건강한 사람과 안정형 심장병 환자에게 RO7763505를 투여했을 때의 작용 방식과 안전성을 평가하는 연구

포함 기준:

파트 1:

• 선별 시 또는 기준선(2일 전 또는 1일 전에 평가)에서 신체 검사상 임상적으로 관련된 발견이 없는 건강한 생물학적 남성 및 여성 참가자(출산 능력이 없거나 출산 능력이 있음)로, 상세한 의학 및 수술 이력, 활력 징후, 12-유도 심전도(ECG), 혈액학, 혈액 화학, 혈청학 및 요검사를 포함합니다.
• 연구자의 판단에 따라 인지 장애/치매 의심이 없음

파트 2:

• 선별 방문 전 심근 경색
• 관상 동맥 죽상 경화증의 객관적 영상 증거(관상 동맥 컴퓨터 단층 촬영[CT] 혈관 조영술 또는 침습적 혈관 조영술) 경피적 관상 동맥 중재술(PCI) 또는 관상 동맥 우회술(CABG)을 받은 참가자는 해당 시술이 선별 6개월 이전에 수행된 경우 적격입니다.
• 안정적인 관상 동맥 질환(CAD) 진단으로, 선별 최소 90일 전부터 허용되는 경우 안정적인 지침 기반 의학 요법(GDMT)을 받고 연구 중 계획된 변경 또는 예정된 중재가 없음으로 정의됩니다.
• 단일 12-유도 ECG 기록으로 결정된 QTc <= 450밀리초(ms). 초기 삼중 ECG 결과가 제외 기준인 경우, 연속 반복 ECG 결과는 허용 가능한 한도 내에 있어야 합니다. QRS 기간이 > 120 ms인 안정적인 다발성 방실 차단이 있는 참가자의 경우 QTcF는 다음과 같이 계산됩니다: QTcF - (QRS - 100 ms)

제외 기준:

파트 1:

• 의학 면담/신체 검사 중 발견된 연구자의 의견에 따라 참가자를 연구에 부적합하게 만들거나, 참가자에게 부당한 위험을 초래하거나, 참가자가 연구를 완료하는 능력을 방해할 수 있는 모든 상태 또는 질병
• 1일차 28일 이내에 예방접종(1일차 14일 이내에 인플루엔자 예방접종을 포함한 비생백신 허용) 또는 연구 종료 전 계획된 예방접종. 연구자는 RO7763505로 치료를 고려하는 참가자의 예방접종 상태를 검토하고 관련성이 있다고 판단되는 경우 감염병에 대한 성인 예방접종을 위한 지역/국가 지침을 따르도록 권고됩니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 및 HIV-2, B형 간염 바이러스(HBV)(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 또는 B형 간염 코어 항체[HBcAb]), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 또는 결핵(TB) 양성 결과

파트 2:

• 뉴욕 심장 협회(NYHA) III급 또는 IV급 심부전이 있는 개인
• 알려졌거나 의심되는 면역 저하 상태
• 1일차 전 28일 이내 또는 약물 제거 반감기의 5배 이내(둘 중 더 긴 기간; 또는 지역 규정에 따라 더 긴 기간이 필요한 경우; 반감기가 알려지지 않은 경우 90일 기간 적용)에 모든 연구 치료법으로 치료, 이전 연구의 추적 관찰일로부터 계산