Cartone Animato Educativo per Ridurre l'Ansia Preoperatoria nei Bambini (CALM-KIDS) (CALM-KIDS)

L'ansia preoperatoria è comune nei bambini e può influire negativamente sulla collaborazione, sul comportamento perioperatorio e sull'esperienza chirurgica complessiva. Questo studio è progettato per valutare se un cartone animato educativo a misura di bambino possa ridurre l'ansia preoperatoria in modo più efficace rispetto a un cartone animato distraente o alle sole informazioni verbali standard nei bambini sottoposti a procedure elettive in anestesia generale. Lo studio viene condotto in un singolo centro ed è pianificato come uno studio clinico prospettico randomizzato controllato. Verranno arruolati un totale di 159 pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 12 anni, con 53 partecipanti assegnati a ciascun braccio dello studio. 

I partecipanti verranno randomizzati in tre gruppi. Nel Gruppo 1, i bambini guarderanno un cartone animato educativo intitolato "Shuko ha un intervento chirurgico", sviluppato dal team di ricerca per spiegare la preparazione preoperatoria, l'induzione dell'anestesia e l'ambiente della sala operatoria in un linguaggio adatto ai bambini. Nel Gruppo 2, i bambini guarderanno un cartone animato distraente adatto all'età precedentemente preferito dal bambino; la selezione dei cartoni animati escluderà contenuti violenti o spaventosi e sarà approvata dal genitore. Nel Gruppo 3, non verrà mostrato alcun video e i partecipanti riceveranno solo le informazioni verbali preoperatorie standard di routine. La visione del video durerà circa 8-10 minuti e verrà eseguita nell'area di attesa preoperatoria utilizzando lo stesso dispositivo e le stesse condizioni ambientali. Dopo la visione del video, verranno fornite anche le informazioni verbali di routine secondo la pratica standard. Tutti i bambini riceveranno midazolam orale 0,5 mg/kg come premedicazione di routine circa 20-30 minuti prima della visione del video o delle informazioni verbali, utilizzando lo stesso protocollo standardizzato in tutti i gruppi. 

La misura di esito primaria è il livello di ansia preoperatoria del bambino valutato con la Scala Modificata di Ansia Preoperatoria di Yale (mYPAS) nel periodo pre-induzione dopo il completamento dell'intervento assegnato. Gli esiti secondari includono l'ansia situazionale auto-riferita dal bambino valutata dallo State-Trait Anxiety Inventory for Children - State form (STAIC-State), l'ansia preoperatoria dei genitori e il fabbisogno di informazioni valutato dall'Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) e i parametri fisiologici perioperatori inclusi frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica e diastolica e saturazione di ossigeno. Queste misure verranno utilizzate per confrontare l'efficacia delle tre strategie informative e per esplorare la relazione tra punteggi di ansia e risposte fisiologiche allo stress. 

I partecipanti idonei sono bambini di età compresa tra 7 e 12 anni programmati per procedure elettive in anestesia generale, classificati come stato fisico I o II della Società Americana degli Anestesisti, i cui genitori forniscono il consenso informato scritto e che forniscono l'assenso verbale adeguato all'età. I criteri di esclusione includono una storia di malattia neurologica o psichiatrica, ritardo dello sviluppo o compromissione cognitiva, precedente esperienza di anestesia, compromissione visiva o uditiva che impedisce la visione del video e rifiuto di partecipazione da parte del bambino o del genitore. La partecipazione è volontaria e il ritiro dallo studio non influirà sulle cure mediche. I dati verranno registrati utilizzando solo identificatori codificati e archiviati in modo sicuro con accesso limitato al team di ricerca.