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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkungsweise und Sicherheit von RO7763505 bei gesunden Personen und Personen mit stabiler Herzerkrankung

15. Mai 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Phase-I-, randomisierte, doppelblinde, adaptive, placebokontrollierte, Einzel-Ascending-Dose- und Multiple-Ascending-Dose-Parallelstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und des Nahrungseffekts von RO7763505 nach oraler Verabreichung bei gesunden Teilnehmern und Patienten mit stabiler Koronararterienerkrankung

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von steigenden Einzeldosen (SAD) (Teil 1a), steigenden Mehrfachdosen (MAD) (Teil 1b) sowie den Nahrungseffekt (Teil 1c) von RO7763505 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern bewerten. In Teil 2 werden die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von Mehrfachdosen von RO7763505 bei Teilnehmern mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK) untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

196

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • Rekrutierung
        • ICON Plc (LPRA) - Netherlands

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil 1:

  • Gesunde biologische männliche und weibliche Teilnehmer ohne Kinderwunsch oder mit Kinderwunsch ohne klinisch relevante Befunde bei der körperlichen Untersuchung beim Screening oder zum Basiszeitpunkt (bewertet entweder am Tag -2 oder Tag -1), einschließlich detaillierter medizinischer und chirurgischer Anamnese, Vitalzeichen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Hämatologie, Blutchemie, Serologie und Urinanalyse
  • Kein Verdacht auf kognitive Beeinträchtigung/Demenz nach Einschätzung des Prüfarztes

Teil 2:

  • Myokardinfarkt vor dem Screening-Besuch
  • Objektiver bildgebender Nachweis (Koronar-Computertomographie [CT]-Angiographie oder invasive Angiographie) von koronarer Atherosklerose. Teilnehmer, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) oder einer koronaren Bypass-Operation (CABG) unterzogen haben, sind berechtigt, wenn der Eingriff >6 Monate vor dem Screening durchgeführt wurde
  • Diagnose einer stabilen KHK, definiert als stabile leitliniengerechte medikamentöse Therapie (GDMT), falls verträglich, für mindestens 90 Tage vor dem Screening ohne geplante Änderungen oder geplante Eingriffe während der Studie
  • QTc von <= 450 Millisekunden (ms) gemäß einer einzelnen 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung. Wenn das anfängliche EKG-Ergebnis der dreifachen Messung ausschließend ist, müssen die nachfolgenden wiederholten EKG-Ergebnisse innerhalb der akzeptablen Grenzen liegen. Bei Teilnehmern mit einem stabilen Schenkelblock, bei denen die QRS-Dauer > 120 ms beträgt, wird QTcF berechnet als: QTcF - (QRS - 100 ms)

Ausschlusskriterien:

Teil 1:

  • Jede Erkrankung oder Krankheit, die während des medizinischen Interviews/der körperlichen Untersuchung festgestellt wurde und die den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen würde, den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen würde oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Studie nach Ansicht des Prüfarztes abzuschließen
  • Impfung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 (nicht-lebende Impfstoffe einschließlich Grippeimpfung sind 14 Tage vor Tag 1 erlaubt) oder geplant vor Ende der Studie. Prüfärzten wird empfohlen, den Impfstatus von Teilnehmern zu überprüfen, die für eine Behandlung mit RO7763505 in Betracht gezogen werden, und lokale/nationale Richtlinien für die Erwachsenenimpfung gegen Infektionskrankheiten nach eigenem Ermessen zu befolgen
  • Positives Ergebnis auf Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-1 und HIV-2, Hepatitis-B-Virus (HBV) (entweder Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] oder Hepatitis-B-Core-Antikörper [HBcAb]), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpertest oder Tuberkulose (TB)

Teil 2:

  • Personen mit Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV
  • Bekannter oder vermuteter immungeschwächter Zustand
  • Behandlung mit einer experimentellen Therapie innerhalb von 28 Tagen oder innerhalb von fünf Eliminationshalbwertszeiten (je nachdem, was länger ist; oder länger als beide, falls lokale Vorschriften dies erfordern; wenn die Halbwertszeit unbekannt ist, gilt der 90-Tage-Zeitraum) vor Tag 1, berechnet ab dem Tag der Nachuntersuchung der vorherigen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: SAD, MAD und Nahrungseffekt bei gesunden Teilnehmern
Gesunde Teilnehmer erhalten RO7763505 oder ein passendes Placebo.
Arzneimittel: RO7763505
Die Teilnehmer erhalten RO7763505 gemäß dem im Studienprotokoll beschriebenen Zeitplan.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten entsprechend dem im Studienprotokoll beschriebenen Zeitplan ein passendes Placebo.
Experimental: Teil 2: Bei stabilen KHK-Patienten
Teilnehmer mit stabiler KHK erhalten RO7763505 oder ein entsprechendes Placebo.
Arzneimittel: RO7763505
Die Teilnehmer erhalten RO7763505 gemäß dem im Studienprotokoll beschriebenen Zeitplan.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten entsprechend dem im Studienprotokoll beschriebenen Zeitplan ein passendes Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1a und Teil 1b: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Teil 1a: Bis zu etwa 2 Wochen; Teil 1b: Bis zu etwa 3 Wochen
Teil 1a: Bis zu etwa 2 Wochen; Teil 1b: Bis zu etwa 3 Wochen
Teil 1c: Plasmakonzentration von RO7763505 im nüchternen und gesättigten Zustand
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 3 Wochen
Ungefähr bis zu 3 Wochen
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu ca. 6 Wochen
Bis zu ca. 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1a und Teil 1b: Plasmakonzentration von RO7763505 und seiner Metaboliten
Zeitfenster: Teil 1a: Ungefähr bis zu 2 Wochen; Teil 1b: Ungefähr bis zu 3 Wochen
Teil 1a: Ungefähr bis zu 2 Wochen; Teil 1b: Ungefähr bis zu 3 Wochen
Teil 1a und Teil 1b: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hemmung von ex vivo-stimuliertem Interleukin-1 Beta (IL-1β)
Zeitfenster: Teil 1a: Baseline, ungefähr bis zu 2 Wochen; Teil 1b: Baseline, ungefähr bis zu 3 Wochen
Teil 1a: Baseline, ungefähr bis zu 2 Wochen; Teil 1b: Baseline, ungefähr bis zu 3 Wochen
Teil 1c: Prozentsatz der Teilnehmer mit UAW
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Wochen
Bis zu etwa 3 Wochen
Teil 2: Plasmakonzentration von RO7763505 und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Bis zu etwa 6 Wochen
Bis zu etwa 6 Wochen
Teil 2: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Hemmung von ex vivo-stimuliertem IL-1β
Zeitfenster: Baseline, ungefähr bis zu 6 Wochen
Baseline, ungefähr bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP46355
  • 2025-524693-42-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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