- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07495826
Lasten toimenpidehöllennuksen aikana ilmaantuvien epäsopeutuneiden käyttäytymismuotojen ennustajat (PRoSEED)
Maladaptiivisen käyttäytymisen ennustetekijät lapsilla, jotka käyvät läpi sedaatiohoitoa
Lapsille toteutettava proseduraalinen sedaatio leikkaussalin ulkopuolella on yleinen käytäntö ensiapuosastoilla, poliklinikoilla, radiologian yksiköissä ja hammashoitoloissa kivuliaiden ja ahdistusta aiheuttavien toimenpiteiden yhteydessä. Kuitenkin viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että niin sanotut "viivästyneet epäsopeutuvat käyttäytymismallit" (unihäiriöt, ahdistuneisuus ja aggressiivisuus) vaikuttavat lähes neljäänosaan lapsista jopa 2 viikon ajan sedaation jälkeen. Tämä voi johtaa huonoon koulunkäyntiin, vähentyneeseen harrastustoimintaan, hoitajien työvelvoitteiden häiriintymiseen ja potilastyytyväisyyden heikkenemiseen. Koska tämä ilmiö on vasta äskettäin tunnistettu, tekijöistä, jotka altistavat lapsia viivästyneille epäsopeutuville käyttäytymismalleille, tiedetään hyvin vähän, mutta pienet tutkimukset viittaavat siihen, että nuorempi ikä ja ennen toimenpidettä esiintyvä ahdistuneisuus voivat olla osallisena. Tutkimuksemme tavoitteena on kuvata viivästyneiden epäsopeutuvien käyttäytymismallien riskitekijöitä laajassa monikeskustutkimuksessa, johon osallistuvat ensiapuosastot, hammashoitolat ja sairaaloiden sedaatioyksiköt. Näiden riskitekijöiden ymmärtäminen voi auttaa terveydenhuollon työntekijöitä ehkäisemään viivästyneitä epäsopeutuvia käyttäytymismalleja ja antamaan potilaille ennakko-ohjeistusta, kuten leikkauksen jälkeisiä toipumisohjeita.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että epäsopeutuvia käyttäytymismalleja, mukaan lukien merkittäviä negatiivisia käyttäytymisen muutoksia, voi esiintyä lapsilla proseduraalisen sedaation jälkeen. Näihin kuuluvat unihäiriöt, ahdistuneisuus ja aggressiivisuus)1,2 ja ne vaikuttavat jopa 24% lapsista hengitysanesteesien3 ja intravenoosisten sedatiivien, kuten ketamiinin, jälkeen.1 Lisäksi nämä vaikutukset näyttävät olevan voimakkaampia alle 4-vuotiailla lapsilla4 ja voivat jatkua jopa 2 viikkoa sedaation jälkeen. Valitettavasti vain kaksi tutkimusta on raportoinut viivästyneistä epäsopeutuvista käyttäytymismalleista.1,2 Tietoja välittömistä ja viivästyneistä haittavaikutuksista tarvitaan kiireellisesti turvallista kliinistä päätöksentekoa ja ennakko-ohjeistusta varten ensiapuosastojen ahdistusta lievittävien lääkkeiden yhteydessä. Potilaiden seurantatutkimuksessa, jossa lapset saivat ensiapuosastolla intravenoosista ketamiinia proseduraaliseen sedaatioon, 22% osoitti merkittäviä negatiivisia käyttäytymisen muutoksia 1-2 viikkoa kotiutumisen jälkeen, mitattuna sairaalasta kotiutumisen jälkeisen käyttäytymiskyselyn avulla. Korkea ennen toimenpidettä esiintyvä ahdistuneisuus on tunnistettu itsenäiseksi ennustajaksi näille epäsopeutuville käyttäytymismalleille.5 Lisäksi ärtyneisyyttä, yliaktiivisuutta ja hallusinaatioita toipumisen aikana on raportoitu, ja ne liittyvät alhaisempaan vanhempien tyytyväisyyteen.6
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUSKYSYMYS Mitkä ovat viivästyneiden sopeutumattomien käyttäytymismallien riskitekijät 1–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, jotka saavat toimenpidelepotilaa tai ahdistuneisuuden lievitystä?
TUTKIMUSTAVOITTEET i) Kuvata riskitekijöitä, jotka liittyvät viivästyneisiin sopeutumattomiin käyttäytymismalleihin lapsilla, jotka saavat toimenpidelepotilaa tai ahdistuneisuuden lievitystä ensiapuosastolla ja hammashoitoklinikoilla.
ii) Määrittää lasten osuus, joilla on viivästyneitä sopeutumattomia käyttäytymismalleja toimenpidelepotilan tai ahdistuneisuuden lievityksen jälkeen.
iii) Määrittää, missä määrin viivästyneet sopeutumattomat käyttäytymismallit liittyvät lepotilan jälkeiseen kipuun.
HYPTEESIT i) Lisääntynyt riski viivästyneisiin sopeutumattomiin käyttäytymismalleihin (> 3 pistettä negatiivisessa käyttäytymispisteissä ennen lepotilaa verrattuna 3 päivään lepotilan jälkeen) liittyy nuorempaan ikään, suurempaan ennen lepotilaa esiintyvään ahdistuneisuuteen (muokattu Yale ennen leikkauksen ahdistuneisuusasteikko > 40), suurempaan ennen lepotilaa esiintyvään kipuun (vanhemman lepotilan jälkeisen kivun mittari - lyhyt muoto), lepotilalääkkeiden yhdistelmiin sekä perustemperamenttiin (Integroiva lapsuuden temperamenttiseulonta - ikä < 8 vuotta) ja integroiva myöhäislapsuuden temperamentti-inventaario - ikä > 8 vuotta). Tämä hypoteesi perustuu aiemmin tunnistettuihin yhteyksiin lapsilla, jotka saavat inhalaatioanestesiaa.7-9 ii) Lasten osuus, joilla on viivästyneitä sopeutumattomia käyttäytymismalleja, on > 20 % aiemman kirjallisuuden perusteella.5,10 iii) Viivästyneet sopeutumattomat käyttäytymismallit liittyvät suurempaan lepotilan jälkeiseen kipuun.
TAUSTA Lasten toimenpidelepotila leikkaussalin (OR) ulkopuolella suoritetaan rutiininomaisesti ortopedisiin palautuksiin, haavojen korjauksiin, diagnostiseen kuvantamiseen ja muihin kivuliaisiin tai ahdistusta aiheuttaviin toimenpiteisiin.[3-6] Pediatric Sedation Research Consortiumin tiedot tunnistivat 432 842 polikliinistä lasten toimenpidelepotilatapahtumaa 11 vuoden aikana, mikä heijastaa laajaa käyttöä sellaisissa ympäristöissä kuin ensiapuosastot (ED), radiologiaosastot ja erityiset lepotilayksiköt.14,15 Useimmat lepotilat suoritetaan alle 10-vuotiailla lapsilla.[3-4] Ketamiini on yleisimmin käytetty aine,16 mutta muihin yleisiin lepotilalääkkeisiin kuuluvat propofoli, typpioksidi ja deksmedetomidiini.15,17 Lapset saavat myös ahdistuneisuuden lievitystä (typpioksidi; midatsolaami) toimenpiteen aiheuttaman ahdistuksen vuoksi. Tyypillisesti nämä aineet eivät lepotila lapsia, mutta voivat liittyä viivästyneisiin sopeutumattomiin käyttäytymismalleihin.
Vaikka toimenpidelepotila OR:n ulkopuolella pidetään laajalti turvallisena,18-20 on noussut esiin todisteita, että viivästyneet sopeutumattomat käyttäytymismallit, jotka ilmenevät häiriintyneenä unena, eroahdistuksena ja aggressiivisuutena auktoriteettia kohtaan2,5, voivat vaikuttaa jopa kolmannekseen lapsista.5,10,21 Viivästyneitä sopeutumattomia käyttäytymismalleja on kuvattu yleisanestesian jälkeen lepotilaympäristössä,7,8 missä ne voivat jatkua jopa kuukauden ajan anestesian jälkeen.8 Lisäksi ne näyttävät olevan voimakkaampia alle 4-vuotiailla lapsilla.7 Kuitenkin vain kaksi tutkimusta on kuvannut viivästyneitä sopeutumattomia käyttäytymismalleja toimenpidelepotilan jälkeen OR:n ulkopuolella.2,5 Prospektiivinen yksikeskustutkimus 97 lapsesta, jotka saivat ensiapuosaston toimenpidelepotilaa intravenoosisen ketamiinin kanssa, havaitsi, että 22 % lapsista näytti merkittäviä negatiivisia käyttäytymisen muutoksia jopa 2 viikkoa kotiutumisen jälkeen, ja korkea ennen toimenpidettä esiintyvä ahdistuneisuus tunnistettiin riskitekijäksi.5 Toinen tutkimus 60 lapsesta havaitsi, että 20 % näytti viivästyneitä sopeutumattomia käyttäytymismalleja, jotka jatkuivat viikon ajan ensiapuosastolta kotiutumisen jälkeen.10
Vaikka ensiapuosaston ja lepotilaympäristön välillä on yhtäläisyyksiä, on joitakin tärkeitä eroja. Toisin kuin OR:ssa, toimenpidelepotila ensiapuosastolla on suurelta osin suunnittelematon, ja suhteellisen lyhyellä aikavälillä päätöksestä toimenpiteen suorittamiseen. Tämä yhdessä kiireisten ensiapuosastojen aikarajoitusten kanssa usein estää terveydenhuollon työntekijöiden kyvyn toteuttaa toimenpiteitä ennen toimenpidettä esiintyvän ahdistuneisuuden vähentämiseksi ja antaa ennakoivaa ohjausta perheille. Lisäksi toimenpidelepotila ensiapuosastolla suoritetaan usein helpottamaan vähäisen morbiditeetin toimenpiteitä, joilla on odotettu lyhyt toipumisaika. Toisin kuin leikkauksissa OR:ssa, lapsilta odotetaan usein normaalin toiminnan jatkamista lyhyen ajan kuluttua ensiapuosastokäynnistä. Siten viivästyneiden sopeutumattomien käyttäytymismallien tiheys, vakavuus ja toiminnallinen vaikutus lapsiin ja heidän huoltajiinsa saattavat olla huomattavasti suurempia.
PERUSTELUT JA MERKITYS Toimenpidelepotilaa ja ahdistuneisuuden lievitystä suoritetaan usein lapsilla, ja alustavat todisteet viittaavat siihen, että viivästyneet sopeutumattomat käyttäytymismallit ovat yleisiä. Nämä käyttäytymismallit saattavat vähentää koulunkäyntiä ja osallistumista koulun ulkopuolisiin toimintoihin sekä heikentää huoltajien kykyä täyttää työvelvollisuuksia. Viivästyneiden sopeutumattomien käyttäytymismallien riskitekijöiden kuvaaminen on välttämätöntä lasten hoidon laajentamiseksi ja heidän huoltajiensa tukemiseksi ensiapuosastolta kotiutumisen jälkeen. Kanadalainen lastenlääketieteen seura (CPS) suosittaa vahvasti ahdistuksen hallintaa lääketieteellisten toimenpiteiden aikana, mutta puuttuu ohjeistus ennen lepotilaa esiintyvästä kivusta ja ahdistuneisuudesta,22 mikä saattaa edistää viivästyneitä sopeutumattomia käyttäytymismalleja. Tutkimuksemme täyttää tämän täyttämättömän tarpeen ja tunnistaa muokattavat riskitekijät, kuten kipu ja ennen toimenpidettä esiintyvä ahdistuneisuus, joihin voidaan puuttua sertifioitujen lastenelämäasiantuntijoiden (CCLS) ja vuodeosaston sairaanhoitajien interventioiden kautta. Tällä hetkellä toimenpiteitä lasten ahdistuneisuuden ja kipuun liittyvän toimenpiteen aiheuttaman ahdistuksen vähentämiseksi käytetään epäjohdonmukaisesti.23,24 Löydöksemme antavat tietoa myös kattavammista muutoksista CPS:n asettamiin olemassa oleviin kivun ja ahdistuneisuuden hallintasuosituksiin.22
Lasten, jotka saavat toimenpidelepotilaa tai ahdistuneisuuden lievitystä, viivästyneiden sopeutumattomien käyttäytymismallien riskitekijöiden kuvaaminen on erittäin innovatiivista, koska nykyinen tutkimus on keskittynyt pääasiassa välittömiin haittatapahtumiin ja neurokehityksellisiin tuloksiin, jättäen merkittävän aukon ymmärrykseen toimenpidelepotilan käyttäytymisperäisistä seurauksista OR:n ulkopuolella.6,20,25,26 Viimeaikaiset laajat tutkimukset ovat tunnistaneet riskitekijöitä akuuteille haittatapahtumille ja pitkittyneelle toipumiselle, kuten korkeampi paino, aiempi lepotilahistoria ja tietyt lepotilalääkkeet, mutta eivät ole systemaattisesti käsitelleet viivästyneitä sopeutumattomia käyttäytymisen muutoksia.17,20 American Academy of Pediatrics korosti tarpeen lisätyölle määrittää käyttäytymis- ja toiminnanohjauskyvyn heikkouksien laajuus ja syy-yhteys lapsilla, joilla on toistuvia lepotilaaltistuksia, erityisesti niillä, joilla on kehitysvammaisuus.27 Työmme täyttää tämän täyttämättömän tarpeen. Lisäksi vanhempien tyytymättömyys ja negatiiviset toipumiskokemukset liittyvät käyttäytymisoireisiin, jotka jatkuvat lepotilan jälkeiseen aikaan, mutta nämä tulokset ovat edelleen heikosti kuvattu kirjallisuudessa.6 Prospektiivisesti tunnistamalla muokattavat ja muokkaamattomat riskitekijät viivästyneille sopeutumattomille käyttäytymismalleille, tämä tutkimus käsittelee kriittisiä tietoaukkoja ja antaa tietoa turvallisemmista, personoidummista lepotilakäytännöistä lapsille ja nuorille.
ODOTETUT TULOKSET Kaiken kaikkiaan tutkimuksen odotetaan tarjoavan toimintakelpoista tietoa muokattavista ja muokkaamattomista riskitekijöistä sopeutumattomille käyttäytymistuloksille, ja yleisenä tavoitteena on antaa tietoa turvallisemmista ja personoidummista lepotilakäytännöistä lapsilla. Lyhyellä aikavälillä odotamme kuvaavansa riskitekijöitä, jotka lisäävät riskiä viivästyneille sopeutumattomille käyttäytymismalleille lapsilla ja nuorilla, jotka saavat toimenpidelepotilaa tai ahdistuneisuuden lievitystä, tunnistavamme sopeutumattomien käyttäytymismallien yleisyyden ja tunnistavamme yhteyksiä lepotilan jälkeiseen kipuun. Pitkällä aikavälillä odotamme käyttävämme tätä tietoa käytäntömuutoksen toteuttamiseen i) kouluttamalla sertifioituja lastenelämäasiantuntijoita ja sairaanhoitajia toimenpiteiden tärkeydestä vähentää ennen toimenpidettä esiintyvää ahdistuneisuutta, kuten ikätasoisen ennakoivan ohjauksen, häiriötekijöiden käytön ja huoltajien osallistamisen tarjoamisen; ii) kouluttamalla lääkäreitä riskialttiiden potilaiden seulonnan tärkeydestä ja lepotila- tai ahdistuneisuuden lievityslääkkeiden ja annosten valinnasta, jotka liittyvät alhaisempaan riskiin sopeutumattomille käyttäytymismalleille; iii) standardoimalla ennen toimenpidettä annettavan kivunlievityksen sairaanhoitajien aloittamien lääketieteellisten direktiivien kautta yleisille indikaatioille, kuten ortopedisille manipulaatioille, haavojen korjauksille ja hammastoimenpiteille. Arvioimme tutkimuksen löydösten vaikutusta laadunparannus (QI) -viitekehyksen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Naveen Poonai Principal Investigator
- Puhelinnumero: 5196945309
- Sähköposti: naveen.poonai@lhsc.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Siedlecki, PhD
- Puhelinnumero: 56174 1-519-685-8500
- Sähköposti: patrick.siedlecki@lhsc.on.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Vinolia Arthur-Hayward, MSc
- Puhelinnumero: 56174 1-519-685-8500
- Sähköposti: vinolia.arthur-hayward@lhsc.on.ca
-
Päätutkija:
- Naveen Poonai, MD MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 1–17-vuotiaat lapset ja nuoret, joille suoritetaan menettelysedaatio tai ahdistuneisuuden lievitys millä tahansa lääkeaineella mihin tahansa indikaatioon päivystyspoliklinikassa ja hammashoitoloissa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ensisijaisella huoltajalla ei ole englannin tai ranskan (sovellettavissa kohteessa) kielen ymmärrystä ilman äidinkielen tulkkia
- Ei ole älypuhelinta, joka voi vastaanottaa SMS-viestejä
- Huoltaja ja/tai potilas eivät ole saatavilla kaikille suunnitelluille seurantapäivämäärille
- Aiemmin osallistunut tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Toimenpiteen rauhoitus tai ahdistuksen lievitys
Lapset ja nuoret 1–17-vuotiaat, jotka käyvät läpi proseduraalista sedaatiota tai ahdistuksen lievitystä minkä tahansa lääkeaineen avulla mihin tahansa käyttötarkoitukseen ensiavussa ja hammashoidon klinikoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalasta kotiutumisen jälkeinen käyttäytymiskysely liikkuvalle kirurgialle (PHBQ-AS)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
PHBQ-AS on hoitajan raportoima 11 kohdetta sisältävä mittari sairaalajakson jälkeisistä käyttäytymismuutoksista.
PHBQ-AS on alkuperäisen PHBQ:n uudistettu versio, joka sisältää 11 kohdetta, ei alaskaalia ja käyttää erilaista pisteytysmenetelmää, joka käsittelee käyttäytymismuutoksen jatkuvana kokonaisuutena keskiarvopistemäärien perusteella sen sijaan, että luottaisi "vakavien" käyttäytymismuotojen lukumäärään tai kynnysarvoon, joka viittaa kliiniseen vakavuuteen.
PHBQ-AS:n pisteyttämiseksi kohteet lasketaan keskiarvoksi laskemalla yhteen kunkin vastaajan kohteet ja jakamalla niiden kokonaismäärällä.
PHBQ-AS:n kokonaispistemäärä tuottaa jatkuvan muuttujan, jossa korkeammat arvot yli 3 (keskipisteen) osoittavat suurempia sopeutumattomia käyttäytymismuutoksia, alemmat arvot alle 3 osoittavat käyttäytymismuutoksen parantumista ja arvot tasan 3 osoittavat käyttäytymismuutoksen puuttumista.
PHBQ-AS:lle on julkaistu 3,2:n raja-arvopistemäärä negatiivisen käyttäytymisen diagnosoimiseksi.33
Alkuperäinen PHBQ suunniteltiin mittaamaan käyttäytymismuutoksia leikkauksen tai sairaalajakson jälkeen, ja sillä on
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PHBQ
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 10 ja 14
|
Maladaptiivisten käyttäytymismallien esiintyvyys päivinä 1, 7, 10 ja 14 sedaation tai anksiolyysin jälkeen perustuen merkittävään heikkenemiseen ((> 3.2 negatiivista muutosta PHBQ-AS-asteikolla).31)
|
Päivät 1, 7, 10 ja 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Naveen Poonai, MD MSc, Western University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 128020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .