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Studio di Fase 3 per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia dell'Impianto Intracamerale di Travoprost di Seconda Generazione

25 marzo 2026 aggiornato da: Glaukos Corporation
Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto intracamerale di travoprost di seconda generazione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la Sicurezza e l'Efficacia dell'Impianto Intracamerale di Travoprost di Seconda Generazione Confrontato con la Soluzione Oftalmica di Timololo 0,5% Somministrata Due Volte al Giorno in Soggetti con Glaucoma ad Angolo Aperto o Ipertensione Oculare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

510

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto nell'occhio in studio

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia del glaucoma incisionale precedente nell'occhio in studio
  • Trabeculoplastica con laser ad argon (ALT) precedente nell'occhio in studio
  • Chirurgia del glaucoma minimamente invasiva (MIGS) precedente nell'occhio in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort X Gen 2 Travoprost Impianto Intracamerale Braccio
Porzione randomizzata, in doppio cieco, controllata con attivo, di Fase 3 dello studio; i soggetti riceveranno un impianto intracamerale di travoprost di seconda generazione (più collirio placebo BID) nell'occhio in studio e subiranno una procedura di sostituzione al mese 12 e saranno seguiti per ulteriori 12 mesi
Droga: Gen 2 Impianto Intracamerale di Travoprost
Travoprost
Altri nomi:
  • Impianto intraoculare del travoprost Gen 2
Altro: collirio placebo
Lacrime Artificiali
Comparatore attivo: Brachio X Timololo
Porzione randomizzata, in doppio cieco, controllata attivamente, di Fase 3 della sperimentazione; i soggetti somministreranno collirio di timololo 0,5% BID (più procedura sham) nell'occhio in studio e subiranno una procedura sham di scambio al mese 12, seguiti per ulteriori 12 mesi
Droga: Collirio al timololo 0.5%
Timololo 0,5%
Altri nomi:
  • Soluzione oftalmica del timololo maleato, 0,5%
Procedura: Procedura Simulata
Amministrazione di impianto fittizio
Comparatore attivo: Braccio di Impianto Intracamerale di Travoprost di Cohorte Y Gen 2
Nella parte randomizzata, in doppio cieco, controllata attivamente, di Fase 3 dello studio, i soggetti riceveranno l'impianto intracamerale di travoprost di seconda generazione (più collirio placebo BID) nell'occhio in studio e saranno sottoposti a una procedura di sostituzione al mese 24 e seguiti per ulteriori 12 mesi
Droga: Gen 2 Impianto Intracamerale di Travoprost
Travoprost
Altri nomi:
  • Impianto intraoculare del travoprost Gen 2
Altro: collirio placebo
Lacrime Artificiali
Comparatore attivo: Cohorte Y Braccio Timololo
Porzione randomizzata, in doppio cieco, controllata con attivo, di Fase 3 dello studio; i soggetti riceveranno collirio di timololo allo 0.5% BID (più procedura sham) nell'occhio dello studio e subiranno una procedura sham di scambio al mese 24 e saranno seguiti per ulteriori 12 mesi
Droga: Collirio al timololo 0.5%
Timololo 0,5%
Altri nomi:
  • Soluzione oftalmica del timololo maleato, 0,5%
Procedura: Procedura Simulata
Amministrazione di impianto fittizio
Sperimentale: Cohort Z Gen 2 Braccio Impianto Intracamerale Travoprost
Porzione randomizzata, in doppio cieco, controllata attivamente, di Fase 3 dello studio. I soggetti riceveranno l'impianto intracamerale di travoprost di seconda generazione (più collirio placebo BID) nell'occhio in studio e subiranno una procedura di sostituzione al mese 36, con un follow-up aggiuntivo di 12 mesi.
Droga: Gen 2 Impianto Intracamerale di Travoprost
Travoprost
Altri nomi:
  • Impianto intraoculare del travoprost Gen 2
Altro: collirio placebo
Lacrime Artificiali
Comparatore attivo: Braccio Timololo della Cohorte Z
Porzione randomizzata, in doppio cieco, controllata attivamente, di Fase 3 della sperimentazione; i soggetti somministreranno collirio timololo 0.5% BID (più procedura sham) nell'occhio in studio e subiranno una procedura sham di scambio al mese 36 e saranno seguiti per ulteriori 12 mesi
Droga: Collirio al timololo 0.5%
Timololo 0,5%
Altri nomi:
  • Soluzione oftalmica del timololo maleato, 0,5%
Procedura: Procedura Simulata
Amministrazione di impianto fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione rispetto al basale della PIO diurna nell'occhio in studio alle 8:00 e alle 10:00 in ciascuna delle visite del Giorno 11, della Settimana 6 e del Mese 3
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glaukos Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLK-102-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gen 2 Impianto Intracamerale di Travoprost

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