Fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av den andre generasjonen Travoprost intracamerale implantat
25. mars 2026 oppdatert av: Glaukos Corporation
Evaluere sikkerheten og effekten av den andre generasjonen Travoprost intracamerale implantat
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vurder sikkerheten og effekten av den andre generasjonens travoprost intracamerale implantat sammenlignet med timolol oftalmisk løsning 0,5% gitt to ganger daglig til personer med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
510
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Director
- Telefonnummer: 949-739-8749
- E-post: ClinicalResearch@glaukos.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
- Rekruttering
- Glaukos Investigative Site
-
Ta kontakt med:
- Luis Vargas, MD
- Telefonnummer: 949-739-8749
- E-post: ClinicalResearch@glaukos.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose med øyetrykksforhøyelse eller åpenvinklet glaukom i studieøyet
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere inklusjons glaukomkirurgi i studieøyet
- Tidligere argonlaser trabekuloplastikk (ALT) i studieøyet
- Tidligere minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS) i studieøyet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort X Gen 2 Travoprost Intrakameralt Implantat Arm
Randomisert, dobbeltmaskert, aktivkontrollert, fase 3-delen av forsøket; forsøkspersonene vil motta annengenerasjons travoprost intracameral implantat (pluss placebo øyedråper BID) i studieøyet og gjennomgå en utvekslingsprosedyre ved måned 12 og bli fulgt i ytterligere 12 måneder
|
Travoprost
Andre navn:
Kunstige tårer
|
|
Aktiv komparator: Kohort X Timolol-arm
Randomisert, dobbeltmaskert, aktivkontrollert, fase 3-del av studien; forsøkspersoner vil administrere timolol 0,5% øyedråper BID (pluss dummyprosedyre) i studieøyet og gjennomgå en dummyutvekslingsprosedyre i måned 12 og bli fulgt i ytterligere 12 måneder
|
Timolol 0,5%
Andre navn:
Administrasjon av falsk implantat
|
|
Aktiv komparator: Kohort Y Gen 2 Travoprost Intrakameral Implant Arm
Randomisert, dobbeltmaskert, aktivkontrollert, fase 3-delen av forsøket. Deltakerne vil motta annengenerasjons travoprost intracameral implantat (pluss placebo øyedråper BID) i studieøyet og gjennomgå en utskiftningsprosedyre i måned 24 og bli fulgt i ytterligere 12 måneder
|
Travoprost
Andre navn:
Kunstige tårer
|
|
Aktiv komparator: Kohort Y Timolol-arm
Randomisert, dobbeltmaskert, aktivkontrollert, fase 3-delen av studien; deltakerne vil motta timolol 0,5 % øyedråper BID (pluss skamprosedyre) i studieøyet og gjennomgå en skamutvekslingsprosedyre i måned 24 og bli fulgt i ytterligere 12 måneder
|
Timolol 0,5%
Andre navn:
Administrasjon av falsk implantat
|
|
Eksperimentell: Kohort Z Gen 2 Travoprost Intrakameralt Implantatarm
Randomisert, dobbeltmaskert, aktivkontrollert, fase 3-delen av studien, hvor deltakerne vil få en annengenerasjons travoprost intracameral implantat (pluss placebo øyedråper BID) i studieøyet, gjennomgå en utskiftningsprosedyre i måned 36, og bli fulgt i ytterligere 12 måneder.
|
Travoprost
Andre navn:
Kunstige tårer
|
|
Aktiv komparator: Kohort Z Timolol-arm
Randomisert, dobbeltmaskert, aktivkontrollert, fase 3-delen av studien; forsøkspersonene vil administrere timolol 0,5 % øyedråper BID (pluss sham-prosedyre) i studieøyet og gjennomgå en sham-utvekslingsprosedyre i måned 36 og følges opp i ytterligere 12 måneder
|
Timolol 0,5%
Andre navn:
Administrasjon av falsk implantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring fra utgangspunkt i døgnrytmisk IOP i studieøyet klokken 8 og 10 ved hvert av besøkene dag 11, uke 6 og måned 3
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLK-102-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .