Vzdělávací kreslený seriál ke snížení preoperační úzkosti u dětí (CALM-KIDS) (CALM-KIDS)

Preoperační úzkost je u dětí běžná a může negativně ovlivnit spolupráci, perioperační chování a celkový chirurgický zážitek. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda může vzdělávací kreslený film přátelský k dětem snížit preoperační úzkost účinněji než rozptylující kreslený film nebo pouze standardní verbální informace u dětí podstupujících plánované výkony v celkové anestezii. Studie se provádí v jednom centru a je plánována jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Bude zařazeno celkem 159 dětských pacientů ve věku 7 až 12 let, přičemž do každé větve studie bude přiděleno 53 účastníků. 

Účastníci budou randomizováni do tří skupin. Ve skupině 1 budou děti sledovat vzdělávací kreslený film s názvem „Shuko podstupuje operaci“, který výzkumný tým vyvinul k vysvětlení preoperační přípravy, indukce anestezie a prostředí operačního sálu jazykem přátelským k dětem. Ve skupině 2 budou děti sledovat věkově přiměřený rozptylující kreslený film, který dítě dříve preferovalo; výběr kresleného filmu vyloučí násilný nebo děsivý obsah a bude schválen rodičem. Ve skupině 3 nebude zobrazen žádný videozáznam a účastníci obdrží pouze rutinní standardní verbální preoperační informace. Sledování videa bude trvat přibližně 8 až 10 minut a bude provedeno v čekárně před operací za použití stejného zařízení a v stejných podmínkách prostředí. Po zhlédnutí videa budou také poskytnuty rutinní verbální informace podle standardní praxe. Všechny děti obdrží orální midazolam 0,5 mg/kg jako rutinní premedikaci přibližně 20 až 30 minut před zhlédnutím videa nebo předáním verbálních informací, a to pomocí stejného standardizovaného protokolu ve všech skupinách. 

Primárním výsledným měřítkem je úroveň preoperační úzkosti dítěte hodnocená pomocí Modifikované Yaleovy škály preoperační úzkosti (mYPAS) v období před indukcí po dokončení přiřazeného zásahu. Sekundární výsledky zahrnují situační úzkost dítěte hlášenou jím samotným hodnocenou pomocí Inventáře stavové a rysové úzkosti pro děti – stavová forma (STAIC-State), preoperační úzkost rodičů a požadavek na informace hodnocený pomocí Amsterodamské škály preoperační úzkosti a informací (APAIS) a perioperační fyziologické parametry včetně srdeční frekvence, systolického a diastolického krevního tlaku a saturace kyslíkem. Tato měřítka budou použita k porovnání účinnosti tří informačních strategií a k prozkoumání vztahu mezi skóre úzkosti a fyziologickými stresovými reakcemi. 

Způsobilými účastníky jsou děti ve věku 7 až 12 let naplánované na plánované výkony v celkové anestezii, klasifikované jako fyzický stav I nebo II podle Americké společnosti anesteziologů, jejichž rodiče poskytnou písemný informovaný souhlas a které poskytnou věkově přiměřený verbální souhlas. Vylučovací kritéria zahrnují anamnézu neurologického nebo psychiatrického onemocnění, vývojové zpoždění nebo kognitivní poruchu, předchozí zkušenost s anestezií, zrakovou nebo sluchovou poruchu bránící sledování videa a odmítnutí účasti dítětem nebo rodičem. Účast je dobrovolná a odstoupení ze studie neovlivní lékařskou péči. Data budou zaznamenána pouze pomocí kódovaných identifikátorů a bezpečně uložena s přístupem omezeným na výzkumný tým.