En studie for å se hvordan RO7763505 virker og hvor trygt det er når det gis til friske personer og personer med stabil hjertesykdom

Inkluderingskriterier:

Del 1:

• Sunne biologiske mannlige og kvinnelige deltakere uten barnepotensial eller med barnepotensial uten klinisk relevante funn ved fysisk undersøkelse ved screening eller baseline (vurdert enten på dag -2 eller dag -1), inkludert detaljert medisinsk og kirurgisk historie, vitale tegn, 12-leds elektrokardiogram (EKG), hematologi, blodkjemi, serologi og urinanalyse
• Ingen mistanke om kognitiv svikt/demens etter forskerens vurdering

Del 2:

• Hjerteinfarkt før screeningbesøket
• Objektiv bildebevis (koronar CT-angiografi eller invasiv angiografi) for koronar aterosklerose. Deltakere som har gjennomgått perkutan koronarintervensjon (PCI) eller koronar bypass-operasjon (CABG) er kvalifisert hvis inngrepet ble utført >6 måneder før screening
• Diagnose stabil koronarsykdom (CAD), definert som å være på stabil retningslinjestyrt medisinsk behandling (GDMT) hvis tolerert i minst 90 dager før screening uten planlagte endringer eller planlagte inngrep under studien
• QTc på ≤ 450 millisekunder (ms) som bestemt av en enkelt 12-leds EKG-opptak. Hvis det første EKG-resultatet i triplikatet er ekskluderende, må påfølgende gjentatte EKG-resultater være innenfor akseptable grenser. Hos deltakere med stabil grenblokker hvor QRS-varigheten er > 120 ms, vil QTcF beregnes som: QTcF - (QRS - 100 ms)

Ekskluderingskriterier:

Del 1:

• Enhver tilstand eller sykdom påvist under medisinsk intervju/fysisk undersøkelse som vil gjøre deltakeren uegnet for studien, sette deltakeren i urimelig risiko, eller forstyrre deltakerens evne til å fullføre studien etter forskerens mening
• Vaksinasjon innen 28 dager før dag 1 (ikke-livevaksiner inkludert influensavaksine er tillatt 14 dager før dag 1) eller planlagt før studiens slutt. Forskere anbefales å gjennomgå immuniseringsstatusen til deltakere som vurderes for behandling med RO7763505 og følge lokal/nasjonal veiledning for vaksinasjon av voksne mot smittsom sykdom etter eget skjønn
• Positivt resultat for humant immunsviktvirus (HIV)-1 og HIV-2, hepatitt B-virus (HBV) (enten hepatitt B-overflateantigen [HBsAg] eller hepatitt B-kjerneantistoff [HBcAb]), hepatitt C-virus (HCV) antistofftest, eller tuberkulose (TB)

Del 2:

• Personer med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt
• Kjent eller mistenkt immunsvekket tilstand
• Behandling med en hvilken som helst undersøkelsesterapi innen 28 dager eller innen fem legemiddeleliminasjonshalveringstider (avhengig av hva som er lengst; eller lengre enn begge hvis påkrevet av lokale forskrifter; hvis halveringstiden er ukjent, gjelder 90-dagers perioden) før dag 1, beregnet fra dagen for oppfølging fra forrige studie