3. fázisú vizsgálat a második generációs Travoprost intracamerális implantátum biztonságának és hatékonyságának értékelésére
2026. március 25. frissítette: Glaukos Corporation
Fázis 3 vizsgálat a második generációs Travoprost intracamerális implantátum biztonságának és hatékonyságának értékelésére
A második generációs travoproszt intracamerális implantátum biztonságosságának és hatékonyságának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A második generációs travoproszt intracamerális implantátum biztonságának és hatékonyságának értékelése a napi kétszer adott 0,5%-os timolol szemcsepphez viszonyítva nyitott szögű glaukómás vagy szemészeti hypertoniás betegekben
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
510
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Director
- Telefonszám: 949-739-8749
- E-mail: ClinicalResearch@glaukos.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36301
- Toborzás
- Glaukos Investigative Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Luis Vargas, MD
- Telefonszám: 949-739-8749
- E-mail: ClinicalResearch@glaukos.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szembetegség diagnosztizálása: szemnyomás vagy nyitott szögű glaukóma a vizsgált szemben
Kizárási kritériumok:
- Korábbi metsző glaukóma műtét a vizsgált szemben
- Korábbi argon lézeres trabekuloplasztika (ALT) a vizsgált szemben
- Korábbi minimálisan invazív glaukóma (MIGS) műtét a vizsgált szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: X Kohorsz 2. generációs Travoprost Intrakamerális Implantátum Kar
Véletlenszerű, kettős vak, aktív kontrollos, a vizsgálat 3. fázisú része; a résztvevők második generációs travoproszt intracamerális implantátumot kapnak (plusz placebo szemcseppek naponta kétszer) a vizsgálati szemükben, majd 12 hónapos időpontban implantátumcsere eljáráson esnek át, és további 12 hónapig követik őket
|
Travoproszt
Más nevek:
Mesterséges könny
|
|
Aktív összehasonlító: Kohorsz X Timolol Ág
Randomizált, kettős vak, aktív kontrollos, 3. fázisú vizsgálati rész; a személyek a vizsgálati szemükben napi kétszer 0,5%-os timolol szemcseppet alkalmaznak (plusz álbeavatkozás), valamint egy álcsere eljáráson esnek át a 12. hónapban, és további 12 hónapig kerülnek nyomon követésre
|
Timolol 0,5%
Más nevek:
Hamis implantátum beadása
|
|
Aktív összehasonlító: Y Kohorsz 2. Generációs Travoprost Intrakamerális Implantátum Kar
A vizsgálat randomizált, kettős vak, aktív kontrollú, 3. fázisú részében a betegek második generációs travopraszt intracamerális implantátumot kapnak (plusz placebo szemcseppek BID) a vizsgált szemükben, majd 24 hónap múlva cserélő eljáráson esnek át, és további 12 hónapon át kerülnek követésre.
|
Travoproszt
Más nevek:
Mesterséges könny
|
|
Aktív összehasonlító: Kohorsz Y Timolol Ág
Randomizált, kettős vak, aktív kontrollú, a vizsgálat 3. fázisú része; a vizsgálati szembe 0,5%-os timolol szemcseppet kapnak a betegek naponta kétszer (plusz placebo eljárás), és 24 hónap múlva placebo csereeljáráson esnek át, majd további 12 hónapig követik őket
|
Timolol 0,5%
Más nevek:
Hamis implantátum beadása
|
|
Kísérleti: Z Kohorsz 2. Generációs Travoproszt Intrakamerális Implantátum Ág
A vizsgálat randomizált, kettős vak, aktív kontrollú, 3. fázisú részében a betegek második generációs travoproszt intracamerális implantátumot kapnak (plusz placebo szemcsepp BID) a vizsgált szemükben, majd 36 hónap elteltével cserét végeznek, és további 12 hónapig követik őket.
|
Travoproszt
Más nevek:
Mesterséges könny
|
|
Aktív összehasonlító: Z Kohorsz Timolol Ág
Randomizált, kettős vak, aktív kontrollú, a vizsgálat 3. fázisú része; a betegek a vizsgálati szembe timolol 0,5%-os szemcseppet adnak be naponta kétszer (plusz hamis eljárás), valamint 36 hónap múlva hamicsere-eljáráson esnek át, és további 12 hónapig kerülnek követésre.
|
Timolol 0,5%
Más nevek:
Hamis implantátum beadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraocularis nyomás (IOP)
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgált szem diurnális IOP-jának változása az alapértékhez képest 8 órakor és 10 órakor a 11. napon, a 6. héten és a 3. hónapnál történő vizsgálatokon
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLK-102-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .