Образовательный мультфильм для снижения предоперационной тревожности у детей (CALM-KIDS) (CALM-KIDS)

Предоперационная тревожность часто встречается у детей и может негативно влиять на сотрудничество, поведение в периоперационный период и общий хирургический опыт. Это исследование предназначено для оценки, может ли образовательный мультфильм, адаптированный для детей, снизить предоперационную тревожность более эффективно, чем отвлекающий мультфильм или только стандартная устная информация, у детей, проходящих плановые процедуры под общей анестезией. Исследование проводится в одном центре и планируется как проспективное рандомизированное контролируемое клиническое испытание. Всего будет включено 159 пациентов-детей в возрасте от 7 до 12 лет, с распределением по 53 участника в каждую группу исследования. 

Участники будут рандомизированы в три группы. В Группе 1 дети будут смотреть образовательный мультфильм под названием «Шуко готовится к операции», разработанный исследовательской группой для объяснения предоперационной подготовки, индукции анестезии и обстановки операционной на понятном для детей языке. В Группе 2 дети будут смотреть соответствующий возрасту отвлекающий мультфильм, ранее предпочитаемый ребенком; выбор мультфильма будет исключать насильственное или пугающее содержание и будет одобрен родителем. В Группе 3 видео не будет показываться, и участники получат только стандартную устную предоперационную информацию. Просмотр видео будет длиться примерно 8–10 минут и будет проводиться в предоперационной зоне ожидания с использованием одного и того же устройства и одинаковых условий окружающей среды. После просмотра видео также будет предоставлена стандартная устная информация в соответствии с обычной практикой. Все дети получат пероральный мидазолам 0,5 мг/кг в качестве рутинной премедикации примерно за 20–30 минут до просмотра видео или устной информации, используя одинаковый стандартизированный протокол во всех группах. 

Основной показатель результата – уровень предоперационной тревожности ребенка, оцениваемый с помощью Модифицированной шкалы тревожности Йельского университета (mYPAS) в период до индукции после завершения назначенного вмешательства. Вторичные результаты включают ситуационную тревожность, о которой сообщает сам ребенок, оцениваемую по Опроснику ситуационной и личностной тревожности для детей – ситуационная форма (STAIC-State), предоперационную тревожность родителей и потребность в информации, оцениваемую по Амстердамской шкале предоперационной тревожности и информации (APAIS), а также периоперационные физиологические параметры, включая частоту сердечных сокращений, систолическое и диастолическое артериальное давление и насыщение кислородом. Эти показатели будут использоваться для сравнения эффективности трех стратегий информирования и для изучения взаимосвязи между баллами тревожности и физиологическими реакциями на стресс. 

Подходящие участники – дети в возрасте от 7 до 12 лет, запланированные на плановые процедуры под общей анестезией, классифицированные по физическому статусу Американского общества анестезиологов как I или II, чьи родители предоставили письменное информированное согласие и которые дали соответствующее возрасту устное согласие. Критерии исключения включают историю неврологического или психиатрического заболевания, задержку развития или когнитивные нарушения, предыдущий опыт анестезии, нарушения зрения или слуха, препятствующие просмотру видео, и отказ от участия ребенка или родителя. Участие является добровольным, и выход из исследования не повлияет на медицинскую помощь. Данные будут записываться только с использованием закодированных идентификаторов и храниться в безопасности с доступом, ограниченным для исследовательской группы.