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一项研究旨在了解RO7763505在给予健康人群和稳定型心脏病患者时的作用机制和安全性

2026年9月4日 更新者:Hoffmann-La Roche

一项 I 期、随机、双盲、适应性、安慰剂对照、单次递增剂量和多次递增剂量、平行研究,旨在调查 RO7763505 口服给药后,在健康参与者和稳定冠状动脉疾病患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及食物影响

本研究将评估RO7763505在健康成年参与者中的单次递增剂量(SAD)(第1a部分)、多次递增剂量(MAD)(第1b部分)以及食物效应(第1c部分)的安全性、耐受性、药代动力学(PK)和药效学(PD)。 在第2部分中,评估RO7763505在稳定型冠状动脉疾病(CAD)参与者中多次给药的安全性、耐受性、PK和PD。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

196

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Groningen、荷兰、9728 NZ
        • ICON Plc (LPRA) - Netherlands

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

第1部分:

  • 健康的生物学男性和无生育潜力或有生育潜力的女性参与者,在筛选或基线时(在第-2天或第-1天评估)体格检查无临床相关发现,包括详细的医疗和手术史、生命体征、12导联心电图(ECG)、血液学、血液化学、血清学和尿液分析
  • 研究者判断无认知障碍/痴呆的怀疑

第2部分:

  • 筛选访视前有心肌梗死病史
  • 有冠状动脉粥样硬化的客观影像学证据(冠状动脉计算机断层扫描[CT]血管造影或侵入性血管造影)。如果参与者曾接受经皮冠状动脉介入治疗(PCI)或冠状动脉旁路移植术(CABG),且手术在筛选前>6个月完成,则符合资格
  • 诊断为稳定型冠状动脉疾病(CAD),定义为在筛选前至少90天(如果耐受)接受稳定的指南指导的药物治疗(GDMT),且在研究期间无计划变更或预定干预
  • 单次12导联心电图记录确定的QTc <= 450毫秒(ms)。如果三次重复心电图中的初始结果不符合要求,则连续重复心电图结果必须在可接受范围内。对于稳定束支传导阻滞且QRS持续时间>120 ms的参与者,QTcF将计算为:QTcF - (QRS - 100 ms)

排除标准:

第1部分:

  • 在医学访谈/体格检查期间发现的任何使参与者不适合研究、使参与者面临不当风险或干扰参与者完成研究能力的疾病或状况,根据研究者的意见
  • 第1天前28天内接种疫苗(非活疫苗包括流感疫苗允许在第1天前14天接种)或计划在研究结束前接种。建议研究者审查考虑接受RO7763505治疗的参与者的免疫状态,并根据当地/国家指南进行成人传染病疫苗接种,如认为相关
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)-1和HIV-2、乙型肝炎病毒(HBV)(乙型肝炎表面抗原[HBsAg]或乙型肝炎核心抗体[HBcAb])、丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测或结核病(TB)结果呈阳性

第2部分:

  • 纽约心脏协会(NYHA)III级或IV级心力衰竭的个体
  • 已知或怀疑免疫功能低下状态
  • 第1天前28天内或五个药物消除半衰期内(以较长者为准;或根据当地法规要求更长;如果半衰期未知,则适用90天期限)接受任何研究性治疗,从前一研究的随访日开始计算

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一部分:健康参与者的单次递增剂量、多次递增剂量和食物效应研究
健康参与者将接受RO7763505或匹配的安慰剂。
参与者将按照方案中描述的计划接受RO7763505。
参与者将根据方案中描述的时间表接受匹配的安慰剂。
实验性的:第二部分:在稳定性冠心病参与者中
患有稳定性CAD的参与者将接受RO7763505或匹配的安慰剂。
参与者将按照方案中描述的计划接受RO7763505。
参与者将根据方案中描述的时间表接受匹配的安慰剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
第1a部分和第1b部分:出现不良事件(AEs)的参与者百分比
大体时间:第1a部分:大约最多2周;第1b部分:大约最多3周
第1a部分:大约最多2周;第1b部分:大约最多3周
第1c部分:空腹和进食状态下RO7763505的血浆浓度
大体时间:大约最多 3 周
大约最多 3 周
第2部分:出现不良事件的参与者百分比
大体时间:大约最长6周
大约最长6周

次要结果测量

结果测量
大体时间
第1a部分和第1b部分:RO7763505及其代谢物的血浆浓度
大体时间:第1a部分:约2周;第1b部分:约3周
第1a部分:约2周;第1b部分:约3周
第一部分a和第一部分b:离体刺激白介素-1β(IL-1β)抑制相对于基线的百分比变化
大体时间:第1a部分:基线期,约至2周;第1b部分:基线期,约至3周
第1a部分:基线期,约至2周;第1b部分:基线期,约至3周
第1c部分:出现不良事件的参与者百分比
大体时间:大约最多3周
大约最多3周
第二部分:RO7763505及其代谢物的血浆浓度
大体时间:大约最长6周
大约最长6周
第二部分:离体刺激 IL-1β 抑制相对于基线的百分比变化
大体时间:基线,大约长达6周
基线,大约长达6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月31日

初级完成 (估计的)

2026年10月30日

研究完成 (估计的)

2026年10月30日

研究注册日期

首次提交

2026年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月24日

首次发布 (实际的)

2026年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月4日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BP46355
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同:Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524693-42-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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