Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-forsøg til evaluering af sikkerhed og effekt af anden generation Travoprost intracameral implantat

25. marts 2026 opdateret af: Glaukos Corporation

Fase 3-forsøg til evaluering af sikkerhed og effekt af anden generations travoprost intracamerale implantat

Evaluér sikkerheden og effektiviteten af den anden generation Travoprost intracamerale implantat

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af sikkerhed og effekt af anden generation travoprost intracameral implantat sammenlignet med timolol oftalmisk opløsning 0,5% administreret to gange dagligt hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

510

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af okulær hypertension eller åbenvinklet glaukom i undersøgelsesøjet

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere inciel glaukomkirurgi i undersøgelsesøjet
  • Tidligere argonlaser trabekuloplastik (ALT) i undersøgelsesøjet
  • Tidligere minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS) i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte X Gen 2 Travoprost Intrakameralt Implantatarm
Randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, fase 3-delen af forsøget; forsøgspersonerne vil modtage anden generations travoprost intracameral implantat (plus placebo øjendråber BID) i undersøgelsesøjet og gennemgå en udskiftningsprocedure i måned 12 og blive fulgt op i yderligere 12 måneder
Medicin: Gen 2 Travoprost Intracameral Implant
Travoprost
Andre navne:
  • Gen 2 Travoprost intraokulært implantat
Andet: placebo øjendråber
Kunstige Tårer
Aktiv komparator: Kohorte X Timolol-arm
Randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, fase 3-delen af forsøget; forsøgspersonerne vil administrere timolol 0,5% øjendråber BID (plus placebo-procedure) i undersøgelsesøjet og gennemgå en placebo-udskiftningsprocedure efter 12 måneder og følges i yderligere 12 måneder
Medicin: Timolol øjendråber 0,5%
Timolol 0,5%
Andre navne:
  • Timolol Maleat oftalmisk opløsning, 0,5%
Procedure: Sham-procedure
Sham-implantadministration
Aktiv komparator: Kohorte Y Gen 2 Travoprost Intracameral Implant Arm
Randomiseret, dobbeltblind, aktivt kontrolleret, fase 3-del af forsøget, hvor forsøgspersonerne vil modtage anden generations travoprost intracamerale implantat (plus placebo øjendråber BID) i undersøgelsesøjet og gennemgå en udskiftningsprocedure i måned 24 og blive fulgt op i yderligere 12 måneder
Medicin: Gen 2 Travoprost Intracameral Implant
Travoprost
Andre navne:
  • Gen 2 Travoprost intraokulært implantat
Andet: placebo øjendråber
Kunstige Tårer
Aktiv komparator: Kohorte Y Timolol-arm
Randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, fase 3-del af forsøget; forsøgspersoner vil modtage timolol 0,5% øjendråber BID (plus placebo-procedure) i undersøgelsesøjet og gennemgå en placebo-udskiftningsprocedure ved måned 24 og blive fulgt op i yderligere 12 måneder
Medicin: Timolol øjendråber 0,5%
Timolol 0,5%
Andre navne:
  • Timolol Maleat oftalmisk opløsning, 0,5%
Procedure: Sham-procedure
Sham-implantadministration
Eksperimentel: Kohorte Z Gen 2 Travoprost Intrakameralt Implantat-arm
I den randomiserede, dobbeltblindede, aktivkontrollerede fase 3-del af forsøget vil forsøgspersonerne modtage andengenerations travoprost intracameral implantat (plus placebo øjendråber BID) i undersøgelsesøjet og gennemgå en udskiftningsprocedure efter 36 måneder og blive fulgt i yderligere 12 måneder
Medicin: Gen 2 Travoprost Intracameral Implant
Travoprost
Andre navne:
  • Gen 2 Travoprost intraokulært implantat
Andet: placebo øjendråber
Kunstige Tårer
Aktiv komparator: Kohorte Z Timolol-arm
Randomiseret, dobbeltmaskeret, aktivkontrolleret, fase 3-delen af forsøget; forsøgspersonerne vil administrere timolol 0,5% øjendråber BID (plus sham-procedure) i undersøgelsesøjet og gennemgå en sham-udskiftningsprocedure i måned 36 og følges i yderligere 12 måneder
Medicin: Timolol øjendråber 0,5%
Timolol 0,5%
Andre navne:
  • Timolol Maleat oftalmisk opløsning, 0,5%
Procedure: Sham-procedure
Sham-implantadministration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 3 måneder
Ændring fra baseline i diurnalt IOP i undersøgelsesøjet kl. 8 og kl. 10 ved hvert af besøgene på dag 11, uge 6 og måned 3
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glaukos Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLK-102-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gen 2 Travoprost Intracameral Implant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner