Wpływ 1% żelu melatoninowego w porównaniu z wodorotlenkiem wapnia jako leku śródkanalowego na nasilenie bólu pooperacyjnego, redukcję obciążenia bakteryjnego i poziomy MMP-9 okołowierzchołkowego u pacjentów z martwicą miazgi. (RCT)
24 marca 2026 zaktualizowane przez: Alaa Ibrahim Ibrahim Ghazy Mekhimar, Cairo University
Wpływ 1% żelu melatoninowego w porównaniu z wodorotlenkiem wapnia jako leku wewnątrzkanałowego na nasilenie bólu pooperacyjnego, redukcję obciążenia bakteryjnego i poziomy MMP-9 w tkankach okołowierzchołkowych u pacjentów z martwicą miazgi: randomizowane badanie kliniczne
Porównanie wpływu 1% żelu melatoninowego w porównaniu z wodorotlenkiem wapnia jako leku do kanału korzeniowego w martwych zębach przedtrzonowych żuchwy na:
- Intensywność bólu pooperacyjnego.
- Redukcję obciążenia bakteryjnego.
- Poziom okołowierzchołkowy (MMP-9).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alaa Ibrahim Mekhimar
- Numer telefonu: 00201101700576
- E-mail: alaa.ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 18 a 50 lat.
- Mężczyźni i kobiety.
- Zdrowi pacjenci sklasyfikowani jako I lub II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA I lub II), bez podstawowych alergii.
- Zęby przedtrzonowe żuchwy o pojedynczym korzeniu, z pojedynczym kanałem korzeniowym: zdiagnozowane klinicznie z martwicą miazgi.
- Pacjenci zgadzający się na udział w badaniu.
- Pacjenci, którzy rozumieją skalę bólu (Załącznik I) i mogą podpisać świadomą zgodę (Załącznik II).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z obciążeniami medycznymi mający znaczące zaburzenia ogólnoustrojowe (ASA III lub IV).
- Kobiety w ciąży.
- Jeśli pacjent przyjmował leki przeciwbólowe lub antybiotyki w ciągu ostatnich 24 godzin przed operacją, ponieważ może to zmienić ich postrzeganie bólu.
- Zęby z wieloma kanałami.
- Zęby wykazujące związek z ostrym ropniem okołowierzchołkowym lub obrzękiem.
- Zęby z żywą miazgą.
- Zęby niemożliwe do odbudowy lub zęby, których nie można było odpowiednio odizolować koferdamem.
- Zęby niedojrzałe.
- Zęby z ruchomością większą niż stopień I lub głębokością kieszonki większą niż 4 mm.
- Zęby wykazujące radiologiczne dowody zewnętrznej lub wewnętrznej resorpcji korzenia, pionowego złamania korzenia, perforacji lub zwapnienia.
- Pacjenci z dwoma lub więcej sąsiadującymi zębami wymagającymi leczenia endodontycznego.
- Pacjenci zgłaszający bruksizm, zaciskanie zębów lub problemy ze stawem skroniowo-żuchwowym.
- Zęby z wcześniejszym leczeniem endodontycznym.
- Niezdolność do zrozumienia podanych instrukcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: wodorotlenek wapnia
Wodorotlenek wapnia (Metapaste.
META BIOMED CO., LTD, Korea): Jest to rozpuszczalny w wodzie, wstępnie zmieszany
|
wodnorozpuszczalna, wstępnie zmieszana pasta wodorotlenku wapnia z siarczanem baru, dostarczana w strzykawce 2,2 g
|
|
Eksperymentalny: 1% żel melatoninowy
1% żel melatoninowy: został przygotowany w Zakładzie Produkcji Leków, Wydział Farmacji, Uniwersytet Kairski
|
1% żel z melatoniną: przygotowany w Jednostce Produkcji Leków, Wydział Farmacji, Uniwersytet w Kairze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie mierzona za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) po 6, 12, 24 i 48 godzinach od zabiegu oraz po 6, 12, 24 i 48 godzinach od wypełnienia kanałów
|
do 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja obciążenia bakteryjnego
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Redukcję ilości bakterii określi się przez liczenie bakterii metodą hodowli na agarze po opracowaniu kanału korzeniowego i usunięciu wprowadzonego leku do kanału w okresie 1 tygodnia (CFU/ml)
|
śródoperacyjny
|
|
Poziom MMP-9 okołowierzchołkowy
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Poziom MMP-9 w tkankach okołowierzchołkowych zostanie oznaczony podczas pierwszej wizyty po opracowaniu kanałów (PS-1) oraz podczas drugiej wizyty przed wypełnieniem kanałów (po usunięciu leku wewnątrzkanałowego po 1 tygodniu) (PS-2) za pomocą testu ELISA
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
22 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- New Endo 3.3.3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .