Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající, jak funguje RO7763505 a jak je bezpečný při podávání zdravým lidem a lidem se stabilním srdečním onemocněním

15. května 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, adaptivní, placebem kontrolovaná studie s jednorázovým zvyšováním dávky a opakovaným zvyšováním dávky, paralelní design, zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a vliv potravy u přípravku RO7763505 po perorálním podání zdravým účastníkům a pacientům se stabilní ischemickou chorobou srdeční

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) jednotlivých stoupajících dávek (SAD) (Část 1a), opakovaných stoupajících dávek (MAD) (Část 1b) a vliv stravy (Část 1c) přípravku RO7763505 u zdravých dospělých účastníků. V části 2 bude hodnocena bezpečnost, snášenlivost, PK a PD opakovaných dávek přípravku RO7763505 u účastníků se stabilním onemocněním koronárních tepen (CAD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

196

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • Nábor
        • ICON Plc (LPRA) - Netherlands

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část 1:

  • Zdraví biologicky mužští a ženští účastníci bez možnosti otěhotnění nebo s možností otěhotnění bez klinicky relevantních nálezů při fyzikálním vyšetření při screeningu nebo na začátku (hodnoceno buď v den -2 nebo den -1), včetně podrobné anamnézy a chirurgické anamnézy, vitálních funkcí, 12kanálového elektrokardiogramu (EKG), hematologie, krevní chemie, sérologie a vyšetření moči
  • Žádné podezření na kognitivní poruchu/demenci podle posouzení vyšetřujícího lékaře

Část 2:

  • Infarkt myokardu před screeningovou návštěvou
  • Objektivní zobrazovací důkaz (koronární počítačová tomografie [CT] angiografie nebo invazivní angiografie) koronární aterosklerózy. Účastníci, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo koronární bypass (CABG), jsou způsobilí, pokud byl zákrok proveden >6 měsíců před screeningem
  • Diagnóza stabilní ischemické choroby srdeční (CAD), definovaná jako stabilní léčba podle doporučených léčebných postupů (GDMT) pokud tolerována po dobu alespoň 90 dnů před screeningem bez plánovaných změn nebo naplánovaných intervencí během studie
  • QTc ≤ 450 milisekund (ms) stanovený jedním 12kanálovým EKG záznamem. Pokud je výsledek prvního EKG z trojice vylučující, následné opakované výsledky EKG musí být v přijatelných mezích. U účastníků se stabilním blokem raménka, kde je doba QRS > 120 ms, bude QTcF vypočítán jako: QTcF - (QRS - 100 ms)

Vylučovací kritéria:

Část 1:

  • Jakýkoli stav nebo onemocnění zjištěné během lékařského pohovoru/fyzikálního vyšetření, které by podle názoru vyšetřujícího lékaře činilo účastníka nevhodným pro studii, vystavovalo účastníka nepřiměřenému riziku nebo narušovalo schopnost účastníka dokončit studii
  • Očkování do 28 dnů před dnem 1 (neživé vakcíny včetně očkování proti chřipce jsou povoleny 14 dní před dnem 1) nebo plánované před koncem studie. Vyšetřujícím lékařům se doporučuje zkontrolovat očkovací stav účastníků, kteří jsou zvažováni pro léčbu přípravkem RO7763505, a řídit se místními/národními doporučeními pro očkování dospělých proti infekčním chorobám, jak považují za relevantní
  • Pozitivní výsledek testů na virus lidské imunodeficience (HIV)-1 a HIV-2, virus hepatitidy B (HBV) (buď povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] nebo protilátka proti jádru hepatitidy B [HBcAb]), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo tuberkulózu (TB)

Část 2:

  • Jedinci se srdečním selháním New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV
  • Známý nebo podezřelý stav imunodeficience
  • Léčba jakoukoli experimentální terapií do 28 dnů nebo do pěti eliminačních poločasů léčiva (podle toho, co je delší; nebo delší než obě, pokud to vyžadují místní předpisy; pokud není poločas znám, platí 90denní období) před dnem 1, vypočteno ode dne následné kontroly z předchozí studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: SAD, MAD a vliv stravy u zdravých účastníků
Zdraví účastníci obdrží RO7763505 nebo odpovídající placebo.
Lék: RO7763505
Účastníci obdrží RO7763505 podle harmonogramu popsaného v protokolu.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo podle harmonogramu popsaného v protokolu.
Experimentální: Část 2: U účastníků se stabilní CAD
Účastníci se stabilní CAD obdrží RO7763505 nebo odpovídající placebo.
Lék: RO7763505
Účastníci obdrží RO7763505 podle harmonogramu popsaného v protokolu.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo podle harmonogramu popsaného v protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1a a Část 1b: Procento účastníků s nežádoucími účinky (AEs)
Časové okno: Část 1a: Přibližně až 2 týdny; Část 1b: Přibližně až 3 týdny
Část 1a: Přibližně až 2 týdny; Část 1b: Přibližně až 3 týdny
Část 1c: Koncentrace RO7763505 v plazmě ve stavu nalačno a po jídle
Časové okno: Přibližně až 3 týdny
Přibližně až 3 týdny
Část 2: Procento účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Přibližně až 6 týdnů
Přibližně až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1a a část 1b: Koncentrace RO7763505 a jeho metabolitů v plazmě
Časové okno: Část 1a: Přibližně až 2 týdny; Část 1b: Přibližně až 3 týdny
Část 1a: Přibližně až 2 týdny; Část 1b: Přibližně až 3 týdny
Část 1a a část 1b: Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v inhibici ex vivo stimulovaného interleukinu-1 beta (IL-1β)
Časové okno: Část 1a: Výchozí stav, přibližně do 2 týdnů; Část 1b: Výchozí stav, přibližně do 3 týdnů
Část 1a: Výchozí stav, přibližně do 2 týdnů; Část 1b: Výchozí stav, přibližně do 3 týdnů
Část 1c: Procento účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Přibližně až 3 týdny
Přibližně až 3 týdny
Část 2: Plazmatická koncentrace RO7763505 a jeho metabolitů
Časové okno: Přibližně až 6 týdnů
Přibližně až 6 týdnů
Část 2: Procentuální změna od výchozí hodnoty v inhibici ex vivo-stimulovaného IL-1β
Časové okno: Výchozí stav, přibližně až 6 týdnů
Výchozí stav, přibližně až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BP46355
  • 2025-524693-42-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit