Fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av den andra generationens travoprost intracamerala implantat
25 mars 2026 uppdaterad av: Glaukos Corporation
Fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av andra generationens travoprost intracamerala implantat
Utvärdera säkerheten och effektiviteten av den andra generationens travoprost intracamerala implantat
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utvärdera säkerheten och effektiviteten hos den andra generationens travoprost intracamerala implantat jämfört med timolol oftalmisk lösning 0,5% som administreras två gånger dagligen hos patienter med öppenvinkelsglaukom eller okulär hypertension
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
510
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Director
- Telefonnummer: 949-739-8749
- E-post: ClinicalResearch@glaukos.com
Studieorter
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36301
- Rekrytering
- Glaukos Investigative Site
-
Kontakt:
- Luis Vargas, MD
- Telefonnummer: 949-739-8749
- E-post: ClinicalResearch@glaukos.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av okulär hypertension eller öppenvinkelsglaukom i studieögat
Exklusionskriterier:
- Tidigare incisionsglaukomkirurgi i studieögat
- Tidigare argonlasertrabekuloplastik (ALT) i studieögat
- Tidigare minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS) i studieögat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cohort X Gen 2 Travoprost Intracameral Implant Arm
Randomiserad, dubbelblindad, aktivkontrollerad, fas 3-del av studien; patienterna kommer att få andra generationens travoprost intracameralt implantat (plus placeboglasögon BID) i studieögat och genomgå ett utbytesförfarande vid månad 12 och följas upp under ytterligare 12 månader
|
Travoprost
Andra namn:
Kunstgårar
|
|
Aktiv komparator: Kohort X Timolol-arm
Randomiserad, dubbelmaskerad, aktivt kontrollerad fas 3-del av försöket; försökspersonerna kommer att applicera timolol 0,5% ögondroppar BID (plus skenprocedur) i studieögat och genomgå en skenutbytesprocedur vid månad 12 samt följas upp under ytterligare 12 månader
|
Timolol 0,5%
Andra namn:
Shamimplantatadministration
|
|
Aktiv komparator: Kohort Y Gen 2 Travoprost Intrakameralt Implantat Arm
Randomiserad, dubbelblindad, aktivkontrollerad, fas 3-delen av studien, där deltagarna kommer att få andra generationens travoprost intracameralt implantat (plus placebohögertdroppar BID) i studieögat och genomgå ett utbytesingrepp vid månad 24 och följas upp i ytterligare 12 månader
|
Travoprost
Andra namn:
Kunstgårar
|
|
Aktiv komparator: Kohort Y Timolol-arm
Randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, fas 3-delen av studien; patienterna kommer att få timolol 0,5% ögondroppar BID (plus en skenprocedur) i studieögat och genomgå en skenbytesprocedur vid månad 24 och följas upp under ytterligare 12 månader
|
Timolol 0,5%
Andra namn:
Shamimplantatadministration
|
|
Experimentell: Kohort Z Gen 2 Travoprost Intrakameralt Implantatarm
I den randomiserade, dubbelblindade, aktivkontrollerade fas 3-delen av studien kommer försökspersonerna att få andra generationens travoprost intracameralt implantat (plus placebo ögondroppar BID) i studieögat och genomgå en utbytesprocedur vid månad 36 och följas upp i ytterligare 12 månader
|
Travoprost
Andra namn:
Kunstgårar
|
|
Aktiv komparator: Kohort Z Timolol-armen
Randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, fas 3-del av studien; försökspersonerna kommer att administrera timolol 0,5% ögondroppar BID (plus skenprocedur) i studieögat och genomgå en skenbytesprocedur vid månad 36 och följas upp under ytterligare 12 månader
|
Timolol 0,5%
Andra namn:
Shamimplantatadministration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 3 månader
|
Förändring från baslinjen i diurnalt IOP i studieögat kl 8 och 10 vid varje besök på dag 11, vecka 6 och månad 3
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2026
Första postat (Faktisk)
27 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GLK-102-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .