Faasi 3 -tutkimus toisen sukupolven travoprostin etukammioimplantin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Glaukos Corporation
Kolmannen vaiheen tutkimus toisen sukupolven travoprostin kammion sisäisen implantin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi
Arvioi toisen sukupolven Travoprost -intrakameraalisen implantin turvallisuutta ja tehoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioi toisen sukupolven travoprostin etukammioimplantin turvallisuutta ja tehoa verrattuna kahdesti päivässä annosteltavaan 0,5 % timololin silmätippaliuokseen avokulmakulmaglaukoomaa tai silmänpainetautia sairastavilla potilailla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
510
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Director
- Puhelinnumero: 949-739-8749
- Sähköposti: ClinicalResearch@glaukos.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
- Rekrytointi
- Glaukos Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Vargas, MD
- Puhelinnumero: 949-739-8749
- Sähköposti: ClinicalResearch@glaukos.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Silmäpainetauti tai avokulmaisen glaukooman diagnoosi tutkittavassa silmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi leikkaava glaukoomaoperaatio tutkittavassa silmässä
- Aikaisempi argonlaser-trabekuloplastia (ALT) tutkittavassa silmässä
- Aikaisempi minimaalisesti invasiivinen glaukooma (MIGS) -leikkaus tutkittavassa silmässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohort X Gen 2 Travoprost Intrakameraalinen Implantaatti Haara
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, kliinisen tutkimuksen vaiheen 3 osio; tutkittavat saavat toisen sukupolven travoprostin kameraan asennettavan implantin (plus lumelääketyksiä silmätipat BID) tutkimussilmään ja heille tehdään vaihtotoimenpide 12 kuukauden kuluttua, ja heitä seurataan vielä 12 kuukautta.
|
Travoprost
Muut nimet:
Keinokyyneleet
|
|
Active Comparator: Kohorti X Timololi-ryhmä
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, kliinisen tutkimuksen vaiheen 3 osio; tutkittavat käyttävät timololi 0,5% silmätipat BID (plus näennäistoimenpide) tutkimussilmässä ja käyvät läpi näennäisvaihtotoimenpiteen 12. kuukauden kohdalla ja heitä seurataan vielä 12 kuukautta lisää
|
Timololi 0,5 %
Muut nimet:
Valekudoksen implantin antaminen
|
|
Active Comparator: Kohortti Y Gen 2 Travoprost Intracameral Implantti -ryhmä
Satunnaistetussa, kaksoissokkotutkimuksessa, aktiivisesti kontrolloidussa, vaiheen 3 osiossa tutkimuksen kohteena olevat henkilöt saavat toisen sukupolven travoprostin kameraan asennettavan implantin (plus placebosilmätippoja kaksi kertaa päivässä) tutkimussilmään ja heille suoritetaan vaihtotoimenpide 24. kuukauden kohdalla, minkä jälkeen heitä seurataan vielä 12 kuukauden ajan
|
Travoprost
Muut nimet:
Keinokyyneleet
|
|
Active Comparator: Kohorti Y Timolol-ryhmä
Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, aktiivisesti kontrolloitu, kliinisen tutkimuksen vaiheen 3 osa; koehenkilöt saavat timololia 0,5% silmätipat BID (plus näennäistoimenpide) tutkittavassa silmässä ja heille suoritetaan näennäisvaihtotoimenpide 24 kuukauden kuluttua, minkä jälkeen heitä seurataan vielä 12 kuukautta lisää.
|
Timololi 0,5 %
Muut nimet:
Valekudoksen implantin antaminen
|
|
Kokeellinen: Kohortti Z Gen 2 Travoprost Intrakameraalinen Implantaatti Ryhmä
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, tutkimuksen vaiheen 3 osio, jossa osallistujat saavat toisen sukupolven travoprostin sisäsilmäimplantin (plus lumelääkettä silmätipat BID) tutkittavaan silmään ja heille suoritetaan vaihtotoimenpide kuukaudessa 36 ja heitä seurataan vielä 12 kuukautta
|
Travoprost
Muut nimet:
Keinokyyneleet
|
|
Active Comparator: Kohort Z Timolol-ryhmä
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, kliinisen tutkimuksen vaiheen 3 osa; tutkittavat käyttävät timololi 0,5% silmätipat BID (plus sham-toimenpide) tutkittavassa silmässä ja käyvät läpi sham-vaihtotoimenpiteen kuukaudessa 36 ja seurataan vielä 12 kuukautta lisää
|
Timololi 0,5 %
Muut nimet:
Valekudoksen implantin antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänpaine (IOP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta päiväsaikaiseen silmänpaineeseen tutkittavassa silmässä klo 8 ja 10 kullakin käynnillä päivänä 11, viikolla 6 ja kuukaudessa 3
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLK-102-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .