Opetussarjakuva leikkauksen edeltävän ahdistuksen vähentämiseksi lapsilla (CALM-KIDS) (CALM-KIDS)
Lasten (7–12-vuotiaat) preoperatiivisen opetussarjakatselun vaikutus ahdistukseen suunnitellun toimenpiteen aikana: prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii vertailemaan kolmen ennen leikkausta annetun tiedon antamisen strategian vaikutuksia 7–12-vuotiaiden lasten ahdistukseen, jotka käyvät valinnaisessa toimenpiteessä yleisanestesian alaisuudessa. Osallistujat jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä: opettavaiseen sarjakuva-ryhmään, häiritsevään sarjakuva-ryhmään tai standardiseen sanallisen tiedon antamisen ryhmään.
Opettavaisessa sarjakuva-ryhmässä lapset katsovat tutkimusryhmän valmistamaa lapsiystävällistä sarjakuvaa, joka selittää leikkaussalin ympäristön, anestesian ja leikkauksen ympärillä tapahtuvat prosessit. Häiritsevässä sarjakuva-ryhmässä lapset katsovat ikäänsä sopivaa heidän jo pitämäänsä sarjakuvaa, minkä jälkeen heille annetaan standardi sanallinen tieto. Kontrolliryhmässä lapset saavat vain standardin sanallisen ennen leikkausta annettavan tiedon.
Ensisijainen tulosparametri on ennen leikkausta esiintyvä ahdistus, jota mitataan Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) -asteikolla interventioiden jälkeen ja ennen anestesian induktiota. Toissijaisia tulosparametreja ovat lapsen itse raportoima tilanneahdistus, jota mitataan State-Trait Anxiety Inventory for Children-State form (STAIC-State) -lomakkeella, vanhempien ahdistus ja tiedontarve, jota mitataan Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) -asteikolla, sekä leikkauksen ympärillä mitatut elintoimintojen merkit. Yhteensä 159 lasta osallistuu yksittäisessä tutkimuskeskuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Preoperatiivinen ahdistus on yleistä lapsilla ja voi vaikuttaa negatiivisesti yhteistyökykyyn, perioperatiiviseen käyttäytymiseen ja kokonaisvaltaiseen kirurgiseen kokemukseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko lapsille suunnattu opettavainen piirretty vähentää preoperatiivista ahdistusta tehokkaammin kuin häiritsevä piirretty tai pelkkä vakiomuotoinen sanallinen tieto lapsilla, jotka suorittavat suunniteltuja toimenpiteitä yleisanestesian alaisena. Tutkimus suoritetaan yhdessä keskuksessa ja se on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi. Kaikkiaan 159 lasta 7–12-vuotiaita potilaita osallistuu, joista 53 osallistujaa kohdennetaan kullekin tutkimusryhmälle. 
Osallistujat satunnaistetaan kolmeen ryhmään. Ryhmässä 1 lapset katsovat opettavaista piirrettyä nimeltä "Shuko leikkaukseen", jonka tutkimusryhmä on kehittänyt selittämään preoperatiivista valmistautumista, anestesian induktiota ja leikkaussalin ympäristöä lapsille sopivalla kielellä. Ryhmässä 2 lapset katsovat ikätasolle sopivaa häiritsevää piirrettyä, jonka lapsi on aiemmin suosinut; piirretyn valinnassa suljetaan pois väkivaltaista tai pelottavaa sisältöä, ja vanhempi hyväksyy valinnan. Ryhmässä 3 videota ei näytetä, ja osallistujat saavat vain rutiininomaisen vakiomuotoisen sanallisen preoperatiivisen tiedon. Videon katselu kestää noin 8–10 minuuttia ja suoritetaan preoperatiivisessa odotustilassa käyttäen samaa laitetta ja ympäristöolosuhteita. Videon katselun jälkeen rutiininomainen sanallinen tieto annetaan myös vakiokäytännön mukaisesti. Kaikki lapset saavat suun kautta midatsolamia 0,5 mg/kg rutiininomaisena esilääkityksenä noin 20–30 minuuttia ennen videon katselua tai sanallista tietoa, käyttäen samaa standardoitua protokollaa kaikissa ryhmissä. 
Ensisijainen tulosparametri on lapsen preoperatiivinen ahdistustaso, jota arvioidaan Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) -asteikolla preinduktiovaiheessa määrätyn interventioiden suorittamisen jälkeen. Toissijaisia tuloksia ovat lapsen itseraportoitu tilanneahdistus, jota arvioidaan State-Trait Anxiety Inventory for Children-State -lomakkeella (STAIC-State), vanhemman preoperatiivinen ahdistus ja tiedontarve, jota arvioidaan Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) -asteikolla, sekä perioperatiiviset fysiologiset parametrit, mukaan lukien syke, systolinen ja diastolinen verenpaine sekä happikyllästys. Näitä mittareita käytetään kolmen tiedonantostrategian tehokkuuden vertailuun ja ahdistuspisteiden ja fysiologisten stressivasteiden välisen suhteen tutkimiseen. 
Kelpoiset osallistujat ovat 7–12-vuotiaita lapsia, jotka on suunniteltu suorittamaan suunniteltuja toimenpiteitä yleisanestesian alaisena, luokiteltuina American Society of Anesthesiologists -fysikaalisen tilan I tai II, joiden vanhemmat antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja jotka antavat ikätasolle sopivan suullisen hyväksynnän. Poissulkemiskriteereihin kuuluvat neurologisen tai psykiatrisen sairauden historia, kehitysviive tai kognitiivinen vamma, aiempi anestesiakokemus, näkö- tai kuulovamma, joka estää videon katselun, sekä lapsen tai vanhemman osallistumiskieltäytyminen. Osallistuminen on vapaaehtoista, ja tutkimuksesta vetäytyminen ei vaikuta lääketieteelliseen hoitoon. Tiedot tallennetaan käyttäen vain koodattuja tunnisteita ja säilytetään turvallisesti, ja pääsy on rajoitettu tutkimusryhmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- University of Health Sciences Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- 7–12-vuotiaat lapset
- Sähköistä toimenpidettä varten suunniteltu leikkaus yleisanestesian alaisena
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II
- Lapsen ja vanhempan halukkuus osallistua
- Kirjallinen tietoinen suostumus vanhemmalta ja suullinen suostumus lapselta
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologisen tai psykiatrisen sairauden historia
- Kehitysvamma tai kognitiivinen heikentymä
- Aikaisempi anestesiakokemus
- Näkö- tai kuulovamma, joka estäisi videon katselun
- Vanhemman suostumuksen saamisen mahdottomuus tai lapsen osallistumisen kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opetussarjakuva Plus Standardiverbaalinen Tieto
Tämän ryhmän lapset katsovat opetuskertomusta "Shuko leikkaussaliin", joka selittää leikkaussaliympäristön, nukutuksen ja leikkauksen ympärillä tapahtuvan hoidon lapsiystävällisellä kielellä.
Video näytetään noin 8–10 minuutin ajan leikkaukseen valmistautumisen odotustilassa standardoiduissa olosuhteissa, minkä jälkeen annetaan tavallinen sanallinen leikkaukseen valmistava tieto.
|
Lastenystävällinen opetussarjakuva, jonka tutkimusryhmä on valmistanut selittämään leikkaukseen valmistautumista, nukutuksen aloitusta, leikkaussalin ympäristöä ja laitteita.
Sarjakuva nimeltä "Shukolla on leikkaus" näytetään noin 8–10 minuuttia ennen leikkausta.
Rutiininomainen standardi preoperatiivinen suullinen tieto, joka lapselle annetaan leikkausprosessista, anestesiasta ja leikkaussaliympäristöstä instituution käytännön mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Häiritsevä sarjakuva plus standardiverbaalinen tieto
Tämän ryhmän lapset katsovat ikätasolle soveltuvaa häiritsevää piirrosfilmiä, jonka lapsi on aiemmin pitänyt ja vanhempi on hyväksynyt, eikä siinä ole väkivaltaista tai pelottavaa sisältöä.
Video näytetään noin 8–10 minuuttia samoissa standardoiduissa olosuhteissa kuin opetuksellinen piirrosfilmiryhmä, minkä jälkeen annetaan perinteinen suullinen leikkausvalmisteluun liittyvä tieto.
|
Rutiininomainen standardi preoperatiivinen suullinen tieto, joka lapselle annetaan leikkausprosessista, anestesiasta ja leikkaussaliympäristöstä instituution käytännön mukaisesti.
Iänmukainen piirrosanimaatio, jonka lapsi on aiemmin pitänyt ja jonka vanhempi on hyväksynyt, valittuna välttämään väkivaltaista tai pelottavaa sisältöä.
Piirrosanimaatio näytetään noin 8–10 minuuttia ennen leikkausta standardoiduissa olosuhteissa.
|
|
Active Comparator: Vain standardiverbaalinen informaatio
Tämän ryhmän lapset eivät katso mitään videota.
He saavat vain rutiininomaista standardi-sanallista leikkausta edeltävää tietoa leikkausprosessista, anestesiasta ja leikkaussalin ympäristöstä instituution käytännön mukaisesti.
|
Rutiininomainen standardi preoperatiivinen suullinen tieto, joka lapselle annetaan leikkausprosessista, anestesiasta ja leikkaussaliympäristöstä instituution käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Yale-preoperatiivinen ahdistusasteikko (mYPAS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Välittömästi määrätyn interventioon kuuluvan toimenpiteen suorittamisen jälkeen lapsen anestesiaa edeltävänä ajanjaksona, ennen anestesian aloittamista
|
Havaitsijan arvioima preoperatiivinen ahdistusaste mitattuna Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) -asteikolla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Välittömästi määrätyn interventioon kuuluvan toimenpiteen suorittamisen jälkeen lapsen anestesiaa edeltävänä ajanjaksona, ennen anestesian aloittamista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory for Children-State Form (STAIC-State) Score
Aikaikkuna: Välittömästi määrätyn toimenpiteen suorittamisen jälkeen lapsen esinduktiojakson aikana, ennen anestesian induktiota
|
Lapsen itseraportoitu tilannehermostuneisuus mitattuna käyttäen State-Trait Anxiety Inventory for Children-State -lomaketta (STAIC-State). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20–60, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hermostuneisuutta.
|
Välittömästi määrätyn toimenpiteen suorittamisen jälkeen lapsen esinduktiojakson aikana, ennen anestesian induktiota
|
|
Amsterdamin preoperatiivisen ahdistuksen ja tiedon mittakaava (APAIS) pistemäärä
Aikaikkuna: Välittömästi lapsen ennalta-induktiokauden osoitetun toimenpiteen valmistumisen jälkeen, ennen anestesian induktiota
|
Vanhempien raportoima leikkausta edeltävä ahdistuneisuus ja tiedontarve mitattu Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) -asteikolla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 6–30; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuutta ja tiedontarvetta.
|
Välittömästi lapsen ennalta-induktiokauden osoitetun toimenpiteen valmistumisen jälkeen, ennen anestesian induktiota
|
|
Syketaajuus
Aikaikkuna: Lapsen anestesian aloittamisen esivalmistelujakson aikana, ennen anestesian aiheuttamista
|
Sydämen syke, mitattu standardilla ei-invasiivisella leikkaussaliseurannalla fysiologisena indikaattorina, joka liittyy preoperatiiviseen ahdistukseen.
|
Lapsen anestesian aloittamisen esivalmistelujakson aikana, ennen anestesian aiheuttamista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026/61
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .