Dibujo Animado Educativo para Reducir la Ansiedad Preoperatoria en Niños (CALM-KIDS) (CALM-KIDS)

La ansiedad preoperatoria es común en los niños y puede afectar negativamente a la cooperación, el comportamiento perioperatorio y la experiencia quirúrgica general. Este estudio está diseñado para evaluar si un dibujo animado educativo adaptado a los niños puede reducir la ansiedad preoperatoria de manera más efectiva que un dibujo animado distractor o la información verbal estándar por sí sola en niños que se someten a procedimientos electivos bajo anestesia general. El estudio se está realizando en un único centro y está planificado como un ensayo clínico controlado aleatorizado prospectivo. Se inscribirá un total de 159 pacientes pediátricos de 7 a 12 años, con 53 participantes asignados a cada brazo del estudio.

Los participantes serán aleatorizados en tres grupos. En el Grupo 1, los niños verán un dibujo animado educativo titulado "Shuko se somete a una cirugía", desarrollado por el equipo de investigación para explicar la preparación preoperatoria, la inducción de la anestesia y el entorno del quirófano en un lenguaje adaptado a los niños. En el Grupo 2, los niños verán un dibujo animado distractor apropiado para su edad previamente preferido por el niño; la selección del dibujo animado excluirá contenido violento o aterrador y será aprobada por los padres. En el Grupo 3, no se mostrará ningún vídeo y los participantes recibirán únicamente la información verbal preoperatoria estándar de rutina. La visualización del vídeo durará aproximadamente 8 a 10 minutos y se realizará en la sala de espera preoperatoria utilizando el mismo dispositivo y condiciones ambientales. Después de la visualización del vídeo, también se proporcionará información verbal de rutina según la práctica estándar. Todos los niños recibirán midazolam oral 0,5 mg/kg como premedicación de rutina aproximadamente 20 a 30 minutos antes de la visualización del vídeo o de la información verbal, utilizando el mismo protocolo estandarizado en todos los grupos.

La medida de resultado principal es el nivel de ansiedad preoperatoria del niño evaluado con la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale Modificada (mYPAS) en el período de preinducción después de completar la intervención asignada. Los resultados secundarios incluyen la ansiedad situacional autoinformada del niño evaluada por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Niños-Forma Estado (STAIC-Estado), la ansiedad preoperatoria de los padres y la necesidad de información evaluada por la Escala de Ansiedad e Información Preoperatoria de Ámsterdam (APAIS), y los parámetros fisiológicos perioperatorios que incluyen la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica y diastólica y la saturación de oxígeno. Estas medidas se utilizarán para comparar la efectividad de las tres estrategias de información y para explorar la relación entre las puntuaciones de ansiedad y las respuestas fisiológicas al estrés.

Los participantes elegibles son niños de 7 a 12 años programados para procedimientos electivos bajo anestesia general, clasificados como estado físico I o II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos, cuyos padres proporcionan un consentimiento informado por escrito y que proporcionan un asentimiento verbal apropiado para su edad. Los criterios de exclusión incluyen antecedentes de enfermedad neurológica o psiquiátrica, retraso del desarrollo o deterioro cognitivo, experiencia previa con anestesia, discapacidad visual o auditiva que impida la visualización del vídeo, y rechazo de participación por parte del niño o de los padres. La participación es voluntaria y la retirada del estudio no afectará a la atención médica. Los datos se registrarán utilizando solo identificadores codificados y se almacenarán de forma segura con acceso limitado al equipo de investigación.