- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07495826
시술 진정을 받는 아동에서의 부적응 행동 예측 인자 (PRoSEED)
시술적 진정을 받는 아동의 부적응 행동 예측 인자
수술실 외부에서 소아에게 시행하는 시술 전 진정은 응급실, 외래 진료실, 영상의학실, 치과 진료실에서 통증과 불안을 유발하는 시술을 위해 흔히 시행되는 방법입니다. 그러나 소위 '지연 부적응 행동'(수면 장애, 불안, 공격성)이 진정 후 최대 2주 동안 소아의 거의 4분의 1에 영향을 미친다는 새로운 증거가 나타나고 있습니다. 이는 학교 출석률 저하, 과외 활동 참여 감소, 보호자의 직장 의무 방해, 환자 만족도 저하로 이어질 수 있습니다. 이 현상은 최근에야 확인되었기 때문에, 소아가 지연 부적응 행동에 취약하게 만드는 요인에 대해서는 거의 알려져 있지 않지만, 소규모 연구들은 어린 나이와 시술 전 불안이 관련될 수 있음을 시사합니다. 우리 연구의 목표는 응급실, 치과 진료실, 병원 진정 서비스를 포함한 대규모 다기관 연구에서 지연 부적응 행동의 위험 요인을 규명하는 것입니다. 이러한 위험 요인을 이해하는 것은 의료 종사자들이 지연 부적응 행동을 예방하고, 수술 후 회복 지침과 유사하게 환자에게 예측 지도를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
소아에서 시술 전 진정 후 중대한 부정적 행동 변화를 포함한 부적응 행동이 발생할 수 있다는 새로운 증거가 나타나고 있습니다. 이러한 행동에는 수면 장애, 불안, 공격성이 포함되며1,2, 흡입 마취제3 및 케타민과 같은 정맥 내 진정제 사용 후 최대 24%의 소아에게 영향을 미칩니다.1 또한, 이러한 현상은 4세 미만의 소아에서 더 두드러지게 나타나며4, 진정 후 최대 2주까지 지속될 수 있습니다. 불행히도, 지연 부적응 행동을 보고한 시험은 단 두 건뿐입니다.1,2 응급실 불안 완화제와 관련된 안전한 임상적 의사 결정과 예측 지도를 위해서는 즉각적 및 지연 부작용에 대한 데이터가 시급히 필요합니다. 정맥 내 케타민을 사용한 응급실 시술 전 진정을 받는 소아를 대상으로 한 전향적 코호트 연구에서, 퇴원 후 1-2주에 입원 후 행동 설문지로 측정한 결과, 22%가 중대한 부정적 행동 변화를 보였습니다. 높은 시술 전 불안은 이러한 부적응 행동의 독립적 예측 인자로 확인되었습니다.5 또한, 회복 기간 동안의 과민성, 과잉 행동, 환각이 보고되었으며, 이는 낮은 부모 만족도와 연관되어 있습니다.6
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 질문 1-17세 아동 및 청소년에서 시술 진정 또는 불안 완화 후 지연된 부적응 행동의 위험 요인은 무엇인가?
목표 i) 응급실 및 치과 진료소에서 시술 진정 또는 불안 완화를 받는 아동에서 지연된 부적응 행동과 관련된 위험 요인을 규명한다.
ii) 시술 진정 또는 불안 완화 후 지연된 부적응 행동을 보이는 아동의 비율을 확인한다.
iii) 지연된 부적응 행동이 진정 후 통증과 어느 정도 연관되어 있는지 확인한다.
가설 i) 지연된 부적응 행동(진정 전 대비 진정 후 3일까지의 부정적 행동 점수 3점 이상 증가)의 위험 증가는 더 어린 연령, 더 높은 진정 전 불안(수정 예일 수술 전 불안 척도 점수 > 40), 더 높은 진정 전 통증(부모용 수술 후 통증 측정 - 단축형), 진정제 병용 요법, 기초 기질(통합 아동 기질 선별검사 - 연령 < 8세) 및 통합 후기 아동 기질 인벤토리 - 연령 > 8세)과 연관될 것이다. 이 가설은 흡입 마취제를 투여받는 아동에서 이전에 확인된 연관성을 바탕으로 한다.7-9 ii) 지연된 부적응 행동을 보이는 아동의 비율은 기존 문헌을 바탕으로 > 20%일 것이다.5,10 iii) 지연된 부적응 행동은 더 심한 진정 후 통증과 연관될 것이다.
배경 수술실 외부에서 아동에 대한 시술 진정은 정형외과 정복, 열상 봉합, 진단 영상 촬영 및 기타 통증 유발 또는 불안 유발 시술을 위해 정기적으로 수행된다.[3-6] 소아 진정 연구 컨소시엄의 데이터는 11년간 432,842건의 외래 소아 시술 진정 사례를 확인했으며, 이는 응급실, 영상의학실, 전용 진정실과 같은 환경에서의 광범위한 사용을 반영한다.14,15 대부분의 진정은 10세 미만 아동에게 수행된다.[3-4] 케타민이 가장 흔히 사용되는 약제이지만,16 기타 일반적인 진정제로는 프로포폴, 아산화질소, 덱스메데토미딘이 있다.15,17 아동은 또한 시술 관련 고통을 위해 불안 완화(아산화질소; 미다졸람)를 받는다. 일반적으로 이러한 약제는 아동을 진정시키지는 않지만 지연된 부적응 행동과 연관될 수 있다.
수술실 외부에서의 시술 진정은 일반적으로 안전한 것으로 널리 인식되고 있지만,18-20 수면 장애, 분리 불안, 권위에 대한 공격성2,5으로 나타나는 지연된 부적응 행동이 최대 3분의 1의 아동에게 영향을 미칠 수 있다는 증거가 새롭게 제시되고 있다.5,10,21 지연된 부적응 행동은 수술 주기 환경에서 전신 마취 후 기술되었으며,7,8 마취 후 최대 한 달까지 지속될 수 있다.8 더욱이, 이는 4세 미만 아동에서 더 두드러지는 것으로 보인다.7 그러나 수술실 외부에서 시술 진정 후 지연된 부적응 행동을 규명한 연구는 단 두 건뿐이다.2,5 정맥내 케타민을 이용한 응급실 시술 진정을 받는 97명의 아동을 대상으로 한 전향적 단일 기관 연구에 따르면, 22%의 아동이 퇴원 후 최대 2주간 중대한 부정적 행동 변화를 보였으며, 높은 시술 전 불안이 위험 요인으로 확인되었다.5 또 다른 60명의 아동을 대상으로 한 연구에서는 20%가 응급실 퇴원 후 일주일 동안 지속된 지연된 부적응 행동을 보였다.10
응급실 환경과 수술 주기 환경 사이에는 유사점이 있지만 몇 가지 중요한 차이점이 있다. 수술실과 달리, 응급실에서의 시술 진정은 대부분 예정되지 않았으며, 시술 결정부터 수행까지의 기간이 상대적으로 짧다. 이는 바쁜 응급실의 시간 제약과 함께 의료진이 시술 전 불안을 줄이기 위한 조치를 시행하고 가족에게 예측적 지침을 제공할 수 있는 능력을 종종 방해한다. 또한, 응급실에서의 시술 진정은 종종 낮은 이환율을 가진 시술을 용이하게 하기 위해 수행되며, 예상 회복 시간이 짧다. 수술실에서의 수술과 달리, 아동은 종종 응급실 방문 직후 정상 활동을 재개할 것으로 기대된다. 따라서 지연된 부적응 행동의 빈도, 심각도 및 아동과 그 보호자에 대한 기능적 영향은 상당히 더 클 수 있다.
근거 및 중요성 아동에서 시술 진정 및 불안 완화는 빈번하게 수행되며, 예비 증거는 지연된 부적응 행동이 흔함을 시사한다. 이러한 행동은 학교 출석 및 과외 활동 참여를 감소시키고 보호자의 직업 책임 수행 능력을 저해할 수 있다. 지연된 부적응 행동의 위험 요인을 규명하는 것은 응급실 퇴원 후 아동의 돌봄을 확장하고 그들의 보호자를 지원하는 데 필수적이다. 캐나다 소아학회(CPS)는 의료 시술 중 고통 관리를 강력히 권고하지만,22 지연된 부적응 행동에 기여할 수 있는 진정 전 통증 및 불안에 대한 지침이 부족하다. 우리 연구는 이 충족되지 않은 필요를 채우고, 공인 아동 생활 전문가(CCLS) 및 병상 간호사의 중재를 통해 해결할 수 있는 통증 및 시술 전 불안과 같은 수정 가능한 위험 요인을 확인할 것이다. 현재, 아동의 불안 및 통증 관련 시술 고통을 줄이기 위한 조치는 일관되지 않게 사용된다.23,24 우리의 연구 결과는 또한 CPS가 설정한 기존 통증 및 불안 관리 권고사항에 대한 보다 포괄적인 개정에 정보를 제공할 것이다.22
시술 진정 또는 불안 완화를 받는 아동에서 지연된 부적응 행동의 위험 요인을 규명하는 것은 매우 혁신적인데, 이는 현재 연구가 주로 즉각적 부작용 및 신경발달 결과에 초점을 맞추어 수술실 외부 시술 진정의 행동적 후유증에 대한 이해에 상당한 격차를 남기고 있기 때문이다.6,20,25,26 최근 대규모 연구는 더 높은 체중, 이전 진정력, 특정 진정제와 같은 급성 부작용 및 지연된 회복의 위험 요인을 확인했지만, 지연된 부적응 행동 변화를 체계적으로 다루지는 않았다.17,20 미국 소아과학회는 특히 발달 장애가 있는 아동을 포함하여 반복적 진정 노출을 받는 아동의 행동 및 실행 기능 결손의 정도와 원인을 확인하기 위한 추가 작업의 필요성을 강조했다.27 우리의 작업은 이 충족되지 않은 필요를 채울 것이다. 더욱이, 부모의 불만족 및 부정적 회복 경험은 진정 기간 이후까지 지속되는 행동 증상과 연관되어 있지만, 이러한 결과는 문헌에서 여전히 제대로 규명되지 않고 있다.6 지연된 부적응 행동에 대한 수정 가능 및 수정 불가능 위험 요인을 전향적으로 확인함으로써, 이 연구는 중요한 지식 격차를 해결하고 아동 및 청소년을 위한 더 안전하고 개인화된 진정 관행에 정보를 제공할 것이다.
예상 결과 전반적으로, 이 연구는 부적응 행동 결과에 대한 수정 가능 및 수정 불가능 위험 요인에 대한 실행 가능한 데이터를 제공하여, 아동에서 더 안전하고 개인화된 진정 관행에 정보를 제공하는 포괄적인 목표를 가질 것으로 예상된다. 단기적으로, 우리는 시술 진정 또는 불안 완화를 받는 아동 및 청소년에서 지연된 부적응 행동 위험을 증가시키는 위험 요인을 규명하고, 부적응 행동의 유병률을 확인하며, 진정 후 통증과의 연관성을 확인할 것으로 예상한다. 장기적으로, 우리는 이 지식을 활용하여 i) 연령에 적합한 예측적 지침 제공, 주의 분산, 보호자 참여와 같은 시술 전 불안을 줄이기 위한 조치의 중요성에 대한 공인 아동 생활 전문가 및 간호사 교육; ii) 위험군 환자 선별의 중요성 및 부적응 행동 위험이 낮은 진정제 또는 불안 완화제와 용량 선택의 중요성에 대한 의사 교육; iii) 정형외과 정복, 열상 봉합, 치과 시술과 같은 일반적 적응증에 대한 간호사 주도 의료 지시를 통한 시술 전 진통 표준화를 통해 관행 변화를 시행할 것으로 예상한다. 우리는 품질 개선(QI) 프레임워크를 사용하여 연구 결과의 영향을 평가할 것이다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Naveen Poonai Principal Investigator
- 전화번호: 5196945309
- 이메일: naveen.poonai@lhsc.on.ca
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A5W9
- 모병
- London Health Sciences Centre
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연락하다:
- Patrick Siedlecki, PhD
- 전화번호: 56174 1-519-685-8500
- 이메일: patrick.siedlecki@lhsc.on.ca
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연락하다:
- Vinolia Arthur-Hayward, MSc
- 전화번호: 56174 1-519-685-8500
- 이메일: vinolia.arthur-hayward@lhsc.on.ca
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수석 연구원:
- Naveen Poonai, MD MSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 응급실 및 치과 클리닉에서 어떤 적응증으로든 어떤 약제를 사용하여 시술 진정 또는 불안 완화를 받는 1-17세 아동 및 청소년
제외 기준:
- 현장에 해당하는 경우 모국어 통역사 없이 주 보호자가 영어 또는 프랑스어 이해 능력이 없는 환자
- SMS 문자 메시지를 받을 수 있는 스마트폰이 없는 경우
- 보호자 및/또는 환자가 계획된 모든 추적 일정에 참여할 수 없는 경우
- 이전에 본 연구에 참여한 적이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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시술 진정 또는 불안 완화
응급실과 치과 클리닉에서 모든 적응증에 대해 어떤 약제를 사용하든, 시술 진정 또는 불안 완화를 받는 1-17세 아동 및 청소년.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외래 수술 후 병원 행동 설문지 (PHBQ-AS)
기간: 3일
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PHBQ-AS는 보호자가 보고하는 입원 후 행동 변화에 대한 11개 항목 측정 도구입니다.
PHBQ-AS는 11개 항목, 하위 척도 없음, 그리고 '심각한' 행동의 개수나 임상적 심각도를 암시하기 위한 임계값에 의존하기보다는 평균 항목 점수를 기반으로 행동 변화를 연속적인 전체 구조로 취급하는 다른 채점 방식을 가진 원본 PHBQ의 개정판입니다.
PHBQ-AS를 채점하기 위해, 각 응답자별 항목을 합산하고 총 항목 수로 나누어 항목을 평균화합니다.
총 PHBQ-AS 점수는 3(중간값) 이상의 높은 값이 더 큰 부적응적 행동 변화를 나타내고, 3 미만의 낮은 값은 행동 변화의 개선을 나타내며, 3과 같은 값은 행동 변화가 없음을 나타내는 연속 변수를 생성합니다.
부정적 행동 진단을 위한 PHBQ-AS의 3.2 절단 점수가 발표되었습니다.33
원본 PHBQ는 수술이나 입원 후 행동 변화를 측정하도록 설계되었으며,
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3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PHBQ
기간: 1일, 7일, 10일, 그리고 14일
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PHBQ-AS에서 유의미한 악화((> 3.2 부정적 변화)를 기준으로 진정 또는 항불안제 투여 후 1일, 7일, 10일, 14일에 나타난 부적응 행동의 유병률.31
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1일, 7일, 10일, 그리고 14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Naveen Poonai, MD MSc, Western University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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