Ensayo de Fase 3 para Evaluar la Seguridad y Eficacia del Implante Intracameral de Travoprost de Segunda Generación
25 de marzo de 2026 actualizado por: Glaukos Corporation
Evaluar la Seguridad y Eficacia del Implante Intracameral de Travoprost de Segunda Generación
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Evaluar la Seguridad y Eficacia del Implante Intracameral de Travoprost de Segunda Generación en Comparación con la Solución Oftálmica de Timolol al 0,5% Administrada Dos Veces al Día en Sujetos con Glaucoma de Ángulo Abierto o Hipertensión Ocular
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
510
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Director
- Número de teléfono: 949-739-8749
- Correo electrónico: ClinicalResearch@glaukos.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Reclutamiento
- Glaukos Investigative Site
-
Contacto:
- Luis Vargas, MD
- Número de teléfono: 949-739-8749
- Correo electrónico: ClinicalResearch@glaukos.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto en el ojo del estudio
Criterios de exclusión:
- Cirugía de glaucoma incisional previa en el ojo del estudio
- Trabeculoplastia con láser de argón (ALT) previa en el ojo del estudio
- Cirugía mínimamente invasiva de glaucoma (MIGS) previa en el ojo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte X Gen 2 Brazo de Implante Intracameral de Travoprost
Porción aleatorizada, doble enmascarada, controlada activamente, de Fase 3 del ensayo; los sujetos recibirán un implante intracameral de travoprost de segunda generación (más colirio placebo BID) en el ojo de estudio y se someterán a un procedimiento de intercambio en el mes 12 y serán seguidos durante 12 meses adicionales
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Travoprost
Otros nombres:
Lágrimas Artificiales
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Comparador activo: Cohorte X Brazo de Timolol
Porción aleatorizada, doble enmascarada, controlada activamente, de Fase 3 del ensayo; los sujetos administrarán colirio de timolol al 0.5% BID (más procedimiento simulado) en el ojo de estudio y se someterán a un procedimiento de intercambio simulado en el mes 12, y serán seguidos durante 12 meses adicionales
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Timolol 0.5%
Otros nombres:
Administración de implante simulado
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Comparador activo: Cohorte Y Gen 2 Brazo del Implante Intracameral de Travoprost
En la parte aleatorizada, doble enmascarada, controlada activamente y de fase 3 del ensayo, los sujetos recibirán un implante intracameral de travoprost de segunda generación (más colirio placebo BID) en el ojo de estudio, se someterán a un procedimiento de intercambio en el mes 24 y serán seguidos durante 12 meses adicionales
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Travoprost
Otros nombres:
Lágrimas Artificiales
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Comparador activo: Cohorte Y Brazo de Timolol
Parte aleatorizada, doble enmascarada, controlada activamente, de Fase 3 del ensayo; los sujetos recibirán colirio de timolol al 0.5% dos veces al día (más procedimiento simulado) en el ojo del estudio y se someterán a un procedimiento de intercambio simulado en el mes 24, y serán seguidos durante 12 meses adicionales
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Timolol 0.5%
Otros nombres:
Administración de implante simulado
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Experimental: Brazo del Implante Intracameral de Travoprost de Cohort Z Gen 2
En la parte aleatorizada, doble ciego, controlada activamente y de fase 3 del ensayo, los sujetos recibirán el implante intracameral de travoprost de segunda generación (más colirio placebo BID) en el ojo del estudio, se someterán a un procedimiento de intercambio en el mes 36 y serán seguidos durante 12 meses adicionales
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Travoprost
Otros nombres:
Lágrimas Artificiales
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Comparador activo: Cohorte Z Brazo Timolol
Porción aleatorizada, doble enmascarada, controlada activamente, Fase 3 del ensayo; los sujetos administrarán colirio de timolol al 0,5% BID (más procedimiento simulado) en el ojo del estudio y se someterán a un procedimiento de intercambio simulado en el mes 36 y serán seguidos durante 12 meses adicionales
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Timolol 0.5%
Otros nombres:
Administración de implante simulado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio desde el valor basal de la PIO diurna en el ojo del estudio a las 8 a.m. y a las 10 a.m. en cada una de las visitas del Día 11, la Semana 6 y el Mes 3
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLK-102-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .