아동의 수술 전 불안 감소를 위한 교육용 만화 (CALM-KIDS) (CALM-KIDS)
선택적 시술을 받는 7~12세 아동의 불안에 대한 수술 전 교육용 만화 시청 효과: 전향적 무작위 대조 시험
이 전향적 무작위 대조 연구는 전신마취 하에서 선택적 시술을 받는 7세에서 12세 아동의 불안에 미치는 세 가지 수술 전 정보 제공 전략의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 교육용 만화 그룹, 주의분산 만화 그룹 또는 표준 구두 정보 제공 그룹 중 하나에 배정됩니다.
교육용 만화 그룹에서는 아동들이 연구팀이 준비한 수술실 환경, 마취 및 수술 전후 과정을 설명하는 아동 친화적 만화를 시청합니다. 주의분산 만화 그룹에서는 아동들이 이미 좋아하는 연령에 적합한 만화를 시청한 후 표준 구두 정보를 제공받습니다. 대조군에서는 아동들이 표준 구두 수술 전 정보만 제공받습니다.
주요 결과는 중재 후 및 마취 유도 전에 수정된 예일 수술 전 불안 척도(mYPAS)로 측정한 수술 전 불안입니다. 2차 결과에는 아동의 상태-특성 불안 척도 아동용-상태 형식(STAIC-State)으로 측정한 아동의 자기 보고 상태 불안, 암스테르담 수술 전 불안 및 정보 요구 척도(APAIS)로 측정한 부모의 불안 및 정보 요구, 수술 전후 활력 징후가 포함됩니다. 단일 기관에서 총 159명의 아동이 등록될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 전 불안은 어린이에게 흔하며, 협력, 수술 전후 행동 및 전반적인 수술 경험에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이 연구는 선택적 시술을 위해 전신 마취를 받는 어린이에서, 친숙한 교육용 만화가 산만하게 만드는 만화나 표준 구두 정보만 제공하는 것보다 수술 전 불안을 더 효과적으로 감소시킬 수 있는지 평가하기 위해 설계되었습니다. 이 연구는 단일 기관에서 진행되며, 전향적 무작위 대조 임상 시험으로 계획되었습니다. 총 159명의 7세에서 12세 사이의 소아 환자가 등록될 예정이며, 각 연구 군당 53명의 참가자가 배정됩니다. 
참가자는 무작위로 세 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1에서는 어린이가 연구팀이 개발한 "슈코가 수술을 받아요"라는 제목의 교육용 만화를 시청하며, 이 만화는 수술 전 준비, 마취 유도 및 수술실 환경을 어린이 친화적인 언어로 설명합니다. 그룹 2에서는 어린이가 이전에 선호했던 연령에 적합한 산만하게 만드는 만화를 시청합니다; 만화 선택은 폭력적이거나 무서운 내용을 제외하며 부모의 승인을 받습니다. 그룹 3에서는 비디오를 보여주지 않으며 참가자는 일반적인 표준 구두 수술 전 정보만 받습니다. 비디오 시청은 약 8~10분 동안 지속되며, 동일한 장치와 환경 조건을 사용하여 수술 전 대기실에서 수행됩니다. 비디오 시청 후에는 표준 관행에 따라 일반적인 구두 정보도 제공됩니다. 모든 어린이는 비디오 시청 또는 구두 정보 제공 약 20~30분 전에 경구 미다졸람 0.5 mg/kg을 모든 그룹에서 동일한 표준화된 프로토콜을 사용하여 일반적인 수술 전 투약으로 받습니다. 
주요 결과 측정은 할당된 중재 완료 후 마취 유도 전 시점에서 수정된 예일 수술 전 불안 척도(mYPAS)로 평가한 어린이의 수술 전 불안 수준입니다. 부차적 결과에는 아동 상태-특성 불안 검사-상태 형식(STAIC-State)으로 평가한 어린이의 자가 보고 상황 불안, 암스테르담 수술 전 불안 및 정보 요구 척도(APAIS)로 평가한 부모의 수술 전 불안 및 정보 요구, 그리고 심박수, 수축기 및 이완기 혈압, 산소 포화도를 포함한 수술 전후 생리학적 매개변수가 포함됩니다. 이러한 측정은 세 가지 정보 전략의 효과를 비교하고 불안 점수와 생리적 스트레스 반응 간의 관계를 탐색하는 데 사용될 것입니다. 
적격 참가자는 전신 마취 하에 선택적 시술이 예정된 7세에서 12세 사이의 어린이로, 미국 마취과학회 신체 상태 I 또는 II로 분류되며, 부모가 서면 동의서를 제공하고 연령에 적합한 구두 동의를 제공하는 어린이입니다. 제외 기준에는 신경학적 또는 정신과적 질환 병력, 발달 지연 또는 인지 장애, 이전 마취 경험, 비디오 시청을 방해하는 시각 또는 청각 장애, 그리고 어린이나 부모의 참여 거부가 포함됩니다. 참여는 자발적이며, 연구에서 철회해도 의료 서비스에는 영향을 미치지 않습니다. 데이터는 코드화된 식별자만 사용하여 기록되며 연구팀만 접근할 수 있도록 안전하게 저장됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- University of Health Sciences Gulhane Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 7세에서 12세 사이의 아동
- 전신 마취 하에 예정된 선택적 시술 대상자
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I-II
- 아동과 부모 모두 참여 의사
- 부모의 서면 동의서와 아동의 구두 동의
제외 기준:
- 신경학적 또는 정신과적 질환 병력
- 발달 지연 또는 인지 장애
- 이전 마취 경험
- 비디오 시청을 방해할 시각 또는 청각 장애
- 부모 동의 획득 불가 또는 아동의 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교육용 만화 플러스 표준 언어 정보
이 그룹의 어린이들은 수술실 환경, 마취 유도 및 수술 전후 과정을 어린이 친화적인 언어로 설명하는 교육용 만화 '슈코의 수술 이야기'를 시청하게 됩니다.
이 비디오는 표준화된 조건 하에 수술 대기실에서 약 8~10분간 상영된 후, 일상적인 표준 구두 수술 전 정보가 제공됩니다.
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수술 전 준비, 마취 유도, 수술실 환경 및 장비를 설명하기 위해 연구팀이 준비한 아동 친화적인 교육용 만화입니다.
"슈코의 수술 이야기"라는 제목의 이 만화는 수술 전 약 8~10분 동안 상영됩니다.
기관의 관행에 따라 수술 과정, 마취 및 수술실 환경에 대해 아동에게 제공되는 일상적인 표준 수술 전 구두 정보.
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활성 비교기: 주의 산만 만화 플러스 표준 언어 정보
이 그룹의 어린이들은 폭력적이거나 무서운 내용이 없는, 연령에 적합하며 아이가 이전에 선호하고 부모가 승인한 주의분산 만화를 시청합니다.
동영상은 교육용 만화 그룹과 동일한 표준화된 조건에서 약 8~10분간 상영되며, 이후 일반적인 표준 구두 수술 전 정보가 제공됩니다.
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기관의 관행에 따라 수술 과정, 마취 및 수술실 환경에 대해 아동에게 제공되는 일상적인 표준 수술 전 구두 정보.
아동이 선호하고 부모가 승인한 연령에 적합한 만화로, 폭력적이거나 무서운 내용을 피해 선택되었습니다.
수술 전 표준화된 조건 하에서 약 8~10분 동안 만화를 상영합니다.
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활성 비교기: 표준 구두 정보만
이 그룹의 어린이들은 어떤 비디오도 시청하지 않을 것입니다.
그들은 기관의 관행에 따라 수술 과정, 마취 및 수술실 환경에 대한 일상적인 표준 구두 설명 정보만 받을 것입니다.
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기관의 관행에 따라 수술 과정, 마취 및 수술실 환경에 대해 아동에게 제공되는 일상적인 표준 수술 전 구두 정보.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 예일 수술 전 불안 척도 (mYPAS) 총점
기간: 아동의 마취 유도 전, 마취 유도 전 기간 동안 할당된 중재 완료 직후
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수정된 예일 수술 전 불안 척도(mYPAS)를 사용하여 측정한 관찰자 평가 수술 전 불안 점수.
총 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 불안이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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아동의 마취 유도 전, 마취 유도 전 기간 동안 할당된 중재 완료 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동용 상태-특성 불안 척도-상태 형식 (STAIC-State) 점수
기간: 아동의 마취 전 유도 전 기간 동안 지정된 개입 완료 직후, 마취 유도 전
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아동의 상황별 불안은 State-Trait Anxiety Inventory for Children-State 양식(STAIC-State)을 사용하여 측정된 자가 보고 결과입니다. 총점 범위는 20점에서 60점까지이며, 점수가 높을수록 더 큰 불안을 나타냅니다.
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아동의 마취 전 유도 전 기간 동안 지정된 개입 완료 직후, 마취 유도 전
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암스테르담 수술 전 불안 및 정보 척도 (APAIS) 점수
기간: 아동의 마취 유도 전, 마취 유도 전 기간 동안 지정된 중재 완료 직후
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암스테르담 수술 전 불안 및 정보 요구 척도(APAIS)를 사용하여 측정한 부모 보고 수술 전 불안 및 정보 요구.
총 점수 범위는 6점에서 30점이며, 점수가 높을수록 더 큰 불안과 정보 요구를 나타냅니다.
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아동의 마취 유도 전, 마취 유도 전 기간 동안 지정된 중재 완료 직후
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심박수
기간: 마취 유도 전, 아이의 마취 전 유도 기간 동안
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심리적 지표로서의 수술 전 불안과 연관된 생리학적 지표로 표준 비침습적 수술실 모니터링으로 측정한 심박수.
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마취 유도 전, 아이의 마취 전 유도 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2026/61
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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