Pedagogisk tecknad film för att minska preoperativ ångest hos barn (CALM-KIDS) (CALM-KIDS)

Preoperativ ångest är vanligt hos barn och kan negativt påverka samarbete, perioperativt beteende och den övergripande kirurgiska upplevelsen. Denna studie är utformad för att utvärdera om ett barnvänligt pedagogiskt tecknat kan minska preoperativ ångest mer effektivt än ett distraherande tecknat eller enbart standardmässig verbal information hos barn som genomgår elektiva ingrepp under allmän anestesi. Studien genomförs på en enda centrum och planeras som en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Totalt kommer 159 pediatriska patienter i åldrarna 7 till 12 år att rekryteras, med 53 deltagare fördelade på varje studiearm. 

Deltagarna kommer att randomiseras till tre grupper. I Grupp 1 kommer barnen att se ett pedagogiskt tecknat med titeln "Shuko genomgår operation", utvecklat av forskningsteamet för att förklara preoperativ förberedelse, induktion av anestesi och operationssalsmiljön på ett barnvänligt språk. I Grupp 2 kommer barnen att se ett ålderslämpligt distraherande tecknat som barnet tidigare föredragit; tecknade val kommer att utesluta våldsamt eller skrämmande innehåll och kommer att godkännas av föräldern. I Grupp 3 visas ingen video och deltagarna får endast rutinmässig standard verbal preoperativ information. Videovisning kommer att vara cirka 8 till 10 minuter och utföras i det preoperativa väntområdet med samma enhet och miljöförhållanden. Efter videovisning kommer rutinmässig verbal information också att ges enligt standardpraxis. Alla barn kommer att få oral midazolam 0,5 mg/kg som rutinmässig premedicinering cirka 20 till 30 minuter före videovisning eller verbal information, med samma standardiserade protokoll i alla grupper. 

Det primära utfallsmåttet är barnets preoperativa ångestnivå bedömd med Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) vid preinduktionsperioden efter slutförd tilldelad intervention. Sekundära utfall inkluderar barnets självrapporterade situationella ångest bedömd av State-Trait Anxiety Inventory for Children-State form (STAIC-State), förälders preoperativ ångest och informationsbehov bedömd av Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS), och perioperativa fysiologiska parametrar inklusive hjärtfrekvens, systoliskt och diastoliskt blodtryck samt syremättnad. Dessa mått kommer att användas för att jämföra effektiviteten av de tre informationsstrategierna och för att undersöka förhållandet mellan ångestpoäng och fysiologiska stressreaktioner. 

Behöriga deltagare är barn i åldrarna 7 till 12 år schemalagda för elektiva ingrepp under allmän anestesi, klassificerade som American Society of Anesthesiologists fysiskt status I eller II, vars föräldrar ger skriftligt informerat samtycke och som ger ålderslämpligt verbalt samtycke. Exklusionskriterier inkluderar historik av neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, utvecklingsförsening eller kognitiv nedsättning, tidigare anestesiupplevelse, syn- eller hörselnedsättning som förhindrar videovisning samt vägran av deltagande från barnet eller föräldern. Deltagandet är frivilligt och utträde ur studien kommer inte att påverka vården. Data kommer att registreras med endast kodade identifierare och lagras säkert med åtkomst begränsad till forskningsteamet.