- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07495605
Effekt av 1% Melatonin Gel versus Kalsiumhydroksid som intracanalmedikament på intensiteten av postoperativ smerte, reduksjon av bakteriell belastning og periapikale MMP-9-nivåer hos pasienter med nekrotisk pulpa. (RCT)
24. mars 2026 oppdatert av: Alaa Ibrahim Ibrahim Ghazy Mekhimar, Cairo University
Effekten av 1% melatonin-gel versus kalsiumhydroksid som intracanalmedikament på intensiteten av postoperativ smerte, reduksjon av bakteriell belastning og periapikale MMP-9-nivåer hos pasienter med nekrotisk pulp: En randomisert klinisk studie
Å sammenligne effekten av 1% melatonin gel versus kalsiumhydroksid som intracanalmedikament i nekrotiske mandibulære premolarer på:
- Intensiteten av postoperativ smerte.
- Reduksjon av bakteriell belastning.
- Periapikal (MMP-9) nivå.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alaa Ibrahim Mekhimar
- Telefonnummer: 00201101700576
- E-post: alaa.ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18–50 år.
- Menn og kvinner.
- Friske pasienter klassifisert som I eller II etter The American Society of Anesthesiologists (ASA I eller II), uten underliggende allergier.
- Underkjevens forjeksler med én rot og én rotkanal: klinisk diagnostisert med pulponekrose.
- Pasienter som aksepterer å delta i studien.
- Pasienter som forstår smerteskala (vedlegg I) og kan signere informert samtykke (vedlegg II).
Eksklusjonskriterier:
- Medisinsk sårbare pasienter med betydelige systemiske lidelser (ASA III eller IV).
- Gravide kvinner.
- Hvis pasienten har tatt smertestillende eller antibiotika i løpet av de siste 24 timene før operasjonen, da dette kan påvirke smertoppfatningen.
- Tenn med flere kanaler.
- Tenn som viser tegn til akutt periapikal abscess eller hevelse.
- Tenn med vital pulp.
- Tenn som ikke kan restaureres eller som ikke kan isoleres tilstrekkelig med gummidam.
- Umodne tenner.
- Tenn med mobilitet større enn grad I eller lommedybde større enn 4 mm.
- Tenn med radiologisk tegn på ekstern eller intern rotresorpsjon, vertikal rotfraktur, perforasjon eller forkalkning.
- Pasienter med to eller flere tilstøtende tenner som trenger endodontisk behandling.
- Pasienter som rapporterer tannskjæring, kjevekleming eller TMD-problemer.
- Tenn med tidligere endodontisk behandling.
- Manglende evne til å forstå de gitte instruksjonene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kalsiumhydroksid
Calciumhydroksid (Metapaste.
META BIOMED CO., LTD, Korea): Det er et vannløselig, ferdigblandet
|
en vannløselig, ferdigblandet kalsiumhydroksidpasta med bariumsulfat, levert i en 2,2g sprøyte
|
|
Eksperimentell: 1% melatonin gel
1% melatonin gel: ble tilberedt i Legemiddelproduksjonsenheten, Farmasøytisk fakultet, Kairo universitet
|
1% melatonin gel: ble fremstilt i Legemiddelproduksjonsenheten, Farmasøytisk fakultet, Kairo universitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten av postoperativ smerte
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Intensiteten av postoperativ smerte vil bli målt ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS) ved 6, 12, 24 og 48 timer etter instrumentering og ved 6, 12, 24 og 48 timer etter obturasjon
|
opptil 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av bakteriebelastning
Tidsramme: intraoperativ
|
Reduksjon av bakterielast vil bli bestemt ved bakterietelling ved hjelp av agar-kulturteknikk etter rotkanalforberedelse og fjerning av plassert intrakanal medikament etter 1 uke (CFU/ml)
|
intraoperativ
|
|
Periapikal MMP-9-nivå
Tidsramme: intraoperativ
|
Periapisk MMP-9-nivå vil bli bestemt på første besøk etter instrumentering (PS-1) og på andre besøk før obtrurasjon (etter fjerning av intracanal medikament etter 1 uke) (PS-2) ved ELISA
|
intraoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
22. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- New Endo 3.3.3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .