- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07495826
PRédicteurs de Comportements Inadaptés chez les Enfants Soumis à une SÉDation Procédurale (PRoSEED)
Prédicteurs des comportements inadaptés chez les enfants subissant une sédation procédurale
La sédation procédurale pour les enfants en dehors de la salle d'opération est une pratique courante dans les services d'urgence, les cliniques externes, les salles de radiologie et les cabinets dentaires pour les procédures douloureuses et anxiogènes. Cependant, des preuves émergentes indiquent que les comportements dits « inadaptés retardés » (troubles du sommeil, anxiété et agressivité) affectent près d'un quart des enfants jusqu'à 2 semaines après la sédation. Cela peut entraîner une mauvaise assiduité scolaire, une réduction de la participation aux activités extrascolaires, des perturbations des obligations professionnelles des soignants et une faible satisfaction des patients. Comme ce phénomène n'a été identifié que récemment, on sait très peu de choses sur les facteurs qui prédisposent les enfants aux comportements inadaptés retardés, cependant, de petites études suggèrent que le jeune âge et l'anxiété pré-procédurale pourraient être impliqués. L'objectif de notre étude est de caractériser les facteurs de risque de comportements inadaptés retardés dans une grande étude multicentrique impliquant des services d'urgence, des cabinets dentaires et des services de sédation hospitaliers. La compréhension de ces facteurs de risque peut aider les travailleurs de la santé à prévenir les comportements inadaptés retardés et à fournir aux patients des conseils anticipés, semblables aux instructions de récupération postopératoire.
Des preuves émergentes indiquent que des comportements inadaptés, y compris des changements comportementaux négatifs significatifs, peuvent survenir chez les enfants après une sédation procédurale. Ceux-ci incluent les troubles du sommeil, l'anxiété et l'agressivité)1,2 et affectent jusqu'à 24 % des enfants après des anesthésiques par inhalation3 et des sédatifs intraveineux comme la kétamine.1 De plus, ceux-ci semblent être plus prononcés chez les enfants <4 ans4 et peuvent persister jusqu'à 2 semaines après la sédation. Malheureusement, seuls deux essais ont rapporté des comportements inadaptés retardés.1,2 Des données sur les effets indésirables immédiats et retardés sont urgemment nécessaires pour une prise de décision clinique sûre et des conseils anticipés concernant les anxiolytiques aux urgences. Dans une étude de cohorte prospective d'enfants subissant une sédation procédurale aux urgences avec de la kétamine intraveineuse, 22 % ont présenté des changements comportementaux négatifs significatifs 1 à 2 semaines après leur sortie, mesurés par le Questionnaire sur le comportement post-hospitalisation. Une forte anxiété pré-procédurale a été identifiée comme un prédicteur indépendant de ces comportements inadaptés.5 De plus, l'irritabilité, l'hyperactivité et les hallucinations pendant la récupération ont été rapportées et sont associées à une satisfaction parentale plus faible.6
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
QUESTION DE RECHERCHE Quels sont les facteurs de risque des comportements inadaptés retardés chez les enfants et adolescents de 1 à 17 ans subissant une sédation procédurale ou une anxiolyse ?
OBJECTIFS i) Caractériser les facteurs de risque associés aux comportements inadaptés retardés chez les enfants subissant une sédation procédurale ou une anxiolyse aux urgences et dans les cliniques dentaires.
ii) Déterminer la proportion d'enfants présentant des comportements inadaptés retardés suite à une sédation procédurale ou une anxiolyse.
iii) Déterminer dans quelle mesure les comportements inadaptés retardés sont associés à la douleur post-sédation.
HYPOTHÈSES i) Un risque accru de comportements inadaptés retardés (> 3 dans le score de comportements négatifs de la pré-sédation à 3 jours post-sédation) sera associé à un âge plus jeune, une anxiété pré-sédation plus élevée (score de l'échelle modifiée d'anxiété préopératoire de Yale > 40), une douleur pré-sédation plus importante (mesure de la douleur postopératoire parentale - version courte), des combinaisons de médicaments sédatifs, et le tempérament de base (dépistage intégratif du tempérament de l'enfance - âge < 8 ans) et inventaire intégratif du tempérament de la fin de l'enfance - âge > 8 ans). Cette hypothèse est basée sur des associations précédemment identifiées chez les enfants recevant des anesthésiques par inhalation.7-9 ii) La proportion d'enfants présentant des comportements inadaptés retardés sera > 20 % selon la littérature antérieure.5,10 iii) Les comportements inadaptés retardés seront associés à une douleur post-sédation plus importante.
CONTEXTE La sédation procédurale chez les enfants en dehors de la salle d'opération (SO) est réalisée de routine pour les réductions orthopédiques, les réparations de lacérations, les imageries diagnostiques et autres procédures douloureuses ou anxiogènes.[3-6] Les données du Consortium de recherche sur la sédation pédiatrique ont identifié 432 842 cas de sédation procédurale pédiatrique ambulatoire sur une période de 11 ans, reflétant une utilisation généralisée dans des contextes tels que les services d'urgence, les salles de radiologie et les unités de sédation dédiées.14,15 La plupart des sédations sont réalisées chez des enfants de moins de 10 ans.[3-4] La kétamine est l'agent le plus couramment utilisé,16 mais d'autres sédatifs courants incluent le propofol, le protoxyde d'azote et la dexmédétomidine.15,17 Les enfants reçoivent également une anxiolyse (protoxyde d'azote ; midazolam) pour la détresse procédurale. Typiquement, ces agents ne sédatent pas les enfants mais peuvent être associés à des comportements inadaptés retardés.
Bien que la sédation procédurale en dehors de la SO soit largement considérée comme sûre,18-20 des preuves émergentes indiquent que les comportements inadaptés retardés, se manifestant par des troubles du sommeil, une anxiété de séparation et une agressivité envers l'autorité2,5, peuvent affecter jusqu'à un tiers des enfants.5,10,21 Les comportements inadaptés retardés ont été décrits suite à une anesthésie générale en milieu périopératoire,7,8 où ils peuvent persister jusqu'à un mois après l'anesthésie.8 De plus, ils semblent plus prononcés chez les enfants de moins de 4 ans.7 Cependant, seulement deux études ont caractérisé les comportements inadaptés retardés suite à une sédation procédurale en dehors de la SO.2,5 Une étude prospective monocentrique portant sur 97 enfants subissant une sédation procédurale aux urgences avec de la kétamine intraveineuse a révélé que 22 % des enfants présentaient des changements comportementaux négatifs significatifs jusqu'à 2 semaines après la sortie, avec une anxiété préprocédurale élevée identifiée comme facteur de risque.5 Une autre étude sur 60 enfants a révélé que 20 % présentaient des comportements inadaptés retardés qui persistaient une semaine après la sortie des urgences.10
Bien qu'il existe des similitudes entre le contexte des urgences et le contexte périopératoire, il y a des différences importantes. Contrairement à la SO, la sédation procédurale aux urgences est largement non programmée, avec une période relativement courte entre la décision et la réalisation de la procédure. Ceci, associé aux contraintes de temps des urgences occupées, empêche souvent les travailleurs de la santé de mettre en œuvre des mesures pour réduire l'anxiété préprocédurale et fournir des conseils anticipés aux familles. De plus, la sédation procédurale aux urgences est souvent réalisée pour faciliter des procédures de faible morbidité avec un temps de récupération anticipé court. Contrairement aux interventions chirurgicales en SO, les enfants sont souvent censés reprendre leurs activités normales peu après une visite aux urgences. Ainsi, la fréquence, la gravité et l'impact fonctionnel des comportements inadaptés retardés sur les enfants et leurs aidants peuvent être significativement plus importants.
JUSTIFICATION ET IMPORTANCE La sédation procédurale et l'anxiolyse sont fréquemment réalisées chez les enfants et des preuves préliminaires suggèrent que les comportements inadaptés retardés sont courants. Ces comportements peuvent réduire la fréquentation scolaire et la participation aux activités extrascolaires et compromettre les capacités des aidants à remplir leurs responsabilités professionnelles. Caractériser les facteurs de risque des comportements inadaptés retardés est essentiel pour prolonger les soins aux enfants et soutenir leurs aidants après la sortie des urgences. La Société canadienne de pédiatrie (SCP) recommande fortement de gérer la détresse pendant les procédures médicales, mais manque de directives pour la douleur et l'anxiété pré-sédation,22 ce qui peut contribuer aux comportements inadaptés retardés. Notre étude comblera ce besoin non satisfait et identifiera des facteurs de risque modifiables tels que la douleur et l'anxiété préprocédurale qui peuvent être abordés par des interventions de spécialistes certifiés de la vie de l'enfant (SCVE) et d'infirmières de chevet. Actuellement, les mesures pour réduire l'anxiété et la détresse procédurale liée à la douleur chez les enfants sont utilisées de manière incohérente.23,24 Nos résultats informeront également des amendements plus complets aux recommandations existantes de gestion de la douleur et de l'anxiété établies par la SCP.22
Caractériser les facteurs de risque des comportements inadaptés retardés chez les enfants subissant une sédation procédurale ou une anxiolyse est très innovant car la recherche actuelle s'est principalement concentrée sur les événements indésirables immédiats et les résultats neurodéveloppementaux, laissant un écart significatif dans la compréhension des séquelles comportementales de la sédation procédurale en dehors de la SO.6,20,25,26 Des études récentes à grande échelle ont identifié des facteurs de risque pour les événements indésirables aigus et la récupération prolongée, tels qu'un poids corporel plus élevé, des antécédents de sédation et des agents sédatifs spécifiques, mais n'ont pas systématiquement abordé les changements comportementaux inadaptés retardés.17,20 L'Académie américaine de pédiatrie a souligné la nécessité de travaux supplémentaires pour déterminer l'ampleur et la causalité des déficits comportementaux et des fonctions exécutives chez les enfants avec des expositions répétées à la sédation, en particulier ceux ayant des handicaps développementaux.27 Notre travail comblera ce besoin non satisfait. De plus, l'insatisfaction parentale et les expériences de récupération négatives sont associées à des symptômes comportementaux qui persistent dans la période post-sédation, mais ces résultats restent mal caractérisés dans la littérature.6 En identifiant prospectivement les facteurs de risque modifiables et non modifiables des comportements inadaptés retardés, cette étude comblera des lacunes critiques dans les connaissances et informera des pratiques de sédation plus sûres et plus personnalisées pour les enfants et les adolescents.
RÉSULTATS ATTENDUS Globalement, l'étude devrait fournir des données exploitables sur les facteurs de risque modifiables et non modifiables des résultats comportementaux inadaptés, avec l'objectif global d'informer des pratiques de sédation plus sûres et plus personnalisées chez les enfants. À court terme, nous prévoyons de caractériser les facteurs de risque qui augmentent le risque de comportements inadaptés retardés chez les enfants et adolescents subissant une sédation procédurale ou une anxiolyse, d'identifier la prévalence des comportements inadaptés et d'identifier les liens avec la douleur post-sédation. À long terme, nous prévoyons d'utiliser ces connaissances pour mettre en œuvre des changements de pratique grâce à i) l'éducation des spécialistes certifiés de la vie de l'enfant et des infirmières sur l'importance des mesures pour réduire l'anxiété préprocédurale, telles que fournir des conseils anticipés adaptés à l'âge, la distraction et l'implication des aidants ; ii) l'éducation des médecins sur l'importance du dépistage des patients à risque et du choix des sédatifs ou anxiolytiques et des doses associées à un risque plus faible de comportements inadaptés ; iii) la standardisation de l'analgésie préprocédurale par des directives médicales initiées par les infirmières pour des indications courantes telles que les manipulations orthopédiques, les réparations de lacérations et les procédures dentaires. Nous évaluerons l'impact des résultats de l'étude en utilisant un cadre d'amélioration de la qualité (AQ).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Naveen Poonai Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 5196945309
- E-mail: naveen.poonai@lhsc.on.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A5W9
- Recrutement
- London Health Sciences Centre
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Contact:
- Patrick Siedlecki, PhD
- Numéro de téléphone: 56174 1-519-685-8500
- E-mail: patrick.siedlecki@lhsc.on.ca
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Contact:
- Vinolia Arthur-Hayward, MSc
- Numéro de téléphone: 56174 1-519-685-8500
- E-mail: vinolia.arthur-hayward@lhsc.on.ca
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Chercheur principal:
- Naveen Poonai, MD MSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants et adolescents de 1 à 17 ans bénéficiant d'une sédation procédurale ou d'une anxiolyse avec tout agent pour toute indication dans les services d'urgence et les cliniques dentaires
Critères d'exclusion :
- Patients dont le principal soignant ne comprend pas l'anglais ou le français (si applicable au site) en l'absence d'un interprète de langue maternelle
- Ne possèdent pas de smartphone capable de recevoir des SMS
- Le soignant et/ou le patient ne sont pas disponibles pour toutes les dates de suivi prévues
- Déjà inclus dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sédation procédurale ou anxiolyse
Enfants et adolescents de 1 à 17 ans subissant une sédation procédurale ou une anxiolyse avec tout agent pour toute indication aux urgences et dans les cliniques dentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur le comportement post-hospitalier pour la chirurgie ambulatoire (PHBQ-AS)
Délai: 3 jours
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Le PHBQ-AS est une mesure de 11 items déclarée par les aidants pour évaluer les changements comportementaux après l'hospitalisation.
Le PHBQ-AS est une révision du PHBQ original avec 11 items, sans sous-échelles, et une approche de notation différente qui considère le changement comportemental comme un construit global continu, basé sur les scores moyens des items, plutôt que de s'appuyer sur un décompte des comportements "graves" ou un seuil censé indiquer une sévérité clinique.
Pour noter le PHBQ-AS, les items sont moyennés en additionnant les items pour chaque répondant et en divisant par le nombre total d'items.
Le score total du PHBQ-AS produit une variable continue où les valeurs supérieures à 3 (le point médian) indiquent des changements comportementaux inadaptés plus importants, les valeurs inférieures à 3 indiquent des améliorations du changement comportemental, et les valeurs égales à 3 indiquent aucun changement comportemental.
Un score seuil de 3,2 sur le PHBQ-AS pour le diagnostic de comportement négatif a été publié.33
Le PHBQ original a été conçu pour mesurer les changements comportementaux après une chirurgie ou une hospitalisation, et a été
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PHBQ
Délai: Jours 1, 7, 10 et 14
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Prévalence des comportements inadaptés aux jours 1, 7, 10 et 14 après la sédation ou l'anxiolyse, basée sur une détérioration significative ((> 3.2 changements négatifs sur le PHBQ-AS).31)
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Jours 1, 7, 10 et 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naveen Poonai, MD MSc, Western University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 128020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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