotica heeft gebruikt, aangezien dit hun pijnperceptie kan beïnvloeden.
- Tanden met meerdere kanalen.
- Tanden die geassocieerd zijn met een acuut periapicaal abces of zwelling.
- Tanden met vitale pulpa.
- Niet-restaureerbare tanden of tanden die niet adequaat geïsoleerd kunnen worden met een rubberdam.
- Onrijpe tanden.
- Tanden met meer dan graad I mobiliteit of pockets dieper dan 4 mm.
- Tanden met radiografisch bewijs van externe of interne wortelresorptie, verticale wortelfractuur, perforatie of verkalking.
- Patiënten met twee of meer aangrenzende tanden die endodontische behandeling vereisen.
- Patiënten die bruxisme, klemmen of TMJ-problemen melden.
- Tanden met eerdere endodontische behandeling.
- Onvermogen om de gegeven instructies te begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: calciumhydroxide
Calciumhydroxide (Metapaste.
META BIOMED CO., LTD, Korea): Het is een wateroplosbaar, vooraf gemengd
|
een in water oplosbare, vooraf gemengde calciumhydroxidepasta met bariumsulfaat, geleverd in een 2,2g spuit
|
|
Experimenteel: 1% melatoninegel
1% melatoninegel: werd bereid in de Drug Manufacture Unit, Faculteit Farmacie, Universiteit van Caïro
|
1% melatoninegel: werd bereid in de Eenheid voor Geneesmiddelenproductie, Faculteit Farmacie, Universiteit van Caïro
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
De intensiteit van postoperatieve pijn wordt gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) 6, 12, 24 en 48 uur na instrumentatie en 6, 12, 24 en 48 uur na obturatie
|
tot 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriële belasting reductie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Bacteriële belastingreductie wordt bepaald door bacteriële telling met behulp van de agar-kweektechniek na wortelkanaalbereiding en verwijdering van het geplaatste intracanale medicament na 1 week (CFU/ml)
|
intraoperatief
|
|
Periapical MMP-9-niveau
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Het periapicale MMP-9-niveau zal worden bepaald tijdens het eerste bezoek na instrumentatie (PS-1) en tijdens het tweede bezoek vóór obturatie (na verwijdering van intracanale medicatie na 1 week) (PS-2) middels ELISA
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
22 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- New Endo 3.3.3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .