Bildungs-Cartoon zur Reduzierung präoperativer Angst bei Kindern (CALM-KIDS) (CALM-KIDS)

Präoperative Angst ist bei Kindern häufig und kann sich negativ auf die Kooperation, das perioperative Verhalten und das gesamte chirurgische Erlebnis auswirken. Diese Studie ist darauf ausgelegt, zu bewerten, ob ein kindgerechter pädagogischer Cartoon die präoperative Angst bei Kindern, die sich elektiven Eingriffen unter Vollnarkose unterziehen, wirksamer reduzieren kann als ein ablenkender Cartoon oder alleinige standardmäßige verbale Informationen. Die Studie wird an einem einzelnen Zentrum durchgeführt und als prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie geplant. Insgesamt werden 159 pädiatrische Patienten im Alter von 7 bis 12 Jahren aufgenommen, wobei 53 Teilnehmer jedem Studienarm zugeteilt werden. 

Die Teilnehmer werden in drei Gruppen randomisiert. In Gruppe 1 sehen die Kinder einen pädagogischen Cartoon mit dem Titel "Shuko hat eine Operation", der vom Forschungsteam entwickelt wurde, um die präoperative Vorbereitung, die Einleitung der Narkose und die Umgebung des Operationssaals in kindgerechter Sprache zu erklären. In Gruppe 2 sehen die Kinder einen altersgerechten ablenkenden Cartoon, den das Kind zuvor bevorzugt hat; die Cartoon-Auswahl schließt gewalttätige oder beängstigende Inhalte aus und wird von den Eltern genehmigt. In Gruppe 3 wird kein Video gezeigt und die Teilnehmer erhalten nur routinemäßige standardmäßige verbale präoperative Informationen. Das Anschauen des Videos dauert etwa 8 bis 10 Minuten und wird im präoperativen Wartebereich unter Verwendung desselben Geräts und derselben Umgebungsbedingungen durchgeführt. Nach dem Anschauen des Videos werden ebenfalls routinemäßige verbale Informationen gemäß der Standardpraxis bereitgestellt. Alle Kinder erhalten etwa 20 bis 30 Minuten vor dem Anschauen des Videos oder den verbalen Informationen orales Midazolam 0,5 mg/kg als routinemäßige Prämedikation, wobei dasselbe standardisierte Protokoll in allen Gruppen angewendet wird. 

Das primäre Ergebnismaß ist das präoperative Angstniveau des Kindes, bewertet mit der modifizierten Yale-Präoperativen Angstskala (mYPAS) in der Präinduktionsphase nach Abschluss der zugewiesenen Intervention. Sekundäre Ergebnisse umfassen die selbstberichtete situative Angst des Kindes, bewertet durch das State-Trait-Angstinventar für Kinder - State-Form (STAIC-State), die präoperative Angst der Eltern und den Informationsbedarf, bewertet durch die Amsterdam-Präoperative Angst- und Informationsskala (APAIS), sowie perioperative physiologische Parameter einschließlich Herzfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck und Sauerstoffsättigung. Diese Maßnahmen werden verwendet, um die Wirksamkeit der drei Informationsstrategien zu vergleichen und die Beziehung zwischen Angstwerten und physiologischen Stressreaktionen zu untersuchen. 

Teilnahmeberechtigt sind Kinder im Alter von 7 bis 12 Jahren, die für elektive Eingriffe unter Vollnarkose geplant sind, mit einem physischen Status der American Society of Anesthesiologists von I oder II, deren Eltern eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilen und die eine altersgerechte mündliche Zustimmung geben. Ausschlusskriterien umfassen eine Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, Entwicklungsverzögerung oder kognitive Beeinträchtigung, frühere Narkoseerfahrung, Seh- oder Hörbeeinträchtigung, die das Anschauen von Videos verhindert, und Ablehnung der Teilnahme durch das Kind oder die Eltern. Die Teilnahme ist freiwillig, und ein Rückzug aus der Studie hat keine Auswirkungen auf die medizinische Versorgung. Daten werden nur unter Verwendung codierter Kennungen aufgezeichnet und sicher gespeichert, wobei der Zugriff auf das Forschungsteam beschränkt ist.