第2世代トラボプロスト前房内インプラントの安全性と有効性を評価する第III相臨床試験
2026年3月25日 更新者：Glaukos Corporation
第二世代トラボプロスト眼内インプラントの安全性と有効性を評価する第III相試験
第二世代トラボプロスト眼内インプラントの安全性と有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者における第二世代トラボプロスト前房内インプラントの安全性と有効性を、1日2回投与のチモロール点眼液0.5%と比較して評価する
研究の種類
介入
入学 (推定)
510
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Director
- 電話番号：949-739-8749
- メール：ClinicalResearch@glaukos.com
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36301
- 募集
- Glaukos Investigative Site
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コンタクト：
- Luis Vargas, MD
- 電話番号：949-739-8749
- メール：ClinicalResearch@glaukos.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 対象眼における高眼圧症または開放隅角緑内障の診断
除外基準：
- 対象眼における既往の切開緑内障手術
- 対象眼における既往のアルゴンレーザー線維柱帯形成術（ALT）
- 対象眼における既往の低侵襲緑内障手術（MIGS）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートX Gen 2 トラボプロスト 眼内インプラント アーム
無作為化、二重盲検、活性薬対照、第3相試験の一部。被験者は研究眼に第2世代トラボプロスト眼内インプラント（プラス偽薬点眼薬1日2回）を受け取り、12か月目に交換処置を受け、さらに12か月間追跡調査される。
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トラボプロスト
他の名前：
人工涙液
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アクティブコンパレータ：コホートX チモロール群
ランダム化、二重盲検、活性薬対照、第3相試験の一部; 被験者は試験眼にチモロール0.5%点眼薬を1日2回投与（プラセボ手技併用）し、12か月目にプラセボ交換手技を受け、さらに12か月間追跡調査される
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チモロール 0.5%
他の名前：
シャムインプラント投与
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アクティブコンパレータ：Cohort Y Gen 2 Travoprost 眼内インプラント群
無作為化、二重盲検、活性薬対照の第3相試験の一部として、被験者は研究対象眼に第2世代トラボプロスト前房内インプラント（プラセボ点眼薬を1日2回併用）を投与され、24か月後に交換処置を受け、さらに12か月間追跡調査されます。
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トラボプロスト
他の名前：
人工涙液
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アクティブコンパレータ：コホートY チモロール群
無作為化、二重盲検、活性薬対照の第3相試験部分。被験者は研究対象眼に0.5%チモロール点眼薬を1日2回（プラセボ手術併用）投与され、24か月目にプラセボ交換手術を受け、さらに12か月間追跡調査される
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チモロール 0.5%
他の名前：
シャムインプラント投与
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実験的：コホートZ 第2世代トラボプロスト眼内インプラント群
ランダム化、二重盲検、活性薬対照、第III相試験の一部として、被験者は研究眼に第2世代トラボプロスト眼内インプラント（プラスプラセボ点眼薬1日2回）を受け取り、36ヵ月目に交換処置を受け、さらに12ヵ月間追跡調査されます
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トラボプロスト
他の名前：
人工涙液
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アクティブコンパレータ：コホートZ チモロール群
無作為化、二重盲検、活性薬対照の第3相試験部分。被験者は研究眼にチモロール0.5％点眼薬を1日2回（プラセボ手技併用）投与し、36か月時にプラセボ交換手技を受け、さらに12か月間追跡調査される。
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チモロール 0.5%
他の名前：
シャムインプラント投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧 (IOP)
時間枠：3か月
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ベースラインからの変化、研究眼における日内眼圧の、午前8時と午前10時の、Day 11、Week 6、およびMonth 3の各来院時点での
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3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月17日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2032年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月23日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。