Un estudio para ver cómo funciona RO7763505 y qué tan seguro es cuando se administra a personas sanas y a personas con enfermedad cardíaca estable

Criterios de inclusión:

Parte 1:

• Participantes biológicamente sanos, hombres y mujeres, sin potencial de procreación o con potencial de procreación, sin hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico durante el cribado o basal (evaluado en el Día -2 o Día -1), incluyendo historial médico y quirúrgico detallado, signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, hematología, bioquímica sanguínea, serología y análisis de orina.
• Sin sospecha de deterioro cognitivo/demencia según el criterio del Investigador.

Parte 2:

• Infarto de miocardio antes de la visita de cribado.
• Evidencia objetiva de imagen (angiografía por tomografía computarizada [TC] coronaria o angiografía invasiva) de aterosclerosis coronaria. Los participantes que se sometieron a intervención coronaria percutánea (ICP) o a cirugía de derivación arterial coronaria (bypass) son elegibles si el procedimiento se realizó >6 meses antes del cribado.
• Diagnóstico de enfermedad arterial coronaria (EAC) estable, definida como estar bajo terapia médica dirigida por guías (GDMT, por sus siglas en inglés) si se tolera durante al menos 90 días antes del cribado, sin cambios planificados ni intervenciones programadas durante el estudio.
• QTc de <= 450 milisegundos (ms) determinado por una única grabación de ECG de 12 derivaciones. Si el resultado inicial del ECG del triplicado es excluyente, los resultados de ECG repetidos consecutivos deben estar dentro de los límites aceptables. En participantes con bloqueo de rama estable donde la duración del QRS es > 120 ms, el QTcF se calculará como: QTcF - (QRS - 100 ms).

Criterios de exclusión:

Parte 1:

• Cualquier condición o enfermedad detectada durante la entrevista médica/examen físico que, en opinión del Investigador, haría al participante no apto para el estudio, lo pondría en riesgo indebido o interferiría con su capacidad para completar el estudio.
• Vacunación dentro de los 28 días anteriores al Día 1 (se permiten vacunas no vivas, incluida la vacuna contra la influenza, 14 días antes del Día 1) o planificada antes del final del estudio. Se recomienda a los investigadores revisar el estado de inmunización de los participantes considerados para tratamiento con RO7763505 y seguir las orientaciones locales/nacionales para la vacunación de adultos contra enfermedades infecciosas que consideren relevantes.
• Resultado positivo en las pruebas de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 y VIH-2, virus de la hepatitis B (VHB) (ya sea antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] o anticuerpo contra el núcleo de la hepatitis B [HBcAb]), anticuerpos del virus de la hepatitis C (VHC) o tuberculosis (TB).

Parte 2:

• Individuos con insuficiencia cardíaca de clase III o IV según la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA).
• Estado inmunocomprometido conocido o sospechado.
• Tratamiento con cualquier terapia en investigación dentro de los 28 días o dentro de cinco vidas medias de eliminación del fármaco (lo que sea más largo; o más largo que cualquiera si lo requieren las regulaciones locales; si la vida media es desconocida, aplica el período de 90 días) antes del Día 1, calculado desde el día del seguimiento del estudio anterior.