Educatieve tekenfilm om preoperatieve angst bij kinderen te verminderen (CALM-KIDS) (CALM-KIDS)
Effect van het bekijken van een preoperatieve educatieve tekenfilm op angst bij kinderen van 7 tot 12 jaar die electieve procedures ondergaan: Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effecten van drie preoperatieve informatie strategieën op angst te vergelijken bij kinderen van 7 tot 12 jaar die electieve ingrepen ondergaan onder algehele anesthesie. Deelnemers zullen worden toegewezen aan één van drie groepen: een educatieve tekenfilm groep, een afleidende tekenfilm groep, of een standaard verbale informatie groep.
In de educatieve tekenfilm groep zullen kinderen een kindvriendelijke tekenfilm bekijken die is voorbereid door het onderzoeksteam en die de operatiekameromgeving, anesthesie en het perioperatieve proces uitlegt. In de afleidende tekenfilm groep zullen kinderen een leeftijdsgeschikte tekenfilm bekijken die ze al leuk vinden, gevolgd door standaard verbale informatie. In de controlegroep zullen kinderen alleen standaard verbale preoperatieve informatie ontvangen.
Het primaire eindpunt is preoperatieve angst gemeten met de Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) na de interventie en vóór inductie van anesthesie. Secundaire eindpunten omvatten de door het kind zelf gerapporteerde toestandsangst gemeten met de State-Trait Anxiety Inventory for Children-State vorm (STAIC-State), ouderangst en informatiebehoefte gemeten met de Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS), en perioperatieve vitale functies. In totaal zullen 159 kinderen worden ingeschreven op één centrum.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preoperatieve angst komt vaak voor bij kinderen en kan een negatieve invloed hebben op de samenwerking, het perioperatieve gedrag en de algehele chirurgische ervaring. Deze studie is ontworpen om te evalueren of een kindvriendelijke educatieve tekenfilm preoperatieve angst effectiever kan verminderen dan een afleidende tekenfilm of alleen standaard verbale informatie bij kinderen die electieve ingrepen ondergaan onder algehele anesthesie. De studie wordt uitgevoerd in een enkel centrum en is gepland als een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. In totaal zullen 159 pediatrische patiënten van 7 tot 12 jaar worden ingesloten, met 53 deelnemers toegewezen aan elke studiearm. 
Deelnemers worden gerandomiseerd in drie groepen. In Groep 1 kijken kinderen naar een educatieve tekenfilm getiteld "Shuko Is Having Surgery", ontwikkeld door het onderzoeksteam om preoperatieve voorbereiding, inductie van anesthesie en de operatiekameromgeving in kindvriendelijke taal uit te leggen. In Groep 2 kijken kinderen naar een leeftijdsgeschikte afleidende tekenfilm die eerder door het kind werd geprefereerd; tekenfilmselectie sluit gewelddadige of angstige inhoud uit en wordt goedgekeurd door de ouder. In Groep 3 wordt geen video getoond en ontvangen deelnemers alleen routinematige standaard verbale preoperatieve informatie. Het bekijken van de video duurt ongeveer 8 tot 10 minuten en wordt uitgevoerd in de preoperatieve wachtruimte met hetzelfde apparaat en onder dezelfde omgevingsomstandigheden. Na het bekijken van de video wordt ook routinematige verbale informatie verstrekt volgens de standaardpraktijk. Alle kinderen krijgen oraal midazolam 0,5 mg/kg als routinematige premedicatie ongeveer 20 tot 30 minuten voor het bekijken van de video of verbale informatie, gebruikmakend van hetzelfde gestandaardiseerde protocol voor alle groepen. 
De primaire uitkomstmaat is het preoperatieve angstniveau van het kind, beoordeeld met de Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) in de pre-inductieperiode na voltooiing van de toegewezen interventie. Secundaire uitkomsten omvatten de door het kind zelf gerapporteerde situationele angst beoordeeld door de State-Trait Anxiety Inventory for Children-State form (STAIC-State), de preoperatieve angst en informatiebehoefte van ouders beoordeeld door de Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS), en perioperatieve fysiologische parameters inclusief hartslag, systolische en diastolische bloeddruk, en zuurstofsaturatie. Deze metingen zullen worden gebruikt om de effectiviteit van de drie informatiestrategieën te vergelijken en om de relatie tussen angstscores en fysiologische stressreacties te onderzoeken. 
In aanmerking komende deelnemers zijn kinderen van 7 tot 12 jaar die gepland staan voor electieve ingrepen onder algehele anesthesie, geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists fysieke status I of II, van wie de ouders schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen en die leeftijdsgeschikte verbale instemming geven. Uitsluitingscriteria omvatten een voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische ziekte, ontwikkelingsachterstand of cognitieve beperking, eerdere anesthesie-ervaring, visuele of gehoorbeperking die het bekijken van video verhindert, en weigering van deelname door het kind of de ouder. Deelname is vrijwillig en terugtrekking uit de studie heeft geen invloed op de medische zorg. Gegevens worden alleen geregistreerd met gecodeerde identificatoren en veilig opgeslagen met toegang beperkt tot het onderzoeksteam.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- University of Health Sciences Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Kinderen in de leeftijd van 7 tot 12 jaar
- Gepland voor een electieve ingreep onder algehele anesthesie
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II
- Bereidheid van zowel het kind als de ouder om deel te nemen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder en mondelinge instemming van het kind
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van neurologische of psychiatrische ziekte
- Ontwikkelingsachterstand of cognitieve beperking
- Eerdere anesthesie-ervaring
- Visuele of gehoorbeperking die het bekijken van de video zou verhinderen
- Onvermogen om ouderlijke toestemming te verkrijgen of weigering van deelname door het kind
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Educatieve cartoon plus standaard verbale informatie
Kinderen in deze arm zullen de educatieve tekenfilm "Shuko Is Having Surgery" bekijken, die de operatiekameromgeving, anesthesie-inductie en het perioperatieve proces uitlegt in kindvriendelijke taal.
De video zal gedurende ongeveer 8 tot 10 minuten worden getoond in de preoperatieve wachtruimte onder gestandaardiseerde omstandigheden, gevolgd door routinematige standaard verbale preoperatieve informatie.
|
Een kindvriendelijke educatieve tekenfilm, gemaakt door het onderzoeksteam, die uitlegt over de preoperatieve voorbereiding, de inductie van anesthesie, de omgeving van de operatiekamer en de apparatuur.
De tekenfilm getiteld "Shuko ondergaat een operatie" wordt ongeveer 8 tot 10 minuten voor de operatie getoond.
Routinematige standaard preoperatieve verbale informatie verstrekt aan het kind over het chirurgische proces, anesthesie en de omgeving van de operatiekamer volgens institutionele praktijk.
|
|
Actieve vergelijker: Afleidende Cartoon Plus Standaard Verbale Informatie
Kinderen in deze groep zullen een leeftijdsgeschikte afleidende tekenfilm bekijken die eerder door het kind werd gekozen en door de ouder werd goedgekeurd, zonder gewelddadige of angstige inhoud.
De video wordt ongeveer 8 tot 10 minuten getoond onder dezelfde gestandaardiseerde omstandigheden als de educatieve tekenfilmgroep, gevolgd door routinematige standaard verbale preoperatieve informatie.
|
Routinematige standaard preoperatieve verbale informatie verstrekt aan het kind over het chirurgische proces, anesthesie en de omgeving van de operatiekamer volgens institutionele praktijk.
Een leeftijdsgeschikte tekenfilm die eerder door het kind werd geprefereerd en door de ouder werd goedgekeurd, geselecteerd om gewelddadige of angstaanjagende inhoud te vermijden.
De tekenfilm wordt ongeveer 8 tot 10 minuten vóór de operatie getoond onder gestandaardiseerde omstandigheden.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard Verbale Informatie Alleen
Kinderen in deze arm zullen geen video bekijken.
Zij zullen alleen routinematige standaard verbale preoperatieve informatie ontvangen over het chirurgische proces, anesthesie en de omgeving van de operatiekamer volgens de institutionele praktijk.
|
Routinematige standaard preoperatieve verbale informatie verstrekt aan het kind over het chirurgische proces, anesthesie en de omgeving van de operatiekamer volgens institutionele praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale Score van de Gewijzigde Yale Preoperatieve Angstschaal (mYPAS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de toegewezen interventie tijdens de preïnductieperiode van het kind, vóór inductie van anesthesie
|
Observer-beoordeelde preoperatieve angstscore gemeten met de Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS).
De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op grotere angst.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de toegewezen interventie tijdens de preïnductieperiode van het kind, vóór inductie van anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory for Children-State Form (STAIC-State) Score
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van de toegewezen interventie tijdens de pre-inductieperiode van het kind, vóór inductie van anesthesie
|
Door het kind zelf gerapporteerde situationele angst gemeten met de State-Trait Anxiety Inventory for Children-State vorm (STAIC-State). De totaalscore varieert van 20 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op grotere angst.
|
Direct na voltooiing van de toegewezen interventie tijdens de pre-inductieperiode van het kind, vóór inductie van anesthesie
|
|
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) Score
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de toegewezen interventie tijdens de preinductieperiode van het kind, vóór inductie van anesthesie
|
Door ouders gerapporteerde preoperatieve angst en informatiebehoefte gemeten met de Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).
De totale score varieert van 6 tot 30; hogere scores wijzen op grotere angst en informatiebehoefte.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de toegewezen interventie tijdens de preinductieperiode van het kind, vóór inductie van anesthesie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Tijdens de preinductieperiode van het kind, vóór de inductie van anesthesie
|
Hartslag gemeten door standaard niet-invasieve bewaking in de operatiekamer als een fysiologische indicator geassocieerd met preoperatieve angst.
|
Tijdens de preinductieperiode van het kind, vóór de inductie van anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2026/61
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .