Исследование по изучению механизма действия и безопасности препарата RO7763505 при назначении здоровым людям и пациентам со стабильной сердечной недостаточностью

Критерии включения:

Часть 1:

• Здоровые биологически мужчины и женщины, не способные к деторождению или способные к деторождению, без клинически значимых отклонений при физикальном обследовании на скрининге или исходном визите (оценка проводится либо на день -2, либо на день -1), включая подробный медицинский и хирургический анамнез, жизненно важные показатели, 12-канальную электрокардиограмму (ЭКГ), гематологию, биохимию крови, серологию и анализ мочи
• Отсутствие подозрений на когнитивные нарушения/деменцию по мнению исследователя

Часть 2:

• Инфаркт миокарда до визита скрининга
• Объективные данные визуализации (коронарная компьютерная томографическая [КТ] ангиография или инвазивная ангиография) коронарного атеросклероза. Участники, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или аортокоронарное шунтирование (АКШ), могут быть включены, если процедура была выполнена >6 месяцев до скрининга
• Диагноз стабильной ишемической болезни сердца (ИБС), определенный как прием стабильной медикаментозной терапии, соответствующей клиническим рекомендациям (ГНМТ), если она переносится, в течение как минимум 90 дней до скрининга без запланированных изменений или плановых вмешательств в ходе исследования
• QTc <= 450 миллисекунд (мс) по результатам однократной записи 12-канальной ЭКГ. Если первоначальный результат ЭКГ из трех измерений является исключающим, последующие повторные результаты ЭКГ должны быть в допустимых пределах. У участников со стабильной блокадой ножки пучка Гиса, где длительность QRS > 120 мс, QTcF будет рассчитываться как: QTcF - (QRS - 100 мс)

Критерии исключения:

Часть 1:

• Любое состояние или заболевание, выявленное во время медицинского интервью/физикального обследования, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для исследования, подвергает участника неоправданному риску или мешает способности участника завершить исследование
• Вакцинация в течение 28 дней до дня 1 (неживые вакцины, включая вакцину против гриппа, разрешены за 14 дней до дня 1) или запланированная до окончания исследования. Исследователям рекомендуется проверять иммунизационный статус участников, рассматриваемых для лечения RO7763505, и следовать местным/национальным рекомендациям по вакцинации взрослых против инфекционных заболеваний, которые они считают уместными
• Положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 и ВИЧ-2, вирус гепатита B (HBV) (либо поверхностный антиген гепатита B [HBsAg], либо антитела к ядерному антигену гепатита B [HBcAb]), антитела к вирусу гепатита C (HCV) или туберкулез (ТБ)

Часть 2:

• Лица с сердечной недостаточностью III или IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
• Известное или предполагаемое иммунокомпрометированное состояние
• Лечение любым исследуемым препаратом в течение 28 дней или в течение пяти периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше; или дольше, если требуется местными нормативными актами; если период полувыведения неизвестен, применяется 90-дневный период) до дня 1, рассчитанное со дня завершения предыдущего исследования