Tutkimus, jossa selvitetään, miten RO7763505 toimii ja kuinka turvallinen se on, kun sitä annetaan terveille ihmisille ja ihmisille, joilla on vakaa sydänsairaus
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Fase I -satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, adaptiivinen, lumelääkekontrolloitu, yksittäisen annoksen nousu- ja moninkertaisen annoksen nousu -rinnakkaistutkimus, jossa tutkitaan RO7763505:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja ruokavaikutusta terveillä osallistujilla ja potilailla, joilla on vakaa sepelvaltimotauti suun kautta tapahtuvan annostelun jälkeen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan RO7763505:n yksittäisten nousevien annosten (Part 1a), useiden nousevien annosten (Part 1b) sekä ruoan vaikutuksen (Part 1c) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisia (PK) ja farmakodynaamisia (PD) ominaisuuksia terveillä aikuisilla osallistujilla.
Osassa 2 arvioidaan useiden RO7763505-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, PK- ja PD-ominaisuuksia osallistujilla, joilla on vakaa sepelvaltimotauti (CAD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
196
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- ICON Plc (LPRA) - Netherlands
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa 1:
- Terveyttä biologisesti miehistä ja naispuolisista osallistujista, jotka eivät ole lapsentekoiässä tai ovat lapsentekoiässä, ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä seulonnassa tai perustutkimuksessa (arvioitu joko päivänä -2 tai päivänä -1), mukaan lukien yksityiskohtainen lääketieteellinen ja kirurginen historia, elintoimintojen mittaukset, 12-liittiminen elektrokardiogrammi (EKG), hematologia, verikemia, serologia ja virtsananalyysi
- Ei epäilyä kognitiivisesta heikentymisestä/dementiasta tutkijan arvioimana
Osa 2:
- Sydäninfarkti ennen seulontavierailua
- Objektiiviset kuvantamislöydökset (sepelvaltimoiden tietokonetomografia [CT] -angiografia tai invasiivinen angiografia) sepelvaltimoiden ateroskleroosista. Osallistujat, jotka ovat käyneet läpi perkutaanisen sepelvaltimoiden interventiohoidon (PCI) tai sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen (CABG), ovat kelvollisia, jos toimenpide on suoritettu >6 kuukautta ennen seulontaa
- Stabiilin sepelvaltimotaudin (CAD) diagnoosi, määriteltynä olevan stabiilissa hoitosuosituksia noudattavassa lääkehoidossa (GDMT), jos siedetty vähintään 90 päivää ennen seulontaa ilman suunniteltuja muutoksia tai ajoitettuja toimenpiteitä tutkimuksen aikana
- QTc ≤ 450 millisekuntia (ms) yksittäisen 12-liittimisen EKG:n mukaan. Jos alkuperäisen EKG:n tulos triplikaatissa on sulkeva peruste, peräkkäisten toistettujen EKG-tulosten on oltava hyväksyttävissä rajoissa. Osallistujilla, joilla on stabiili säteistoimintahäiriö ja QRS-kesto > 120 ms, QTcF lasketaan seuraavasti: QTcF - (QRS - 100 ms)
Sulkemiskriteerit:
Osa 1:
- Mikä tahansa tila tai sairaus, joka havaittu lääketieteellisen haastattelun/fyysisen tutkimuksen aikana ja joka tekisi osallistujasta sopimattoman tutkimukseen, asettaisi osallistujan kohtuuttomaan riskiin tai häiritsisi osallistujan kykyä suorittaa tutkimus loppuun tutkijan mielestä
- Rokotus 28 päivän sisällä ennen päivää 1 (ei-eläviä rokotteita, mukaan lukien influenssarokote, sallitaan 14 päivää ennen päivää 1) tai suunniteltu ennen tutkimuksen loppua. Tutkijoita kehotetaan tarkastelemaan RO7763505:lla hoidettavaksi harkittavien osallistujien rokotusasemaa ja noudattamaan paikallisia/kansallisia suosituksia aikuisten tartuntatautirokotuksista, kun ne katsovat asiaankuuluviksi
- Positiivinen tulos HIV-1- ja HIV-2-, hepatiitti B -virus (HBV) (joko hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] tai hepatiitti B -ydinantigeeni [HBcAb]), hepatiitti C -virus (HCV) -antigeenitestissä tai tuberkuloosi (TB)
Osa 2:
- Yksilöt, joilla on New York Heart Association (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
- Tunnettu tai epäilty immuunipuutos
- Hoidettu millä tahansa tutkittavalla hoidolla 28 päivän sisällä tai viiden lääkkeen eliminaation puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi; tai pidempi kuin kumpikaan, jos paikalliset määräykset sitä vaativat; jos puoliintumisaika on tuntematon, 90 päivän ajanjaksoa sovelletaan) ennen päivää 1, laskettuna edellisen tutkimuksen seurantapäivästä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: SAD, MAD ja ruoan vaikutus terveillä osallistujilla
Terveet osallistujat saavat RO7763505:ta tai vastaavaa lumelääkettä.
|
Osallistujat saavat RO7763505 protokollassa kuvatun aikataulun mukaisesti.
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä protokollassa kuvatun aikataulun mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Vakaassa CAD:ssä olevilla osallistujilla
Osallistujat, joilla on vakaa sepelvaltimotauti, saavat RO7763505 tai vastaavan lumelääkkeen.
|
Osallistujat saavat RO7763505 protokollassa kuvatun aikataulun mukaisesti.
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä protokollassa kuvatun aikataulun mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1a ja Osa 1b: Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi haittatapahtumia (AEs)
Aikaikkuna: Osa 1a: Noin 2 viikkoa; Osa 1b: Noin 3 viikkoa
|
Osa 1a: Noin 2 viikkoa; Osa 1b: Noin 3 viikkoa
|
|
Osa 1c: RO7763505:n plasmapitoisuus paastotilassa ja ruokailun jälkeen
Aikaikkuna: Noin 3 viikkoa
|
Noin 3 viikkoa
|
|
Osa 2: Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa
|
Noin 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1a ja Osa 1b: RO7763505:n ja sen metaboliittien plasmakeskittymät
Aikaikkuna: Osa 1a: Noin 2 viikkoa; Osa 1b: Noin 3 viikkoa
|
Osa 1a: Noin 2 viikkoa; Osa 1b: Noin 3 viikkoa
|
|
Osa 1a ja Osa 1b: Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta ex vivo-stimuloidun interleukiini-1-beetan (IL-1β) inhibitiossa
Aikaikkuna: Osa 1a: Alkutilanne, noin 2 viikkoa; Osa 1b: Alkutilanne, noin 3 viikkoa
|
Osa 1a: Alkutilanne, noin 2 viikkoa; Osa 1b: Alkutilanne, noin 3 viikkoa
|
|
Osa 1c: Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Noin 3 viikkoon asti
|
Noin 3 viikkoon asti
|
|
Osa 2: RO7763505:n ja sen metaboliittien plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa
|
Noin 6 viikkoa
|
|
Osa 2: Baseline-tasosta laskettu muutos prosentteina ex vivo -stimuloidun IL-1β:n estossa
Aikaikkuna: Perustaso, noin 6 viikkoon asti
|
Perustaso, noin 6 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP46355
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524693-42-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .