健康な人および安定した心臓病を持つ人々に投与した際のRO7763505の作用と安全性を評価する研究
2026年9月4日 更新者：Hoffmann-La Roche
安定した冠動脈疾患を有する患者および健常参加者を対象とした、RO7763505の経口投与後の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および食物影響を調査するための、第I相、無作為化、二重盲検、適応型、プラセボ対照、単回漸増投与および反復漸増投与、並行群間比較試験
この研究では、健康な成人参加者を対象に、RO7763505の単回投与量増加（SAD）（パート1a）、多回投与量増加（MAD）（パート1b）、および食事効果（パート1c）の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）を評価します。
パート2では、安定した冠動脈疾患（CAD）を有する参加者を対象に、RO7763505の多回投与の安全性、忍容性、PK、PDを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
196
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9728 NZ
- ICON Plc (LPRA) - Netherlands
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準:
パート1:
- 健康な生物学的男性および妊娠可能でないまたは妊娠可能な女性の参加者で、スクリーニング時またはベースライン時（Day -2またはDay -1に評価）の身体検査で臨床的に関連する所見がないこと。これには、詳細な病歴・手術歴、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、血液学、血液生化学、血清学、尿検査を含む
- 担当医師の判断による認知障害/認知症の疑いがないこと
パート2:
- スクリーニング訪問前に心筋梗塞があること
- 冠動脈粥状硬化の客観的画像証拠（冠動脈CT血管造影または侵襲的血管造影）があること。経皮的冠動脈形成術（PCI）または冠動脈バイパス移植術（CABG）を受けた参加者は、手技がスクリーニングの6ヶ月以上前に行われた場合に適格
- 安定した冠動脈疾患（CAD）の診断があり、スクリーニングの少なくとも90日前から安定したガイドラインに基づく薬物療法（GDMT）を許容範囲内で継続しており、研究中の計画的な変更や予定された介入がないと定義されること
- 単一の12誘導心電図記録で決定されたQTcが<=450ミリ秒（ms）であること。トリプレットの初期ECG結果が除外基準に該当する場合、連続した繰り返しECG結果が許容範囲内でなければならない。安定した脚ブロックがありQRS幅>120msの参加者では、QTcFは以下のように計算される：QTcF - (QRS - 100 ms)
除外基準:
パート1:
- 医学的面接/身体検査中に検出された、担当医師の見解により参加者を研究に不適格にする、参加者に不当なリスクをもたらす、または参加者が研究を完了する能力を妨げる状態または疾患
- Day 1の28日前以内の予防接種（非生ワクチン（インフルエンザワクチン含む）はDay 1の14日前まで可）、または研究終了前の計画。担当医師は、RO7763505による治療を検討している参加者の免疫状態を確認し、関連すると判断される感染症に対する成人予防接種の地域/国のガイダンスに従うことが推奨される
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1およびHIV-2、B型肝炎ウイルス（HBV）（B型肝炎表面抗原[HBsAg]またはB型肝炎コア抗体[HBcAb]）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査、または結核（TB）の陽性結果
パート2:
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心不全を有する個人
- 既知または疑われる免疫不全状態
- Day 1の28日前以内、または5つの薬物消失半減期以内（いずれか長い方、または地域規制で要求される場合はそれより長い期間。半減期が不明な場合は90日間が適用）のいかなる試験的療法による治療。前回の研究からのフォローアップ日から計算
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1：健康な参加者におけるSAD、MAD、および食事効果
健康な参加者は、RO7763505または一致するプラセボを受け取ります。
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参加者は、プロトコルに記載されたスケジュールに従ってRO7763505を受け取ります。
参加者は、プロトコルに記載されているスケジュールに従い、マッチングプラセボを受け取ります。
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実験的：パート2：安定CAD参加者において
安定した冠動脈疾患（CAD）を有する参加者は、RO7763505または対応するプラセボを受けることになります。
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参加者は、プロトコルに記載されたスケジュールに従ってRO7763505を受け取ります。
参加者は、プロトコルに記載されているスケジュールに従い、マッチングプラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート1aおよびパート1b：有害事象（AE）が発生した参加者の割合
時間枠：第1a部：約2週間まで；第1b部：約3週間まで
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第1a部：約2週間まで；第1b部：約3週間まで
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パート1c：空腹時および摂食時のRO7763505血漿中濃度
時間枠：約3週間まで
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約3週間まで
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Part 2: 有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：約6週間まで
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約6週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート1aおよびパート1b：RO7763505およびその代謝物の血漿中濃度
時間枠：パート1a：約2週間まで；パート1b：約3週間まで
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パート1a：約2週間まで；パート1b：約3週間まで
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Part 1a および Part 1b: ベースラインからの ex vivo 刺激インターロイキン-1 ベータ (IL-1β) 阻害率の変化
時間枠：パート1a: ベースライン、約2週間まで；パート1b: ベースライン、約3週間まで
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パート1a: ベースライン、約2週間まで；パート1b: ベースライン、約3週間まで
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パート1c: 有害事象を有する参加者の割合
時間枠：約3週間まで
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約3週間まで
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パート2：RO7763505およびその代謝物の血漿中濃度
時間枠：約6週間まで
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約6週間まで
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第2部：ベースラインからの体外刺激IL-1β阻害のパーセント変化
時間枠：ベースライン、約6週間まで
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ベースライン、約6週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月31日
一次修了 (推定)
2026年10月30日
研究の完了 (推定)
2026年10月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月24日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BP46355
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524693-42-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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