Uno studio per valutare il funzionamento e la sicurezza di RO7763505 quando somministrato a persone sane e a persone con malattia cardiaca stabile
15 maggio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Studio di Fase I, Randomizzato, in Doppio Cieco, Adattivo, Controllato con Placebo, a Dose Singola Crescente e Dose Multipla Crescente, Parallelo per Indagare la Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica, Farmacodinamica ed Effetto del Cibo di RO7763505 Dopo Somministrazione Orale in Partecipanti Sani e Pazienti con Malattia Coronarica Stabile
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di dosi singole crescenti (SAD) (Parte 1a), dosi multiple crescenti (MAD) (Parte 1b) e l'effetto del cibo (Parte 1c) di RO7763505 in partecipanti adulti sani.
Nella Parte 2, la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la PD di dosi multiple di RO7763505 in partecipanti con malattie coronariche (CAD) stabili.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
196
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Reference Study ID Number: BP46355 https://forpatients.roche.com/
- Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Email: global-roche-genentech-trials@gene.com
Luoghi di studio
-
-
-
Groningen, Olanda, 9728 NZ
- Reclutamento
- ICON Plc (LPRA) - Netherlands
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
Parte 1:
- Partecipanti biologicamente sani di sesso maschile e femminile senza potenziale procreativo o con potenziale procreativo senza riscontri clinicamente rilevanti all'esame obiettivo allo screening o al basale (valutato il Giorno -2 o il Giorno -1), inclusi anamnesi medica e chirurgica dettagliata, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni, ematologia, chimica del sangue, sierologia e analisi delle urine
- Nessun sospetto di deficit cognitivo/demenza secondo il giudizio dello Sperimentatore
Parte 2:
- Infarto miocardico prima della visita di screening
- Evidenza oggettiva di imaging (angiografia coronarica con tomografia computerizzata [TC] o angiografia invasiva) di aterosclerosi coronarica. I partecipanti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) o bypass aorto-coronarico (CABG) sono eleggibili se la procedura è stata eseguita >6 mesi prima dello screening
- Diagnosi di CAD stabile, definita come essere in terapia medica guidata dalle linee guida (GDMT) stabile, se tollerata, per almeno 90 giorni prima dello screening senza cambiamenti pianificati o interventi programmati durante lo studio
- QTc di ≤ 450 millisecondi (ms) determinato da una singola registrazione ECG a 12 derivazioni. Se il risultato ECG iniziale della triplice è esclusivo, i risultati ECG ripetuti consecutivi devono rientrare nei limiti accettabili. Nei partecipanti con blocco di branca stabile dove la durata del QRS è > 120 ms, il QTcF sarà calcolato come: QTcF - (QRS - 100 ms)
Criteri di esclusione:
Parte 1:
- Qualsiasi condizione o malattia rilevata durante l'intervista medica/esame obiettivo che renderebbe il partecipante inadatto allo studio, esporrebbe il partecipante a rischi indebiti o interferirebbe con la capacità del partecipante di completare lo studio secondo l'opinione dello Sperimentatore
- Vaccinazione entro 28 giorni prima del Giorno 1 (i vaccini non vivi inclusa la vaccinazione antinfluenzale sono consentiti 14 giorni prima del Giorno 1) o pianificata prima della fine dello studio. Si consiglia agli Sperimentatori di rivedere lo stato di immunizzazione dei partecipanti considerati per il trattamento con RO7763505 e seguire le linee guida locali/nazionali per la vaccinazione degli adulti contro le malattie infettive ritenute pertinenti
- Risultato positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 e HIV-2, virus dell'epatite B (HBV) (antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] o anticorpo dell'epatite B core [HBcAb]), test anticorpale per virus dell'epatite C (HCV) o tubercolosi (TB)
Parte 2:
- Individui con insufficienza cardiaca di Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA)
- Stato di immunocompromissione noto o sospetto
- Trattamento con qualsiasi terapia sperimentale entro 28 giorni o entro cinque emivite di eliminazione del farmaco (qualunque sia più lunga; o più lunga di entrambe se richiesto dalle normative locali; se l'emivita è sconosciuta, si applica il periodo di 90 giorni) prima del Giorno 1, calcolato dal giorno del follow-up dello studio precedente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Parte 1: SAD, MAD ed Effetto del Cibo in Partecipanti Sani
I partecipanti sani riceveranno RO7763505 o placebo corrispondente.
|
I partecipanti riceveranno RO7763505 secondo il programma descritto nel protocollo.
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente secondo il programma descritto nel protocollo.
|
|
Sperimentale: Parte 2: Nei Partecipanti con CAD Stabile
I partecipanti con CAD stabile riceveranno RO7763505 o placebo corrispondente.
|
I partecipanti riceveranno RO7763505 secondo il programma descritto nel protocollo.
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente secondo il programma descritto nel protocollo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Parte 1a e Parte 1b: Percentuale di Partecipanti con Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Parte 1a: Circa fino a 2 settimane; Parte 1b: Circa fino a 3 settimane
|
Parte 1a: Circa fino a 2 settimane; Parte 1b: Circa fino a 3 settimane
|
|
Parte 1c: Concentrazione plasmatica di RO7763505 in stato di digiuno e alimentato
Lasso di tempo: Circa fino a 3 settimane
|
Circa fino a 3 settimane
|
|
Parte 2: Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 6 settimane
|
Fino a circa 6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Parte 1a e Parte 1b: Concentrazione plasmatica di RO7763505 e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Parte 1a: Circa fino a 2 settimane; Parte 1b: Circa fino a 3 settimane
|
Parte 1a: Circa fino a 2 settimane; Parte 1b: Circa fino a 3 settimane
|
|
Parte 1a e Parte 1b: Variazione Percentuale Rispetto al Basale nell'Inibizione dell'Interleuchina-1 Beta (IL-1β) Stimolata Ex Vivo
Lasso di tempo: Parte 1a: Baseline, Circa fino a 2 Settimane; Parte 1b: Baseline, Circa fino a 3 Settimane
|
Parte 1a: Baseline, Circa fino a 2 Settimane; Parte 1b: Baseline, Circa fino a 3 Settimane
|
|
Parte 1c: Percentuale di Partecipanti con Eventi Avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 3 settimane
|
Fino a circa 3 settimane
|
|
Parte 2: Concentrazione plasmatica di RO7763505 e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Fino a circa 6 settimane
|
Fino a circa 6 settimane
|
|
Parte 2: Variazione Percentuale Rispetto al Basale nell'Inibizione della IL-1β Stimolata Ex Vivo
Lasso di tempo: Baseline, Circa fino a 6 settimane
|
Baseline, Circa fino a 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
15 febbraio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
15 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP46355
- 2025-524693-42-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .