手続き的鎮静を受ける小児における不適応行動の予測因子 (PRoSEED)

研究課題 1歳から17歳の小児および思春期の患者において、処置時の鎮静または不安軽減処置後に遅発性の不適応行動が生じるリスク因子は何か？

目的 i) 救急科および歯科診療所において、処置時の鎮静または不安軽減処置を受ける小児における遅発性不適応行動に関連するリスク因子を特徴づける。

ii) 処置時の鎮静または不安軽減処置後に遅発性不適応行動を示す小児の割合を明らかにする。

iii) 遅発性不適応行動が鎮静後の疼痛とどの程度関連しているかを明らかにする。

仮説 i) 遅発性不適応行動（鎮静前から鎮静後3日までのネガティブ行動スコアで3点以上の増加）のリスク上昇は、より若い年齢、より高い鎮静前不安（Modified Yale Pre-Operative Anxiety Scaleスコア＞40）、より強い鎮静前疼痛（Parent's Post-Operative Pain Measure - Short Form）、鎮静薬の併用、および基礎気質（Integrative Childhood Temperament Screener - 年齢＜8歳、およびIntegrative Late Childhood Temperament Inventory - 年齢＞8歳）と関連するであろう。 この仮説は、吸入麻酔薬を受けた小児において以前に確認された関連性に基づいている。7-9 ii) 遅発性不適応行動を示す小児の割合は、先行文献に基づき＞20％となるであろう。5,10 iii) 遅発性不適応行動は、より強い鎮静後疼痛と関連するであろう。

背景 手術室外（OR）における小児の処置時鎮静は、整形外科的整復、裂傷修復、診断画像検査、その他の疼痛や不安を引き起こす処置のために日常的に行われている。[3-6] 小児鎮静研究コンソーシアム（Pediatric Sedation Research Consortium）のデータによると、11年間で432,842件の外来小児処置時鎮静事例が確認されており、救急科（ED）、放射線科、専用鎮静ユニットなどの設定で広く使用されていることが示されている。14,15 鎮静処置の大半は10歳未満の小児に行われている。[3-4] ケタミンが最も一般的に使用される薬剤であるが、16 その他の一般的な鎮静薬にはプロポフォール、亜酸化窒素、デクスメデトミジンが含まれる。15,17 小児はまた、処置時の苦痛に対する不安軽減処置（亜酸化窒素；ミダゾラム）も受ける。 通常、これらの薬剤は小児を鎮静させるものではないが、遅発性不適応行動と関連する可能性がある。

手術室外での処置時鎮静は広く安全であると考えられているが、18-20 睡眠障害、分離不安、権威への攻撃性として現れる遅発性不適応行動が小児の最大3分の1に影響を与える可能性があるという新たな証拠が示されている。2,5,10,21 遅発性不適応行動は、周術期設定における全身麻酔後に記述されており、7,8 麻酔後最大1か月間持続する可能性がある。8 さらに、4歳未満の小児においてより顕著であるように思われる。7 しかし、手術室外での処置時鎮静後の遅発性不適応行動を特徴づけた研究は2件のみである。2,5 静脈内ケタミンによる救急科処置時鎮静を受けた97人の小児を対象とした前向き単施設研究では、22％の小児が退院後最大2週間まで有意なネガティブな行動変化を示し、処置前の高い不安がリスク因子として特定された。5 別の60人の小児を対象とした研究では、20％が救急科退院後1週間持続する遅発性不適応行動を示した。10

救急科と周術期設定には類似点があるが、いくつかの重要な違いがある。 手術室とは異なり、救急科での処置時鎮静は大半が予定外であり、処置の決定から実施までの期間が比較的短い。 これに加えて、混雑した救急科の時間的制約により、医療従事者が処置前不安を軽減する措置を講じたり、家族に事前指導を提供したりすることがしばしば妨げられる。 さらに、救急科での処置時鎮静は、罹病率が低く、回復時間が短いと予想される処置を容易にするためによく行われる。 手術室での外科的処置とは対照的に、小児は救急科受診後すぐに通常の活動を再開することがしばしば期待される。 したがって、遅発性不適応行動の頻度、重症度、および小児とその介護者への機能的影響は、かなり大きくなる可能性がある。

理論的根拠と意義 処置時鎮静および不安軽減処置は小児において頻繁に行われており、予備的証拠は遅発性不適応行動が一般的であることを示唆している。 これらの行動は、学校への出席や課外活動への参加を減少させ、介護者の雇用責任を果たす能力を損なう可能性がある。 遅発性不適応行動のリスク因子を特徴づけることは、救急科退院後の小児のケアを拡大し、その介護者を支援するために不可欠である。 カナダ小児科学会（CPS）は医療処置中の苦痛の管理を強く推奨しているが、鎮静前の疼痛と不安に関するガイダンスを欠いており、22 これが遅発性不適応行動に寄与する可能性がある。 我々の研究はこの満たされていないニーズを満たし、認定チャイルドライフスペシャリスト（CCLS）とベッドサイド看護師による介入を通じて対処可能な、疼痛や処置前不安などの修正可能なリスク因子を特定する。 現在、小児の不安や疼痛関連の処置時苦痛を軽減するための対策は一貫して使用されていない。23,24 我々の知見はまた、CPSによって設定された既存の疼痛および不安管理推奨事項に対するより包括的な修正に情報を提供するであろう。22

処置時鎮静または不安軽減処置を受ける小児における遅発性不適応行動のリスク因子を特徴づけることは、現在の研究が主に即時の有害事象と神経発達学的転帰に焦点を当てており、手術室外での処置時鎮静の行動学的後遺症に関する理解に大きなギャップが残っているため、非常に革新的である。6,20,25,26 最近の大規模研究は、より高い体重、過去の鎮静歴、特定の鎮静薬剤など、急性有害事象および回復遅延のリスク因子を特定しているが、遅発性不適応行動変化に体系的に対処していない。17,20 米国小児科学会は、特に発達障害を持つ小児において、繰り返し鎮静曝露を受けた小児の行動および実行機能障害の大きさと原因を決定するためのさらなる作業の必要性を強調している。27 我々の研究はこの満たされていないニーズを満たす。 さらに、親の不満とネガティブな回復体験は、鎮静後期間まで持続する行動症状と関連しているが、これらの転帰は文献において十分に特徴づけられていない。6 遅発性不適応行動の修正可能および非修正可能なリスク因子を前向きに特定することにより、この研究は重要な知識のギャップに対処し、小児および思春期の患者に対するより安全で個別化された鎮静実践に情報を提供する。

期待される成果 全体として、この研究は、修正可能および非修正可能な不適応行動転帰のリスク因子に関する実践可能なデータを提供し、小児におけるより安全で個別化された鎮静実践に情報を提供するという包括的な目的を達成することが期待される。 短期的には、処置時鎮静または不安軽減処置を受ける小児および思春期の患者における遅発性不適応行動のリスクを高めるリスク因子を特徴づけ、不適応行動の有病率を特定し、鎮静後疼痛との関連を特定することが期待される。 長期的には、この知識を利用して、i) 認定チャイルドライフスペシャリストおよび看護師に対し、年齢に応じた事前指導、注意散逸、介護者の関与など、処置前不安を軽減する対策の重要性に関する教育を行うこと、ii) 医師に対し、リスクのある患者のスクリーニングの重要性と、不適応行動のリスクが低い鎮静薬または不安軽減薬および用量の選択に関する教育を行うこと、iii) 整形外科的整復、裂傷修復、歯科処置などの一般的な適応症に対する看護師主導の医療指示を通じて、処置前鎮痛を標準化することにより、実践変革を実施することが期待される。 我々は、品質改善（QI）フレームワークを用いて、研究の知見の影響を評価する。