フィブロミアルジア患者における2-アティサイト複合体とD-リボースの疼痛および臨床経過への影響
2026年3月26日 更新者：Kubra Neslihan Kurt Oktay、Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
2-アティシチット複合体とD-リボースの線維筋痛症候群患者における疼痛、症状、および臨床経過への影響
この多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験では、2-Aticyto ComplexおよびD-リボース（FibroThol）を含む経口サプリメントを既存の標準的な医学的治療に追加することで、線維筋痛症候群の成人患者における疼痛、症状、および臨床経過が改善するかどうかを評価します。
適格な参加者は、線維筋痛症を少なくとも1年間有し、プレガバリンおよび／またはデュロキセチンを少なくとも3か月間投与されている18歳から65歳までの成人です。
参加者は、既存の治療を継続しながら、4週間にわたり1日3回15 mLを投与されるFibroTholまたはプラセボのいずれかを無作為に割り当てられます。
ベースライン、2週目、および4週目に、患者報告による症状および機能評価を用いて追跡評価が実施されます。
本研究は、標準治療にもかかわらず持続する症状を有する患者において、この支持的なサプリメントがプラセボと比較して追加的な利益を提供するかどうかを明らかにすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
線維筋痛症候群は、広範囲の疼痛、疲労、睡眠障害、および生活の質の低下に関連する慢性疾患です。 プレガバリンやデュロキセチンなどの標準的な薬物治療が一般的に使用されていますが、多くの患者では症状のコントロールが不十分なままである可能性があります。 本研究は、進行中の標準治療に2-Aticyto ComplexおよびD-リボースを含むサプリメントを追加投与することで、線維筋痛症候群を有する成人の臨床転帰を改善できるかどうかを調査するために設計されました。
これは多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です。 ACR 2016基準に従って診断され、少なくとも1年間経過観察され、少なくとも3か月間プレガバリンおよび／またはデュロキセチン治療を受けている18歳から65歳の線維筋痛症候群の成人が参加対象となります。 主な除外基準には、リウマチ性疾患、腎不全、肝不全、心血管疾患、糖尿病または低血糖、神経疾患、他のサプリメントの使用、試験製品成分に対するアレルギー、試験手順を完了できないこと、または参加拒否が含まれます。
適格性評価およびインフォームドコンセント後、参加者は無作為に2つの試験群のいずれかに割り付けられます：プラセボ＋進行中の標準治療群、またはFibroThol＋進行中の標準治療群です。 試験治療は、15 mLを1日3回、4週間経口投与されます。 試験訪問および評価は、ベースライン、2週目、および4週目に行われます。
アウトカム指標には、疼痛強度、神経障害性疼痛、線維筋痛症関連機能状態、疲労、睡眠の質、不安、および抑うつが含まれ、妥当性が確認された臨床スケールを用いて評価されます。 安全性は、試験期間中の有害事象モニタリングを通じて評価されます。
合計200名の参加者が登録され、100名がFibroThol群に、100名がプラセボ群に割り付けられます。 主目的は、標準治療に2-Aticyto ComplexおよびD-リボースを追加することで、線維筋痛症候群患者の疼痛軽減および症状および全体的な臨床経過の改善において追加的な利益をもたらすかどうかを判定することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kubra Neslihan Kurt Oktay, MD
- 電話番号：+905352916609
- メール：drneslihankurt@gmail.com
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34480
- University of Health Sciences, Basaksehir Cam and Sakura City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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コンタクト：
- Fatih Bagcıer, MD
- 電話番号：+905442429042
- メール：bagcier_42@hotmail.com
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34668
- University of Health Sciences, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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コンタクト：
- Mustafa Hüseyin Temel, MD
- 電話番号：+905342714872
- メール：mhuseyintemel@gmail.com
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副調査官：
- Emre Ata, MD
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34732
- Erenkoy Physical Therapy and Rehabilitation Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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コンタクト：
- Sefa Kurt, MD
- 電話番号：+905385159528
- メール：sefa.kurt@yahoo.com
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34752
- University of Health Sciences, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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コンタクト：
- Ozge Gulsum Illeez, MD
- 電話番号：+905326255684
- メール：ozgeilleez@gmail.com
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Istanbul
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Istanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34662
- University of Health Sciences, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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コンタクト：
- Kubra Neslihan Kurt Oktay, MD
- 電話番号：+905352916609
- メール：drneslihankurt@gmail.com
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副調査官：
- Arzu Erbilici, MD
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副調査官：
- Duygu Geler Kulcu, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者基準：
- 18歳から65歳までの成人
- 2016年ACR基準に基づく線維筋痛症候群の診断
- リハビリテーション外来にて少なくとも1年間の経過観察
- プレガバリンおよび/またはデュロキセチン治療を少なくとも3か月間受けている
- 地域社会で自立した生活が可能である
- 識字能力があり、症状と反応を記録できる
- 研究質問への回答を妨げる認知機能障害がない
- インフォームド・コンセントを提供する能力と意思がある
除外基準：
- リウマチ性疾患
- 腎不全
- 肝不全
- 心血管疾患
- 低血糖または糖尿病
- 神経疾患（脳卒中、脊髄損傷、多発性硬化症、パーキンソン病など）
- 研究用シロップの有効成分または添加物に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 研究期間中の他のサプリメントまたは栄養補助製品の使用
- 妊娠中または授乳中
- 活動性悪性腫瘍
- 活動性感染症
- 研究参加または評価を妨げる可能性のある重篤な精神疾患
- 参加拒否またはインフォームド・コンセントの提供不能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボプラス標準治療
参加者は、プレガバリンおよび／またはデュロキセチンによる継続的な標準的医療に加えて、4週間にわたり15 mLを1日3回経口投与されるマッチングプラセボを受け取ります。
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有効な研究成分を含まない対応する経口プラセボシロップ。
この研究では、参加者はプレガバリンおよび／またはデュロキセチンによる継続的な標準治療に加えて、4週間、1日3回、15mLを経口投与されます。
プラセボには、脱イオン水、グリセロール、アルギン酸ナトリウム、キサンタンガム、ステビオールグリコシド、ラズベリー香料、パイナップル香料、イチゴ香料、ミント香料が含まれています。
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実験的：FibroThol Plus標準治療
参加者は、プレガバリンおよび／またはデュロキセチンによる継続的な標準医療に加えて、2-Aticyto ComplexおよびD-リボースを含む経口サプリメントであるFibroTholを、4週間、1日3回15 mL投与されます。
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2-Aticyto ComplexとD-リボースを含む経口栄養補助食品（商品名FibroThol）。
本研究では、参加者はプレガバリンおよび／またはデュロキセチンによる継続的な標準治療に加えて、15 mLを1日3回、4週間経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度（NRS）で測定された疼痛強度の変化
時間枠：ベースライン、2週目、および4週目
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痛みの強度は、Numeric Rating Scale (NRS) を使用して評価されます。これは0から10までの11段階のスケールであり、0は痛みなし、10は想像できる最悪の痛みを示します。
スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。
ベースラインからの変化は、群間で比較されます。
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ベースライン、2週目、および4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DN4で測定された神経障害性疼痛の変化
時間枠：ベースライン、第2週、第4週
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神経障害性疼痛の症状は、Douleur Neuropathique 4 (DN4) 質問票を使用して評価され、総合スコアの範囲は0から10です。スコアが高いほど神経障害性疼痛の特徴が多く、スコアが4以上の場合、神経障害性疼痛が示唆されます。
ベースラインからの変化は、グループ間で比較されます。
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ベースライン、第2週、第4週
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線維筋痛症影響質問票スコアの変化
時間枠：ベースライン、2週目、および4週目
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参加制限は線維筋痛症参加質問票を用いて評価され、変換された尺度値は0から100の範囲となります。
高いスコアはより良い参加と社会的機能を示すため、ベースラインからの増加は改善を反映します。 |
ベースライン、2週目、および4週目
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線維筋痛症参加質問票スコアの変化
時間枠：ベースライン、第2週、第4週
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疲労の重症度は、Fatigue Severity Scale（疲労重症度尺度）を用いて評価されます。これは9項目からなる尺度で、合計スコアの範囲は9から63です。
スコアが高いほど、疲労の重症度が高いことを示します。 ベースラインからの変化は、群間で比較されます。 |
ベースライン、第2週、第4週
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疲労重症度尺度（FSS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、第2週、第4週
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参加制限は、線維筋痛症参加質問票を用いて評価され、変換された尺度値は0から100の範囲となります。
スコアが高いほど、参加と社会的機能が良好であることを示すため、ベースラインからの増加は改善を反映します。
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ベースライン、第2週、第4週
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）スコアの変化
時間枠：ベースライン、第2週、第4週
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睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠質問票を用いて評価され、総合スコアは0から21の範囲です。
スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
ベースラインからの変化は、グループ間で比較されます。
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ベースライン、第2週、第4週
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ベックうつ病評価尺度スコアの変化
時間枠：ベースライン、2週目、および4週目
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抑うつ症状の評価には、ベック抑うつ尺度（21項目、合計スコア範囲0〜63）を使用します。
スコアが高いほど、抑うつ症状がより重度であることを示します。
ベースラインからの変化は、グループ間で比較されます。
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ベースライン、2週目、および4週目
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ベック不安尺度スコアの変化
時間枠：ベースライン、第2週、第4週
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不安症状は、ベック不安インベントリ（BAI）を使用して評価されます。これは21項目の尺度で、合計スコアの範囲は0から63です。
スコアが高いほど、不安症状がより深刻であることを示します。 ベースラインからの変化は、グループ間で比較されます。 |
ベースライン、第2週、第4週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kubra Neslihan Kurt Oktay, MD、University of Health Sciences, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- スタディチェア：Kubra Nesihan Kurt Oktay, MD、University of Health Sciences, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Teitelbaum JE, Johnson C, St Cyr J. The use of D-ribose in chronic fatigue syndrome and fibromyalgia: a pilot study. J Altern Complement Med. 2006 Nov;12(9):857-62. doi: 10.1089/acm.2006.12.857.
- Teitelbaum J, Jandrain J, McGrew R. Treatment of Chronic Fatigue Syndrome and Fibromyalgia with D-Ribose- An Open-label, Multicenter Study. The Open Pain Journal. 2012;5:32-37.
- Kerget F, Kerget B, Aksakal A, Kocak AO. Can 2-Aticyto Complex be an Effective Agent for Recovery of The Symptoms and Enhancing Laboratory Parameters in COVID-19 Patients? European Journal of Medical and Health Sciences. 2021;3(2):35-39. doi:10.24018/ejmed.2021.3.2.745.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月4日
一次修了 (推定)
2027年5月4日
研究の完了 (推定)
2027年5月4日
試験登録日
最初に提出
2026年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月23日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HNHAH-KAEK 2025/1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個別参加者のデータは共有されません。
集計結果は出版物および試験登録更新で報告されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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