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Une étude pour voir comment fonctionne le RO7763505 et son niveau de sécurité lorsqu'il est administré à des personnes en bonne santé et à des personnes atteintes d'une maladie cardiaque stable

4 septembre 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, adaptative, contrôlée par placebo, à dose unique ascendante et à doses multiples ascendantes, en parallèle, pour étudier la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l'effet de l'alimentation du RO7763505 après administration orale chez des participants en bonne santé et des patients atteints d'une maladie coronarienne stable

Cette étude évaluera la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de doses uniques ascendantes (SAD) (Partie 1a), de doses multiples ascendantes (MAD) (Partie 1b), et de l'effet de l'alimentation (Partie 1c) du RO7763505 chez des participants adultes en bonne santé. Dans la Partie 2, la sécurité, la tolérance, la PK et la PD de doses multiples du RO7763505 chez des participants atteints de maladies coronariennes (CAD) stables.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

196

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
        • ICON Plc (LPRA) - Netherlands

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

Partie 1 :

  • Participants biologiquement hommes et femmes en bonne santé, sans potentiel de procréation ou avec potentiel de procréation, sans découvertes cliniquement pertinentes à l'examen physique au moment du dépistage ou de la ligne de base (évalué soit le jour -2 soit le jour -1), incluant un historique médical et chirurgical détaillé, les signes vitaux, un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, l'hématologie, la biochimie sanguine, la sérologie et l'analyse d'urine
  • Aucun soupçon de déficience cognitive/démence selon l'appréciation de l'investigateur

Partie 2 :

  • Infarctus du myocarde avant la visite de dépistage
  • Preuve d'imagerie objective (angiographie par tomodensitométrie [CT] coronaire ou angiographie invasive) d'athérosclérose coronaire. Les participants ayant subi une intervention coronarienne percutanée (PCI) ou un pontage aorto-coronarien (CABG) sont éligibles si la procédure a été réalisée >6 mois avant le dépistage
  • Un diagnostic de coronaropathie stable, défini comme étant sous traitement médical guidé par les recommandations (GDMT) si toléré pendant au moins 90 jours avant le dépistage, sans changements planifiés ou interventions programmées pendant l'étude
  • QTc de <= 450 millisecondes (ms) déterminé par un enregistrement ECG à 12 dérivations unique. Si le résultat initial de l'ECG du triplicata est excluant, les résultats des ECG répétés consécutifs doivent être dans les limites acceptables. Chez les participants avec un bloc de branche stable où la durée du QRS est > 120 ms, le QTcF sera calculé comme : QTcF - (QRS - 100 ms)

Critères d'exclusion :

Partie 1 :

  • Toute condition ou maladie détectée lors de l'entretien médical/examen physique qui rendrait le participant inadapté à l'étude, exposerait le participant à un risque injustifié, ou interférerait avec la capacité du participant à terminer l'étude selon l'opinion de l'investigateur
  • Vaccination dans les 28 jours précédant le jour 1 (les vaccins non vivants, y compris le vaccin contre la grippe, sont autorisés 14 jours avant le jour 1) ou prévue avant la fin de l'étude. Il est conseillé aux investigateurs de revoir le statut vaccinal des participants considérés pour un traitement avec le RO7763505 et de suivre les directives locales/nationales pour la vaccination adulte contre les maladies infectieuses selon ce qu'ils jugent pertinent
  • Résultat positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 et VIH-2, le virus de l'hépatite B (VHB) (soit l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] soit l'anticorps anti-core de l'hépatite B [HBcAb]), le test d'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC), ou la tuberculose (TB)

Partie 2 :

  • Individus avec insuffisance cardiaque de classe III ou IV selon la New York Heart Association (NYHA)
  • État d'immunodépression connu ou suspecté
  • Traitement avec toute thérapie expérimentale dans les 28 jours ou dans les cinq demi-vies d'élimination du médicament (la plus longue des deux ; ou plus longue que l'une ou l'autre si requis par les réglementations locales ; si la demi-vie est inconnue, la période de 90 jours s'applique) avant le jour 1, calculée à partir du jour du suivi de l'étude précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : SAD, MAD et effet de l'alimentation chez des participants en bonne santé
Les participants en bonne santé recevront le RO7763505 ou un placebo correspondant.
Les participants recevront du RO7763505 conformément au calendrier décrit dans le protocole.
Les participants recevront un placebo correspondant selon le calendrier décrit dans le protocole.
Expérimental: Partie 2 : Chez les participants atteints de coronaropathie stable
Les participants atteints d'une coronaropathie stable recevront du RO7763505 ou un placebo correspondant.
Les participants recevront du RO7763505 conformément au calendrier décrit dans le protocole.
Les participants recevront un placebo correspondant selon le calendrier décrit dans le protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie 1a et Partie 1b : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Partie 1a : Jusqu'à environ 2 semaines ; Partie 1b : Jusqu'à environ 3 semaines
Partie 1a : Jusqu'à environ 2 semaines ; Partie 1b : Jusqu'à environ 3 semaines
Partie 1c : Concentration plasmatique du RO7763505 à jeun et après repas
Délai: Jusqu'à environ 3 semaines
Jusqu'à environ 3 semaines
Partie 2 : Pourcentage de participants ayant présenté des EI
Délai: Jusqu'à environ 6 semaines
Jusqu'à environ 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Partie 1a et Partie 1b : Concentration plasmatique de RO7763505 et de ses métabolites
Délai: Partie 1a : Jusqu'à environ 2 semaines ; Partie 1b : Jusqu'à environ 3 semaines
Partie 1a : Jusqu'à environ 2 semaines ; Partie 1b : Jusqu'à environ 3 semaines
Partie 1a et Partie 1b : Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de l'inhibition de l'interleukine-1 bêta (IL-1β) stimulée ex vivo
Délai: Partie 1a : Baseline, environ jusqu'à 2 semaines ; Partie 1b : Baseline, environ jusqu'à 3 semaines
Partie 1a : Baseline, environ jusqu'à 2 semaines ; Partie 1b : Baseline, environ jusqu'à 3 semaines
Partie 1c : Pourcentage de participants avec des EI
Délai: Jusqu'à environ 3 semaines
Jusqu'à environ 3 semaines
Partie 2 : Concentration plasmatique du RO7763505 et de ses métabolites
Délai: Jusqu'à environ 6 semaines
Jusqu'à environ 6 semaines
Partie 2 : Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de l'inhibition de l'IL-1β stimulée ex vivo
Délai: Baseline, Approximativement jusqu'à 6 semaines
Baseline, Approximativement jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Première publication (Réel)

27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP46355
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524693-42-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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