Фаза 3 клинического исследования для оценки безопасности и эффективности внутрикамерного импланта травапроста второго поколения
25 марта 2026 г. обновлено: Glaukos Corporation
Фаза 3 испытания для оценки безопасности и эффективности внутрикамерного имплантата травапроста второго поколения
Оценка безопасности и эффективности внутрикамерного импланта травапроста второго поколения
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Оценка безопасности и эффективности внутрикамерного имплантата травапроста второго поколения в сравнении с офтальмологическим раствором тимолола 0,5%, применяемым дважды в день, у пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
510
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Director
- Номер телефона: 949-739-8749
- Электронная почта: ClinicalResearch@glaukos.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
- Рекрутинг
- Glaukos Investigative Site
-
Контакт:
- Luis Vargas, MD
- Номер телефона: 949-739-8749
- Электронная почта: ClinicalResearch@glaukos.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз офтальмогипертензии или открытоугольной глаукомы в исследуемом глазу
Критерии исключения:
- Предшествующая инцизионная хирургия глаукомы в исследуемом глазу
- Предшествующая аргонлазерная трабекулопластика (ALT) в исследуемом глазу
- Предшествующая малоинвазивная хирургия глаукомы (MIGS) в исследуемом глазу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта X, поколение 2, группа интракамерного имплантата травапроста
Рандомизированная, двойная маскировка, активный контроль, фаза 3 исследования; субъекты получат внутрикамерный имплантат травапроста второго поколения (плюс плацебо глазные капли BID) в исследуемом глазу и пройдут процедуру замены на 12-м месяце, а также будут находиться под наблюдением в течение дополнительных 12 месяцев
|
Травопрост
Другие имена:
Искусственные слезы
|
|
Активный компаратор: Когорта X Группа Тимолола
Рандомизированная, двойная маскированная, активная контролируемая, фаза 3 исследования; участники будут применять глазные капли тимолола 0,5% два раза в день (плюс имитация процедуры) в исследуемом глазу и пройдут имитацию процедуры обмена на 12 месяце с последующим наблюдением в течение дополнительных 12 месяцев
|
Тимолол 0,5%
Другие имена:
Администрация плацебо-импланта
|
|
Активный компаратор: Когорта Y, поколение 2, рукав с интракамеральным имплантатом травопроста
В рандомизированной, двойной маскированной, активно контролируемой фазе 3 исследования участники получат интракамерный имплантат травапроста второго поколения (плюс плацебо глазные капли дважды в день) в исследуемом глазу, пройдут процедуру замены на 24-м месяце и будут наблюдаться в течение дополнительных 12 месяцев
|
Травопрост
Другие имена:
Искусственные слезы
|
|
Активный компаратор: Когорта Y, группа Тимолола
Рандомизированная, двойная маскированная, активноконтролируемая, фаза 3 исследования; пациенты будут получать глазные капли тимолола 0,5% два раза в день (плюс фиктивная процедура) в исследуемом глазу и пройдут фиктивную процедуру обмена через 24 месяца, с последующим наблюдением в течение дополнительных 12 месяцев
|
Тимолол 0,5%
Другие имена:
Администрация плацебо-импланта
|
|
Экспериментальный: Когорта Z, поколение 2, рука с интракамеральным имплантатом травапроста
В рандомизированной, двойной маскированной, активно контролируемой фазе 3 исследования пациенты получат внутрикамерный имплантат травопроста второго поколения (плюс плацебо глазные капли два раза в день) в исследуемом глазу, пройдут процедуру замены на 36-м месяце и будут находиться под наблюдением в течение дополнительных 12 месяцев
|
Травопрост
Другие имена:
Искусственные слезы
|
|
Активный компаратор: Когорта Z Рука Тимолола
Рандомизированная, двойная маскированная, активно контролируемая, фаза 3 исследования; участники будут применять глазные капли тимолола 0,5% два раза в день (плюс фиктивная процедура) в исследуемом глазу и пройдут фиктивную процедуру обмена на 36-м месяце, с последующим наблюдением в течение дополнительных 12 месяцев
|
Тимолол 0,5%
Другие имена:
Администрация плацебо-импланта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение от исходного уровня суточного ВГД в исследуемом глазу в 8:00 и 10:00 на каждом из визитов: день 11, неделя 6 и месяц 3
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLK-102-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .