减轻儿童术前焦虑的教育卡通片(CALM-KIDS) (CALM-KIDS)
观看术前教育卡通片对7至12岁择期手术患儿焦虑情绪的影响:一项前瞻性随机对照试验
这项前瞻性随机对照研究旨在比较三种术前信息策略对7至12岁儿童在接受择期全身麻醉手术前焦虑水平的影响。参与者将被分配到以下三组之一:教育卡通组、分散注意力卡通组或标准口头信息组。
在教育卡通组中,儿童将观看研究团队准备的儿童友好型卡通,该卡通解释了手术室环境、麻醉过程及围手术期流程。在分散注意力卡通组中,儿童将观看他们原本喜欢的适龄卡通,随后接受标准口头信息。在对照组中,儿童仅接受标准口头术前信息。
主要结局指标为干预后、麻醉诱导前通过改良耶鲁术前焦虑量表(mYPAS)测量的术前焦虑水平。次要结局指标包括通过儿童状态-特质焦虑量表状态分量表(STAIC-State)测量的儿童自我报告的状态焦虑、通过阿姆斯特丹术前焦虑与信息需求量表(APAIS)测量的家长焦虑与信息需求,以及围手术期生命体征。本研究将在单一中心共纳入159名儿童。
研究概览
详细说明
术前焦虑在儿童中较为常见,可能对合作性、围手术期行为和整体手术体验产生负面影响。 本研究旨在评估,在接受择期全身麻醉手术的儿童中,与分散注意力的卡通片或单纯标准口头信息相比,儿童友好型教育卡通片是否能更有效地降低术前焦虑。 该研究为单中心前瞻性随机对照临床试验。 计划招募159名7至12岁的儿科患者,每个研究组分配53名参与者。 
参与者将被随机分为三组。 在第1组中,儿童将观看一部名为《Shuko的手术经历》的教育卡通片,该片由研究团队开发,旨在用儿童友好的语言解释术前准备、麻醉诱导和手术室环境。 在第2组中,儿童将观看一部先前由儿童选择的适合其年龄的分散注意力卡通片;卡通片选择将排除暴力或恐怖内容,并需经家长批准。 在第3组中,不播放视频,参与者仅接受常规的标准口头术前信息。 视频观看时间约为8至10分钟,将在术前等候区使用相同的设备和环境条件下进行。 视频观看后,还将根据标准实践提供常规口头信息。 所有儿童将在视频观看或口头信息前约20至30分钟,按照所有组别相同的标准化方案,口服0.5 mg/kg咪达唑仑作为常规术前用药。 
主要结局指标是儿童在完成指定干预后的麻醉诱导前期的术前焦虑水平,采用改良耶鲁术前焦虑量表(mYPAS)进行评估。 次要结局包括儿童自评的情境焦虑(采用儿童状态-特质焦虑量表-状态分量表(STAIC-State)评估)、家长术前焦虑和信息需求(采用阿姆斯特丹术前焦虑与信息量表(APAIS)评估),以及围手术期生理参数(包括心率、收缩压和舒张压、血氧饱和度)。 这些指标将用于比较三种信息策略的有效性,并探讨焦虑评分与生理应激反应之间的关系。 
符合条件的参与者是计划接受择期全身麻醉手术的7至12岁儿童,美国麻醉医师协会身体状况分级为I级或II级,其家长提供书面知情同意,且儿童提供适合其年龄的口头同意。 排除标准包括有神经或精神疾病史、发育迟缓或认知障碍、既往麻醉经历、妨碍视频观看的视力或听力损伤,以及儿童或家长拒绝参与。 参与是自愿的,退出研究不会影响医疗护理。 数据将仅使用编码标识符记录,并安全存储,访问权限仅限于研究团队。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ankara、土耳其(türkiye)
- University of Health Sciences Gulhane Training and Research Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 7至12岁的儿童
- 计划接受全身麻醉下的择期手术
- 美国麻醉医师协会(ASA)身体状况分级为I-II级
- 儿童及其家长均愿意参与
- 家长提供书面知情同意,儿童提供口头同意
排除标准:
- 有神经或精神疾病史
- 发育迟缓或认知障碍
- 既往有麻醉经历
- 视觉或听觉障碍导致无法观看视频
- 无法获得家长同意或儿童拒绝参与
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:教育卡通加标准口头信息
本组儿童将观看教育卡通《舒子做手术》,该片以儿童友好的语言解释手术室环境、麻醉诱导和围手术期过程。
视频将在术前等待区标准化条件下播放约8至10分钟,随后进行常规标准口头术前信息告知。
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研究团队制作的一部儿童友好型教育卡通片,用于解释术前准备、麻醉诱导、手术室环境和设备。
这部名为《修科要做手术》的卡通片将在手术前播放约8至10分钟。
根据机构惯例,向患儿提供的关于手术过程、麻醉及手术室环境的常规标准术前口头信息。
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有源比较器:分散注意力卡通加标准口头信息
本组儿童将观看一部经家长批准、适合儿童年龄且之前被儿童喜爱的分散注意力卡通片,内容不含暴力或恐怖元素。
该视频将在与教育卡通组相同的标准化条件下播放约8至10分钟,随后进行常规标准口头术前告知。
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根据机构惯例,向患儿提供的关于手术过程、麻醉及手术室环境的常规标准术前口头信息。
一款适合儿童年龄、经家长认可且儿童先前喜爱的卡通片,选择时已避免暴力或恐怖内容。
该卡通片将在手术前约8至10分钟,在标准化条件下播放。
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有源比较器:标准口头信息
本组的儿童将不观看任何视频。
根据机构惯例,他们仅接受关于手术过程、麻醉和手术室环境的常规标准口头术前信息。
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根据机构惯例,向患儿提供的关于手术过程、麻醉及手术室环境的常规标准术前口头信息。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良耶鲁术前焦虑量表(mYPAS)总分
大体时间:在儿童诱导前阶段,完成指定干预措施后立即进行,在麻醉诱导之前
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采用改良耶鲁术前焦虑量表(mYPAS)测量的观察者评定术前焦虑评分。
总分范围为0至100分,分数越高表示焦虑程度越严重。
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在儿童诱导前阶段,完成指定干预措施后立即进行,在麻醉诱导之前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童状态-特质焦虑量表-状态分量表 (STAIC-State) 得分
大体时间:在患儿诱导前期间完成指定干预后立即,于麻醉诱导前
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使用儿童状态-特质焦虑量表状态分量表(STAIC-State)测量的儿童自我报告情境焦虑。总分范围为20至60分,分数越高表示焦虑程度越严重。
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在患儿诱导前期间完成指定干预后立即,于麻醉诱导前
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阿姆斯特丹术前焦虑与信息量表 (APAIS) 评分
大体时间:在儿童麻醉诱导前,完成指定的干预措施后立即进行
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使用阿姆斯特丹术前焦虑与信息量表(APAIS)测量的家长报告的术前焦虑与信息需求。
总分范围为6至30分;分数越高表示焦虑程度和信息需求越高。
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在儿童麻醉诱导前,完成指定的干预措施后立即进行
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心率
大体时间:在儿童麻醉前诱导期,即麻醉诱导之前
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通过标准非侵入性手术室监测测量的心率,作为与术前焦虑相关的生理指标。
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在儿童麻醉前诱导期,即麻醉诱导之前
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2026/61
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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