Étude de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'implant intracamérulaire de travoprost de deuxième génération
25 mars 2026 mis à jour par: Glaukos Corporation
Étude de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'implant intracaméral de travoprost de deuxième génération
Évaluer la sécurité et l'efficacité de l'implant intracamérulaire de travoprost de deuxième génération
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Évaluer la sécurité et l'efficacité de l'implants intracamérulaire de travoprost de deuxième génération par rapport à une solution ophtalmique de timolol à 0,5 % administrée deux fois par jour chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
510
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Director
- Numéro de téléphone: 949-739-8749
- E-mail: ClinicalResearch@glaukos.com
Lieux d'étude
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
- Recrutement
- Glaukos Investigative Site
-
Contact:
- Luis Vargas, MD
- Numéro de téléphone: 949-739-8749
- E-mail: ClinicalResearch@glaukos.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic d'hypertension oculaire ou de glaucome à angle ouvert dans l'œil de l'étude
Critères d'exclusion :
- Antécédent de chirurgie glaucomateuse incisionnelle dans l'œil de l'étude
- Antécédent de trabéculoplastie au laser à argon (ALT) dans l'œil de l'étude
- Antécédent de chirurgie de glaucome minimalement invasive (MIGS) dans l'œil de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte X Génération 2 Bras d'implant intracamérulaire de travoprost
Partie randomisée, en double aveugle, contrôlée active, de phase 3 de l'essai ; les sujets recevront un implant intracaméral de travoprost de deuxième génération (plus des gouttes oculaires placebo BID) dans l'œil étudié et subiront une procédure d'échange au mois 12 et seront suivis pendant 12 mois supplémentaires
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Travoprost
Autres noms:
Larmes artificielles
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Comparateur actif: Cohorte X Bras Timolol
Partie randomisée, en double insu, contrôlée active, Phase 3 de l'essai ; les sujets administreront des gouttes oculaires de timolol 0,5% BID (plus une procédure factice) dans l'œil de l'étude et subiront une procédure d'échange factice au mois 12, et seront suivis pendant 12 mois supplémentaires
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Timolol 0,5%
Autres noms:
Administration d'un implant factice
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Comparateur actif: Cohorte Y Génération 2 Bras de l'Implant Intracaméral de Travoprost
Dans la partie randomisée, en double aveugle, contrôlée par un traitement actif, de phase 3 de l'essai, les sujets recevront un implant intracamérulaire de travoprost de deuxième génération (plus des collyres placebo BID) dans l'œil étudié et subiront une procédure d'échange au mois 24, puis seront suivis pendant 12 mois supplémentaires
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Travoprost
Autres noms:
Larmes artificielles
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Comparateur actif: Cohorte Y Bras Timolol
Partie randomisée, en double aveugle, contrôlée active, de phase 3 de l'essai ; les sujets recevront des collyres de timolol à 0,5 % BID (plus une procédure factice) dans l'œil étudié et subiront une procédure d'échange factice au mois 24, puis seront suivis pendant 12 mois supplémentaires
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Timolol 0,5%
Autres noms:
Administration d'un implant factice
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Expérimental: Bras d'implants intracamérulaires de travoprost Gen 2 de la cohorte Z
Dans la partie randomisée, en double aveugle, contrôlée par un traitement actif, de phase 3 de l'essai, les sujets recevront un implant intracamérulaire de travoprost de deuxième génération (plus des collyres placebo BID) dans l'œil étudié et subiront une procédure d'échange au mois 36 et seront suivis pendant 12 mois supplémentaires
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Travoprost
Autres noms:
Larmes artificielles
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Comparateur actif: Cohort Z Bras Timolol
Partie randomisée, à double insu, contrôlée active, de phase 3 de l'essai ; les sujets administreront des collyres de timolol à 0,5 % BID (plus une procédure fictive) dans l'œil étudié et subiront une procédure d'échange fictive au mois 36, puis seront suivis pendant 12 mois supplémentaires
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Timolol 0,5%
Autres noms:
Administration d'un implant factice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intraoculaire (PIO)
Délai: 3 mois
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Variation par rapport aux valeurs de base de la PIO diurne dans l'œil de l'étude à 8h et 10h lors de chaque visite : Jour 11, Semaine 6 et Mois 3
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Première publication (Réel)
27 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLK-102-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .