Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van het tweede generatie travoprost intracamerale implantaat

25 maart 2026 bijgewerkt door: Glaukos Corporation

Fase 3-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van de tweede generatie Travoprost intracamerale implantaat te evalueren

Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van het tweede generatie Travoprost intracameraal implantaat

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van het tweede generatie travoprost intracamerale implantaat in vergelijking met timolol oogdruppels 0,5% tweemaal daags toegediend bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

510

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van oculaire hypertensie of openkamerhoekglaucoom in het studieoog

Exclusiecriteria:

  • Eerdere incisie-glaucomchirurgie in het studieoog
  • Eerdere argonlasertrabeculoplastiek (ALT) in het studieoog
  • Eerdere minimaal invasieve glaucoomchirurgie (MIGS) in het studieoog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort X Gen 2 Travoprost Intracameraal Implantaat Arm
Gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, actief gecontroleerd, fase 3-gedeelte van de studie; proefpersonen ontvangen een intracameraal implantaat van de tweede generatie travoprost (plus placebo oogdruppels BID) in het studieoog en ondergaan een vervangingsprocedure na 12 maanden en worden nog eens 12 maanden gevolgd
Geneesmiddel: Gen 2 Travoprost Intracameraal Implantaat
Travoprost
Andere namen:
  • Gen 2 Travoprost Intraoculair implantaat
Ander: placebo oogdruppels
Kunstmatige Tranen
Actieve vergelijker: Cohort X Timolol-arm
Gerandomiseerd, dubbelgemaskeerd, actief gecontroleerd, fase 3-gedeelte van het onderzoek; proefpersonen zullen timolol 0,5% oogdruppels BID (plus schijnprocedure) toedienen in het studieoog en een schijnuitwisselingsprocedure ondergaan in maand 12 en worden gevolgd gedurende een aanvullende periode van 12 maanden
Geneesmiddel: Timolol oogdruppels 0,5%
Timolol 0,5%
Andere namen:
  • Timolol maleaat oftalmische oplossing, 0,5%
Procedure: Sham-procedure
Shamimplantaattoediening
Actieve vergelijker: Cohort Y Gen 2 Travoprost Intracameraal Implant Arm
In het gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, actief gecontroleerde, fase 3-gedeelte van de studie zullen de proefpersonen een intracameraal implantaat van travoprost van de tweede generatie (plus placebo-oogdruppels BID) in het studie-oog ontvangen, een wisselprocedure ondergaan in maand 24 en gedurende nog eens 12 maanden worden opgevolgd.
Geneesmiddel: Gen 2 Travoprost Intracameraal Implantaat
Travoprost
Andere namen:
  • Gen 2 Travoprost Intraoculair implantaat
Ander: placebo oogdruppels
Kunstmatige Tranen
Actieve vergelijker: Cohort Y Timolol Arm
Gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, actief gecontroleerd, fase 3-gedeelte van de studie; proefpersonen zullen timolol 0,5% oogdruppels BID (plus shamprocedure) in het studieoog ontvangen en een shamwisselprocedure ondergaan in maand 24 en worden vervolgd gedurende een aanvullende 12 maanden
Geneesmiddel: Timolol oogdruppels 0,5%
Timolol 0,5%
Andere namen:
  • Timolol maleaat oftalmische oplossing, 0,5%
Procedure: Sham-procedure
Shamimplantaattoediening
Experimenteel: Cohort Z Gen 2 Travoprost Intracameraal Implant Arm
In het gerandomiseerde, dubbelgemaskeerde, actief gecontroleerde, fase 3-gedeelte van de studie zullen proefpersonen een intracameraal implantaat van de tweede generatie travoprost (plus placebo-oogdruppels BID) in het studie-oog ontvangen, een vervangingsprocedure ondergaan na 36 maanden en gedurende nog eens 12 maanden worden opgevolgd.
Geneesmiddel: Gen 2 Travoprost Intracameraal Implantaat
Travoprost
Andere namen:
  • Gen 2 Travoprost Intraoculair implantaat
Ander: placebo oogdruppels
Kunstmatige Tranen
Actieve vergelijker: Cohort Z Timolol-arm
Gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, actief gecontroleerd, fase 3-gedeelte van het onderzoek; de proefpersonen zullen timolol 0,5% oogdruppels BID (plus een schijnprocedure) toedienen in het studieoog en een schijnwisselprocedure ondergaan in maand 36 en worden gedurende nog eens 12 maanden gevolgd
Geneesmiddel: Timolol oogdruppels 0,5%
Timolol 0,5%
Andere namen:
  • Timolol maleaat oftalmische oplossing, 0,5%
Procedure: Sham-procedure
Shamimplantaattoediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk (IOD)
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in diurnale IOD in het studie-oog om 8 uur en 10 uur bij elk van de bezoeken op dag 11, week 6 en maand 3
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glaukos Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLK-102-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren