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2세대 트라보프로스트 안내 이식체의 안전성과 효능을 평가하는 3상 임상시험

2026년 3월 25일 업데이트: Glaukos Corporation

2세대 트라보프로스트 안내 이식체의 안전성과 유효성을 평가하는 3상 임상시험

제2세대 트라보프로스트 안내 삽입물의 안전성과 유효성 평가

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

개방각녹내장 또는 고안압증 환자에서 1일 2회 투여되는 티몰롤 안약 0.5%와 비교한 2세대 트라보프로스트 안내 이식체의 안전성 및 유효성 평가

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

510

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, 미국, 36301

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 안구에 안압상승증 또는 개방각녹내장 진단

제외 기준:

  • 연구 안구에서 기존의 침습적 녹내장 수술
  • 연구 안구에서 기존의 아르곤 레이저 섬유주성형술(ALT)
  • 연구 안구에서 기존의 최소침습 녹내장 수술(MIGS)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 X Gen 2 트라보프로스트 안내 이식체 군
무작위 배정, 이중 맹검, 능동 대조군, 시험의 3상 부분; 대상자는 연구 안구에 제2대 트라보프로스트 안구 내 이식체(더하기 위약 안약 BID)를 투여받고 12개월에 교환 시술을 받은 후 추가로 12개월 동안 추적 관찰됩니다
의약품: Gen 2 트라보프로스트 안내 이식체
트라보프로스트
다른 이름들:
  • Gen 2 Travoprost 안내 임플란트
다른: 위약 안약
인공 눈물
활성 비교기: 코호트 X 티몰롤 군
무작위 배정, 이중 맹검, 능동 대조군, 임상 3상 시험 부분; 대상자는 연구 안구에 티몰롤 0.5% 안약을 1일 2회 투여(가짜 처치 포함)하고 12개월째 가짜 교환 처치를 받은 후 추가로 12개월 동안 추적 관찰됩니다
의약품: 티몰롤 안약 0.5%
티몰롤 0.5%
다른 이름들:
  • Timolol Maleate 안과 용액, 0.5%
절차: 가짜 시술
가짜 임플란트 투여
활성 비교기: 코호트 Y Gen 2 트라보프로스트 안내 이식체 군
무작위 배정, 이중 맹검, 능동 대조군, 시험의 제3상 부분에서 대상자는 연구 안구에 2세대 트라보프로스트 안내 이식물(플러스 위약 안약 1일 2회)을 투여받고 24개월에 교체 절차를 거친 후 추가로 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
의약품: Gen 2 트라보프로스트 안내 이식체
트라보프로스트
다른 이름들:
  • Gen 2 Travoprost 안내 임플란트
다른: 위약 안약
인공 눈물
활성 비교기: 코호트 Y 티몰롤 군
무작위 배정, 이중 맹검, 능동 대조군, 임상 시험 3상 부분; 피험자는 연구 안구에 티몰롤 0.5% 안약을 하루 두 번 점안(및 가짜 시술)하고 24개월째 가짜 교환 시술을 받은 후 추가로 12개월간 추적 관찰됩니다
의약품: 티몰롤 안약 0.5%
티몰롤 0.5%
다른 이름들:
  • Timolol Maleate 안과 용액, 0.5%
절차: 가짜 시술
가짜 임플란트 투여
실험적: 코호트 Z Gen 2 트라보프로스트 안내 이식체 군
무작위 배정, 이중 맹검, 활성 대조군을 사용한 시험의 3상 부분에서, 대상자는 연구 안구에 2세대 트라보프로스트 안내 이식체(플러스 위약 안약 BID)를 투여받고, 36개월에 교체 시술을 받은 후 추가로 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
의약품: Gen 2 트라보프로스트 안내 이식체
트라보프로스트
다른 이름들:
  • Gen 2 Travoprost 안내 임플란트
다른: 위약 안약
인공 눈물
활성 비교기: 코호트 Z 티몰롤 군
무작위 배정, 이중 눈가림, 능동 대조군, 시험의 3상 부분; 대상자는 연구 안구에 티몰롤 0.5% 안약을 1일 2회 투여(가짜 처치 포함)하고, 36개월에 가짜 교환 처치를 받은 후 추가로 12개월 동안 추적 관찰될 것입니다.
의약품: 티몰롤 안약 0.5%
티몰롤 0.5%
다른 이름들:
  • Timolol Maleate 안과 용액, 0.5%
절차: 가짜 시술
가짜 임플란트 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안압(IOP)
기간: 3개월
각각의 Day 11, Week 6 및 Month 3 방문 시 8am과 10am에 연구안의 주간 안압 기준선 대비 변화
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Glaukos Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 17일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GLK-102-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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