- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07495826
PRediktorer for maladaptive atferder hos barn som gjennomgår prosedyresedasjon (PRoSEED)
Prediktorer for maladaptive atferder hos barn som gjennomgår prosedyresedasjon
Prosedyrer med sedering av barn utenfor operasjonsstuen er en vanlig praksis på akuttmottak, poliklinikker, radiologiavdelingene og tannlegekontorer for smertefulle og angstfremkallende prosedyrer. Imidlertid viser nyere forskning at såkalte "forsinkede maladaptive atferder" (søvnforstyrrelser, angst og aggressivitet) rammer nesten en fjerdedel av barna i opptil 2 uker etter sedering. Dette kan føre til dårlig skolefravær, redusert deltakelse i fritidsaktiviteter, forstyrrelser i omsorgspersoners arbeidsoppgaver og lav pasienttilfredshet. Ettersom dette fenomenet først nylig er blitt identifisert, er det svært lite kjent om hvilke faktorer som gjør barn mer utsatt for forsinkede maladaptive atferder, men små studier tyder på at yngre alder og forhåndsangst kan være involvert. Målet med vår studie er å identifisere risikofaktorer for forsinket maladaptiv atferd i en stor flersenterstudie som involverer akuttmottak, tannlegekontorer og sykehusets sederingstjenester. Forståelse av disse risikofaktorene kan hjelpe helsepersonell med å forebygge forsinkede maladaptive atferder og gi pasientene veiledning på forhånd, likt postoperativ gjenopprettingsinstruksjoner.
Det er økende bevis for at maladaptive atferder, inkludert betydelige negative atferdsendringer, kan forekomme hos barn etter prosedyresedering. Disse inkluderer søvnforstyrrelser, angst og aggressivitet)1,2 og rammer opptil 24% av barn etter inhalasjonsanestetika3 og intravenøse sedativer som ketamin.1 Dessuten ser disse ut til å være mer uttalt hos barn <4 år4 og kan vare i opptil 2 uker etter sedering. Dessverre har bare to studier rapportert forsinkede maladaptive atferder.1,2 Data om umiddelbare og forsinkede bivirkninger er presserende nødvendig for sikre kliniske beslutninger og forhåndsveiledning rundt angstdempende midler på akuttmottak. I en prospektiv kohortstudie av barn som gjennomgikk prosedyresedering med intravenøst ketamin på akuttmottak, viste 22% betydelige negative atferdsendringer 1-2 uker etter utskrivelse, målt ved Post-Hospitalization Behavior Questionnaire. Høy forhåndsangst har blitt identifisert som uavhengige prediktorer for disse maladaptive atferdene.5 I tillegg har irritabilitet, hyperaktivitet og hallusinasjoner under gjenoppretting blitt rapportert og er assosiert med lavere foreldretilfredshet.6
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
FORSKNINGSSPØRSMÅL Hva er risikofaktorene for forsinket maladaptive atferd hos barn og ungdom 1-17 år som gjennomgår prosedyresedasjon eller anxiolyse?
MÅL i) Karakteriser risikofaktorene assosiert med forsinket maladaptive atferd hos barn som gjennomgår prosedyresedasjon eller anxiolyse på akuttmottak og tannklinikker.
ii) Bestem andelen barn med forsinket maladaptive atferd etter prosedyresedasjon eller anxiolyse.
iii) Bestem i hvilken grad forsinket maladaptive atferd er assosiert med postsedasjonssmerter.
HYPOTESER i) En økt risiko for forsinket maladaptive atferd (> 3 i negativ atferdsscore fra før sedasjon til 3 dager etter sedasjon) vil være assosiert med yngre alder, større presedasjonsangst (Modifisert Yale Pre-Operative Anxiety Scale score > 40), større presedasjonssmerter (Parent's Post-Operative Pain Measure - Short Form), sedativ legemiddelkombinasjoner, og basis temperament (Integrative Childhood Temperament Screener - alder < 8 år) og Integrative Late Childhood Temperament Inventory - alder > 8 år). Denne hypotesen er basert på tidligere assosiasjoner identifisert hos barn som mottar inhalasjonsanestetika.7-9 ii) Andelen barn med forsinket maladaptive atferd vil være > 20% basert på tidligere litteratur.5,10 iii) Forsinket maladaptive atferd vil være assosiert med større postsedasjonssmerter.
BAKGRUNN Prosedyresedasjon hos barn utenfor operasjonsstua (OR) utføres rutinemessig for ortopediske reduksjoner, sårreparasjoner, diagnostisk bildeforming, og andre smertefulle eller angstfremkallende prosedyrer.[3-6] Data fra Pediatric Sedation Research Consortium identifiserte 432,842 polikliniske pediatriske prosedyresedasjonshendelser over en 11-årsperiode, noe som reflekterer utbredt bruk i settinger som akuttmottak (EDs), radiologisaler, og dedikerte sedasjonsenheter.14,15 De fleste sedasjoner utføres hos barn under 10 år.[3-4] Ketamin er det mest brukte middelet,16 men andre vanlige sedativer inkluderer propofol, lystgass, og dexmedetomidin.15,17 Barn mottar også anxiolyse (lystgass; midazolam) for prosedyredistress. Typisk sedaterer ikke disse midlene barn, men kan være assosiert med forsinket maladaptive atferd.
Selv om prosedyresedasjon utenfor OR er bredt ansett som trygt,18-20 er det voksende bevis for at forsinket maladaptive atferd, som manifesterer seg som forstyrret søvn, separasjonsangst, og aggresjon mot autoritet2,5, kan påvirke opptil en tredjedel av barn.5,10,21 Forsinket maladaptive atferd er beskrevet etter generell anestesi i perioperativ setting,7,8 hvor de kan vedvare i opptil en måned etter anestesi.8 Dessuten ser de ut til å være mer uttalt hos barn under 4 år.7 Imidlertid har bare to studier karakterisert forsinket maladaptive atferd etter prosedyresedasjon utenfor OR.2,5 En prospektiv enkeltstedsstudie av 97 barn som gjennomgikk ED prosedyresedasjon med intravenøst ketamin fant at 22% av barna viste signifikante negative atferdsendringer opptil 2 uker etter utskrivelse med høy preprosedural angst identifisert som en risikofaktor.5 En annen studie av 60 barn fant at 20% viste forsinket maladaptive atferd som vedvarte i en uke etter ED utskrivelse.10
Selv om det er likheter mellom ED og perioperativ setting, er det noen viktige forskjeller. I motsetning til OR, er prosedyresedasjon i ED i stor grad uplanlagt, og med en relativt kort tidsperiode fra beslutning til utførelse av prosedyren. Dette sammen med tidspresset i travle EDs forhindrer ofte helsepersonells evne til å iverksette tiltak for å redusere preprosedural angst og gi forventningsveiledning til familier. I tillegg utføres prosedyresedasjon i ED ofte for å lette lav morbiditetsprosedyrer med en forventet kort gjenopprettingstid. I motsetning til kirurgiske prosedyrer i OR, forventes barn ofte å gjenoppta normale aktiviteter kort tid etter et ED besøk. Dermed kan hyppigheten, alvorlighetsgraden, og funksjonelle påvirkningen av forsinket maladaptive atferd på barn og deres omsorgspersoner være betydelig større.
RASJONALE OG SIGNIFIKANS Prosedyresedasjon og anxiolyse utføres ofte hos barn og foreløpige bevis tyder på at forsinket maladaptive atferd er vanlig. Denne atferden kan redusere skoleoppmøte og deltakelse i fritidsaktiviteter og svekke omsorgspersoners evne til å oppfylle arbeidsoppgaver. Karakterisering av risikofaktorene for forsinket maladaptive atferd er avgjørende for å utvide omsorgen for barn og støtte deres omsorgspersoner etter ED utskrivelse. Den kanadiske barnelegeforeningen (CPS) anbefaler sterkt å håndtere distress under medisinske prosedyrer, men mangler veiledning for presedasjonssmerter og angst,22 som kan bidra til forsinket maladaptive atferd. Vår studie vil fylle dette uoppfylte behovet og identifisere modifiserbare risikofaktorer som smerter og preprosedural angst som kan adresseres gjennom intervensjoner av sertifiserte barnefagspesialister (CCLSs) og sengeplasssykeplersker. For tiden brukes tiltak for å redusere angst og smerterelatert prosedyredistress hos barn inkonsekvent.23,24 Våre funn vil også informere om mer omfattende endringer i eksisterende smerte- og angsthåndteringsanbefalinger satt av CPS.22
Karakterisering av risikofaktorer for forsinket maladaptive atferd hos barn som gjennomgår prosedyresedasjon eller anxiolyse er svært innovativt fordi dagens forskning har fokusert hovedsakelig på umiddelbare uønskede hendelser og nevro-utviklingsmessige utfall, noe som etterlater et betydelig gap i forståelsen av atferdsmessige sekveler av prosedyresedasjon utenfor OR.6,20,25,26 Nylige storskala studier har identifisert risikofaktorer for akutte uønskede hendelser og forlenget gjenoppretting, som høyere kroppsvekt, tidligere sedasjonshistorie, og spesifikke sedative midler, men har ikke systematisk adressert forsinket maladaptive atferdsendringer.17,20 American Academy of Pediatrics fremhevet behovet for videre arbeid for å bestemme omfanget og årsakssammenhengen til atferds- og utøvende funksjonssvikt hos barn med gjentatte sedasjonseksponeringer, spesielt de med utviklingshemming.27 Vårt arbeid vil fylle dette uoppfylte behovet. Dessuten er foreldreutilfredshet og negative gjenopplevelser assosiert med atferdssymptomer som vedvarer inn i postsedasjonsperioden, men disse utfallene forblir dårlig karakterisert i litteraturen.6 Ved prospektivt å identifisere modifiserbare og ikke-modifiserbare risikofaktorer for forsinket maladaptive atferd, vil denne studien adressere kritiske kunnskapsgap og informere om tryggere, mer personlig tilpasset sedasjonspraksis for barn og ungdom.
FORVENTEDE UTBYTTE Totalt forventes studien å gi handlingsrettede data om modifiserbare og ikke-modifiserbare risikofaktorer for maladaptive atferdsutfall med det overordnede målet om å informere om tryggere og mer personlig tilpasset sedasjonspraksis hos barn. På kort sikt forventer vi å karakterisere risikofaktorer som øker risikoen for forsinket maladaptive atferd hos barn og ungdom som gjennomgår prosedyresedasjon eller anxiolyse, identifisere forekomsten av maladaptive atferd, og identifisere sammenhenger med postsedasjonssmerter. På lang sikt forventer vi å bruke denne kunnskapen til å implementere praksisendring gjennom i) opplæring av sertifiserte barnefagspesialister og sykepleiere om viktigheten av tiltak for å redusere preprosedural angst som å gi alderspassende forventningsveiledning, distraksjon, og omsorgspersoninvolvering; ii) opplæring av leger om viktigheten av screening for risikopasienter og valg av sedativ eller anxiolytikum og doser som er assosiert med lavere risiko for maladaptive atferd; iii) standardisering av preprosedural analgesi gjennom sykepleierinitierte medisinske direktiver for vanlige indikasjoner som ortopedisk manipulasjon, sårreparasjon, og tannbehandlingsprosedyrer. Vi vil evaluere påvirkningen av studiens funn ved å bruke et kvalitetsforbedring (QI) rammeverk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Naveen Poonai Principal Investigator
- Telefonnummer: 5196945309
- E-post: naveen.poonai@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5W9
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Patrick Siedlecki, PhD
- Telefonnummer: 56174 1-519-685-8500
- E-post: patrick.siedlecki@lhsc.on.ca
-
Ta kontakt med:
- Vinolia Arthur-Hayward, MSc
- Telefonnummer: 56174 1-519-685-8500
- E-post: vinolia.arthur-hayward@lhsc.on.ca
-
Hovedetterforsker:
- Naveen Poonai, MD MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn og ungdom 1-17 år som gjennomgår prosedyresedering eller angstdemping med ethvert middel for enhver indikasjon på akuttmottaket og tannklinikker
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter der primæromsorgspersonen mangler engelsk eller fransk (hvis aktuelt for stedet) forståelse i fravær av en tolk med morsmål
- Mangler en smarttelefon som kan motta SMS-tekstmeldinger
- Omsorgsperson og/eller pasient er ikke tilgjengelige på alle planlagte oppfølgingstidspunkter
- Tidligere inkludert i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Prosedurmessig sedering eller angstlindring
Barn og ungdom 1–17 år som gjennomgår prosedyresedasjon eller angstlindring med et hvilket som helst middel for enhver indikasjon på akuttmottak og tannklinikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for atferd etter sykehusopphold for ambulant kirurgi (PHBQ-AS)
Tidsramme: 3 dager
|
PHBQ-AS er et omsorgspersonrapportert 11-punkts mål for atferdsendringer etter sykehusinnleggelse.
PHBQ-AS er en revisjon av den opprinnelige PHBQ med 11 punkter, ingen underskalaer og en annen poengsettingsmetode som behandler atferdsendring som en kontinuerlig overordnet konstruksjon basert på gjennomsnittlig punktscore, i stedet for å stole på antall "alvorlige" atferdsmønstre eller en terskel ment å antyde klinisk alvorlighetsgrad.
For å poengsette PHBQ-AS beregnes gjennomsnittet av punktene ved å summere punktene for hver respondent og dele på det totale antallet punkter.
Den totale PHBQ-AS-scoren gir en kontinuerlig variabel der høyere verdier over 3 (midtpunktet) indikerer større maladaptive atferdsendringer, lavere verdier under 3 indikerer forbedringer i atferdsendring, og verdier lik 3 indikerer ingen atferdsendring.
En terskelscore på 3,2 på PHBQ-AS for diagnosen negativ atferd er publisert.33
Den opprinnelige PHBQ ble designet for å måle atferdsendringer etter operasjon eller sykehusinnleggelse, og har vært
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PHBQ
Tidsramme: Dag 1, 7, 10 og 14
|
Forekomst av maladaptive atferder på dag 1, 7, 10 og 14 etter sedering eller anxiolyse basert på en signifikant forverring (>3.2 negative endringer på PHBQ-AS-skåren).31
|
Dag 1, 7, 10 og 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naveen Poonai, MD MSc, Western University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 128020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .