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Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Travoprost-Intrakameral-Implantats der zweiten Generation

25. März 2026 aktualisiert von: Glaukos Corporation

Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des intrakameralen Implantats der zweiten Generation von Travoprost

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des intrakameralen Implantats der zweiten Generation Travoprost

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des zweiten Generation Travoprost-Intrakameral-Implantats im Vergleich zu Timolol-Augentropfenlösung 0,5 %, zweimal täglich verabreicht, bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

510

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von okulärer Hypertension oder Offenwinkelglaukom im Studienauge

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige inzisionelle Glaukomchirurgie im Studienauge
  • Vorherige Argonlasertrabekuloplastik (ALT) im Studienauge
  • Vorherige minimalinvasive Glaukomchirurgie (MIGS) im Studienauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte X Gen 2 Travoprost Intrakamerales Implantat-Arm
Randomisierter, doppelmaskierter, aktiv-kontrollierter, Phase-3-Teil der Studie; die Probanden erhalten in dem Studienauge ein intrakamerales Implantat der zweiten Generation von Travoprost (plus Placebo-Augentropfen BID) und unterziehen sich nach 12 Monaten einem Austauschverfahren und werden für weitere 12 Monate nachbeobachtet
Arzneimittel: Gen 2 Travoprost Intrakamerales Implantat
Travoprost
Andere Namen:
  • Gen 2 Travoprost intraokulares Implantat
Sonstiges: Placebo-Augentropfen
Künstliche Tränen
Aktiver Komparator: Kohorte X Timolol-Arm
Randomisierter, doppelmaskierter, aktiv kontrollierter Phase-3-Teil der Studie; die Probanden werden Timolol 0,5% Augentropfen BID (plus Scheinprozedur) in das Studienauge verabreichen und im Monat 12 eine Scheinaustauschprozedur durchführen und für weitere 12 Monate nachbeobachtet werden
Arzneimittel: Timolol-Augentropfen 0,5%
Timolol 0,5%
Andere Namen:
  • Timolol Maleate Ophthalmic -Lösung, 0,5%
Verfahren: Scheinbehandlung
Scheinimplantat-Verabreichung
Aktiver Komparator: Kohorte Y Gen 2 Travoprost Intrakamerale Implantatgruppe
Randomisierter, doppelblinder, aktiv-kontrollierter Phase-3-Teil der Studie: Die Probanden erhalten ein intraokulares Implantat der zweiten Generation mit Travoprost (plus Placebo-Augentropfen BID) im Studienauge, unterziehen sich nach 24 Monaten einem Austauschverfahren und werden für weitere 12 Monate nachbeobachtet.
Arzneimittel: Gen 2 Travoprost Intrakamerales Implantat
Travoprost
Andere Namen:
  • Gen 2 Travoprost intraokulares Implantat
Sonstiges: Placebo-Augentropfen
Künstliche Tränen
Aktiver Komparator: Kohorte Y Timolol-Arm
Randomisierter, doppelmaskierter, aktiv kontrollierter, Phase-3-Teil der Studie; Probanden erhalten Timolol 0,5%-Augentropfen BID (plus Scheinverfahren) im Studienauge und unterziehen sich einem Scheinaustauschverfahren im Monat 24, gefolgt von einer zusätzlichen 12-monatigen Nachbeobachtung.
Arzneimittel: Timolol-Augentropfen 0,5%
Timolol 0,5%
Andere Namen:
  • Timolol Maleate Ophthalmic -Lösung, 0,5%
Verfahren: Scheinbehandlung
Scheinimplantat-Verabreichung
Experimental: Kohorte Z Gen 2 Travoprost Intrakamerales Implantat-Arm
In der randomisierten, doppelt maskierten, aktiv kontrollierten Phase-3-Studie erhalten die Probanden ein intrakamerales Implantat der zweiten Generation mit Travoprost (plus Placebo-Augentropfen BID) im Studienauge, unterziehen sich nach 36 Monaten einem Austauschverfahren und werden weitere 12 Monate nachbeobachtet.
Arzneimittel: Gen 2 Travoprost Intrakamerales Implantat
Travoprost
Andere Namen:
  • Gen 2 Travoprost intraokulares Implantat
Sonstiges: Placebo-Augentropfen
Künstliche Tränen
Aktiver Komparator: Kohorte Z Timolol-Arm
Randomisierter, doppel-maskierter, aktiv-kontrollierter, Phase-3-Teil der Studie; die Probanden werden Timolol 0,5% Augentropfen BID (plus Scheinverfahren) in das Studienauge verabreichen und sich einem Scheinaustauschverfahren im Monat 36 unterziehen und für weitere 12 Monate nachbeobachtet werden
Arzneimittel: Timolol-Augentropfen 0,5%
Timolol 0,5%
Andere Namen:
  • Timolol Maleate Ophthalmic -Lösung, 0,5%
Verfahren: Scheinbehandlung
Scheinimplantat-Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraokulärer Druck (IOD)
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung vom Ausgangswert des diurnalen IOD im Studienauge um 8 Uhr und 10 Uhr bei jedem der Besuche an Tag 11, Woche 6 und Monat 3
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glaukos Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLK-102-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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