小児の術前不安を軽減するための教育用アニメーション（CALM-KIDS） (CALM-KIDS)

術前不安は小児に多く見られ、協力性、周術期の行動、および手術全体の体験に悪影響を及ぼす可能性があります。 本研究は、全身麻酔下での選択的手技を受ける小児において、子ども向けの教育的なアニメが、気を紛らわすアニメまたは標準的な口頭説明のみと比べて、術前不安をより効果的に軽減できるかどうかを評価するために設計されています。 本研究は単一施設で実施され、前向き無作為化比較臨床試験として計画されています。 7歳から12歳の小児患者159名を登録し、各研究群に53名ずつ割り当てる予定です。 

参加者は3つの群に無作為に割り付けられます。 群1では、研究チームが開発した「シュウコの手術」という教育的アニメを視聴します。このアニメは、術前準備、麻酔導入、手術室の環境を子どもにわかりやすい言葉で説明するものです。 群2では、子どもが以前に好んでいた年齢に適した気を紛らわすアニメを視聴します。アニメの選択は暴力的または怖がらせる内容を除外し、保護者の承認を得ます。 群3では、ビデオは視聴せず、参加者は通常の標準的な口頭による術前説明のみを受けます。 ビデオ視聴は約8〜10分間で、術前待合室で同じ機器と環境条件を用いて行われます。 ビデオ視聴後、標準的な実践に従って、通常の口頭説明も行われます。 すべての小児は、ビデオ視聴または口頭説明の約20〜30分前に、全群で同じ標準化されたプロトコルを用いて、経口ミダゾラム0.5 mg/kgを通常の前投薬として投与されます。 

主要評価項目は、割り付けられた介入を完了した後の導入前の時点で、改変版イェール術前不安尺度（mYPAS）を用いて評価された小児の術前不安レベルです。 副次評価項目には、状態-特性不安質問紙小児用-状態版（STAIC-State）で評価された小児の自己申告による状況不安、アムステルダム術前不安・情報要求尺度（APAIS）で評価された保護者の術前不安と情報要求、および心拍数、収縮期・拡張期血圧、酸素飽和度を含む周術期の生理学的パラメータがあります。 これらの測定は、3つの情報提供戦略の有効性を比較し、不安スコアと生理学的ストレス反応の関係を探るために使用されます。 

適格な参加者は、全身麻酔下での選択的手技を予定している7歳から12歳の小児で、米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類IまたはIIに該当し、保護者が書面によるインフォームド・コンセントを提供し、年齢に応じた口頭での同意（アセント）を提供する者です。 除外基準には、神経学的または精神疾患の既往歴、発達遅滞または認知障害、以前の麻酔経験、ビデオ視聴を妨げる視覚または聴覚障害、および小児または保護者の参加拒否が含まれます。 参加は任意であり、研究からの離脱は医療ケアに影響しません。 データはコード化された識別子のみを用いて記録され、研究チームにアクセスが限定された安全な場所に保管されます。